Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på artikulær smerte med et agurktilskud hos patienter diagnosticeret med artrose (CUCART)

16. september 2021 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret klinisk forsøg for at analysere effektiviteten af ​​et tilskud fjernet fra agurk på ledsmerter hos diagnosticerede patienter med artrose

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med to parallelle grene for at analysere effektiviteten af ​​et supplement udvundet af agurken på ledsmerter hos patienter diagnosticeret med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, aflægger i alt to besøg på forskningslaboratoriet og udfører de i forvejen fastsatte test i protokollen. Efterfølgende vil der blive gennemført en statistisk analyse med variablerne målt i undersøgelsen for at opnå resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 40 år.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med slidgigt med funktionel grad I-III i henhold til de modificerede kriterier fra American College of Rheumatology.
  • Forsøgspersoner skal have vedvarende knæsmerter forbundet med slidgigt med en baseline-score på mindst 30 mm på VAS-smertevurderingen.
  • Forsøgspersoner bør ikke præsentere narkotiske lægemidler eller steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressiva i deres behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dødelige sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager glucosamin, chondroitinsulfat, kollagen eller hyaluronsyreinfiltrationer eller ethvert kosttilskud, der er indiceret for ledsundhed.
  • Personer med kroniske inflammatoriske sygdomme, der påvirker bevægeapparatet (reumatoid arthritis, gigt, pseudo-gigt, Pagets sygdom, kronisk smertesyndrom osv.).
  • Forsøgspersoner med et body mass index over 32.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (agurk)

Forbrug i 90 dage af agurkeekstrakt (20 mg/dag)

To kapsler om dagen oralt i 90 dage.
Kosttilskud: nutraceutisk
Forsøgspersonerne vil indtage to kapsler i otte uger
Placebo komparator: kontrolgruppe Placebo (saccharose)
To kapsler om dagen oralt i 90 dage.
Kosttilskud: nutraceutisk
Forsøgspersonerne vil indtage to kapsler i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: Smerten vil blive målt ved en skala to gange, i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 ugers forbrug).
Visuel analog skala fra 0 til 10. Jo højere værdi, jo mere smerte.
Smerten vil blive målt ved en skala to gange, i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 ugers forbrug).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Ændringen i behovet for brug af smertestillende medicin vil blive evalueret.
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Livskvalitetstest: WOMAC test
Tidsramme: det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 ugers brug
Livskvaliteten for forsøgspersonerne vil blive målt med WOMAC-testen. Det er en test med 24 punkter, der vil måle graden af ​​smerte: intet, lidt, nok, meget og meget, når man udfører aktiviteter i dagligdagen.
det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 ugers brug
Funktionstest
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Balancen og mobiliteten af ​​forsøgspersonerne vil blive målt med Timed Up and Go-testen
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Muskelfunktion
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Isokinetisk dynamometri.
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Inflammatorisk tilstand IL-b
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Det er en blodprøve, der måler brusknedbrydning
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Brusk metabolisme
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Det er en blodprøve, der måler brusknedbrydning
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med nutraceutisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner