Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Danicopans stofskifte hos raske voksne

8. april 2022 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En 2-delt, open-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders crossover, fase 1, relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse, der sammenligner forskellige formuleringer af Danicopan i raske voksne forsøgspersoner

Dette er et 2-delt åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-sekvens, 3-perioders crossover, relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt undersøgelse, der sammenligner forskellige formuleringer af danicopan hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For begge dele af denne undersøgelse vil deltagerne på dag 1 i hver periode modtage en enkelt oral dosis af danicopan som enten prototype pulver-i-kapsel (PIC) formulering (1 eller 2) under fodrede forhold, prototype PIC formulering ( 1 eller 2) under fastende forhold, eller tabletformuleringen under fodrede forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen klinisk signifikante fund ved screening (sygehistorie, kliniske laboratorieprofiler og elektrokardiogrammer).
  2. Kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal enten acceptere afholdenhed eller at bruge en yderst effektiv præventionsmetode sammen med deres mandlige partner.
  4. Ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 2 år, nuværende tobaksbruger, eller positiv screening for stofmisbrug eller alkoholscreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
  3. Anamnese med meningokokinfektion eller en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
  4. Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  5. Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
  6. Kropstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller før første dosering eller anamnese med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før (første) dosering.
  7. Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før første dosis, alt efter hvad der er længst.
  8. Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosering eller af plasma fra 30 dage før første dosering, modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosering eller modtagelse af en vaccine inden for 30 dage før første dosering.
  9. Er en kvinde med positiv graviditetstest eller som ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 1

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som PIC 1-formulering under fodrede forhold. Periode 2: Danicopan som PIC 1-formulering under fastende forhold. Periode 3: Danicopan som tablet under fodrede forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 1
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 2

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som PIC 1-formulering under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som tablet under fodrede forhold. Periode 3: Danicopan som PIC 1-formulering under fodrede forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 1
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 3

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som tablet under fodrede forhold. Periode 2: Danicopan som PIC 1-formulering under fodrede forhold. Periode 3: Danicopan som PIC 1-formulering under fastende forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 1
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 1

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som PIC 2-formulering under fodrede forhold. Periode 2: Danicopan som PIC 2-formulering under fastende forhold. Periode 3: Danicopan som tablet under fodrede forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 2
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 2

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som PIC 2-formulering under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som tablet under fodrede forhold. Periode 3: Danicopan som PIC 2-formulering under fodrede forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 2
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 3

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som tablet under fodrede forhold. Periode 2: Danicopan som PIC 2-formulering under fodrede forhold. Periode 3: Danicopan som PIC 2-formulering under fastende forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 2
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af Danicopan Prototype PIC 1-formulering og tabletformulering
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Den relative biotilgængelighed af PIC 1-formuleringen i forhold til tabletformuleringen vil blive målt ved forholdet mellem udvalgte farmakokinetiske (PK) parametre: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), areal under koncentration-tidskurven fra tidspunktet for administration til den sidst målelige koncentration (AUC0-t), og areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf).
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-inf af Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-t af Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Cmax for Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af Danicopan Prototype PIC 2-formulering og tabletformulering
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Den relative biotilgængelighed af PIC 2-formuleringen i forhold til tabletformuleringen vil blive målt ved forholdet mellem udvalgte PK-parametre: Cmax, AUC0-t og AUC0-inf.
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-inf af Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-t af Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Cmax for Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tmax af Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager prototype PIC 1 og tablet med behandlingsfremkomne bivirkninger under Fed-betingelser
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Antal deltagere, der modtager prototype PIC 1 med behandlingsfremkomne bivirkninger under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Antal deltagere, der modtager prototype PIC 2 og tablet med behandlingsfremkomne bivirkninger under Fed-betingelser
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Antal deltagere, der modtager prototype PIC 2 med behandlingsfremkaldte bivirkninger under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN2040-HV-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Danicopan: Pulver-i-kapsel 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner