Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for MicroPort PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem

22. december 2021 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsor udfører denne post-market kliniske undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dens PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem. Denne type undersøgelse er påkrævet af de regulerende myndigheder for alt udstyr, der er blevet godkendt i Europa (EU) for at evaluere den mellemlange og langsigtede kliniske evidens. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med MEDDEV2.12/2 (European Medical Device Vigilance System) rev2 og ISO (International Organization of Standardization) 14155:2011 retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med enten nyligt eller tidligere implanteret PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem kombineret med enhver form for polyethylen og keramiske acetabulære skaller, acetabulære liner og lårbenshoveder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tidligere gennemgået eller har i øjeblikket været fast besluttet på at gennemgå en primær THA med undersøgelseskomponenten MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem kombineret med enhver form for polyethylen eller keramiske acetabulære skaller, acetabulære liner og lårbenshoveder.

  2. Har tidligere gennemgået eller i øjeblikket er blevet besluttet på at gennemgå en primær THA for et af følgende:

    • ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli og smertefuld hoftedysplasi;
    • inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis;
    • korrektion af funktionel deformitet
  3. Villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg.
  4. Tidligere implanterede forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 3 år (+ 6 måneder) efter deres primære THA-implantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation
  2. Har eller haft en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation
  3. Har eller havde et fjernt foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet) på tidspunktet for implantation
  4. Har eller haft en hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleabsorption, der ses på røntgenogrammet på tidspunktet for implantation
  5. Har eller havde utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
  6. Har eller haft neuropatiske led
  7. Har eller haft hepatitis eller HIV-infektion
  8. Har eller har haft en neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring
  9. Har eller haft en revisionsprocedure(r), hvor andre behandlinger eller anordninger har fejlet; og behandling af brud, der er uhåndterlige ved hjælp af andre teknikker
  10. Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  11. Har eller haft dokumenterede stofmisbrugsproblemer
  12. Har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
  13. Er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
  14. Har en medicinsk tilstand, som vurderet af efterforskeren, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
For at estimere komponentoverlevelse af PROFEMUR® Bevar den klassiske lårbensstamme til 1, 3, 5, 7, 10 år.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOOS funktionelle scores
Tidsramme: 10 år efter operationen
Fuldstændig karakterisering (gennemsnit, minimum, maksimum, standardafvigelse) af funktionelle scores som vurderet af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), som spænder fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer de værste hoftesymptomer og 100, der indikerer ingen hoftesymptomer .
10 år efter operationen
EQ-5D-5L Funktionelle resultater
Tidsramme: 10 år efter operationen
Fuldstændig karakterisering (gennemsnit, minimum, maksimum, standardafvigelse) af funktionelle scores vurderet af EQ-5D-5L. Disse funktionelle scoredata vil blive opsummeret over 5 domæner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 5 niveauer: ingen problemer, let problem, moderat problem, alvorligt problem, manglende evne til at udføre aktiviteten. Uden problemer er det bedste resultat og manglende evne til at udføre aktiviteten er det værste resultat.
10 år efter operationen
Emnetilfredshed vurderet af Forgotten Joint Score
Tidsramme: 10 år efter operationen
At bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der er tilfredse, og niveauet af deres tilfredshed som vurderet af Forgotten Joint Score (FJS). Undersøgelsen vil rapportere glemte fællesscoremål til vurdering af ledspecifikke patientrapporterede resultater. Spørgsmålene fokuserer på patienternes bevidsthed om det implanterede led i hverdagen eller enhver utilsigtet opfattelse af et led.
10 år efter operationen
Emnetilfredshed som vurderet ved tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
At bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der er tilfredse og niveauet af deres tilfredshed som vurderet af Tilfredshedsundersøgelsen, bestående af spørgsmål stillet om, hvor tilfreds patienten er med det nye implantat.
10 år efter operationen
Radiolucenser
Tidsramme: 10 år efter operationen
At vurdere tilstedeværelsen af ​​radiolucenser omkring implanterede komponenter
10 år efter operationen
At vurdere emnesikkerheden
Tidsramme: 10 år efter operationen
For at vurdere sikkerheden af ​​PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem gennem anordningsrelaterede bivirkninger og/eller uønskede anordningseffekter under opfølgningsbesøg.
10 år efter operationen
At vurdere enhedens tolerabilitet inden for emnet
Tidsramme: 10 år efter operationen
At vurdere tolerabiliteten af ​​PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem gennem anordningsrelaterede bivirkninger og/eller uønskede anordningseffekter under opfølgningsbesøg.
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort Orthopedics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2033

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19H001C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger