Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Folgestudie nach Markteinführung für MicroPort PROFEMUR® Preserve Classic Femurschaft

22. Dezember 2021 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
Der Sponsor führt diese klinische Post-Market-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seines PROFEMUR® Preserve Classic Femurschafts zu bewerten. Diese Art von Studie wird von den Zulassungsbehörden für alle Produkte verlangt, die in Europa (EU) zugelassen wurden, um die mittel- und langfristige klinische Evidenz zu bewerten. Diese Studie wurde gemäß MEDDEV2.12/2 konzipiert (European Medical Device Vigilance System) rev2 und ISO (International Organization of Standardization) 14155:2011 Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit neu oder zuvor implantiertem PROFEMUR® Preserve Classic Femurschaft in Kombination mit jeder Art von Polyethylen- und Keramik-Hüftpfannenschalen, Hüftpfanneneinlagen und Femurköpfen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat sich zuvor einer primären HTEP mit der Studienkomponente MPO PROFEMUR® Preserve Classic Schaft in Kombination mit einer beliebigen Art von Polyethylen- oder Keramik-Hüftpfannenschalen, Hüftpfanneneinsätzen und Femurköpfen unterzogen oder hat sich derzeit einer primären HTEP unterzogen.

  2. Hat sich zuvor einer primären THA aus einem der folgenden Gründe unterzogen oder wurde derzeit entschieden, sich einer primären THA zu unterziehen:

    • nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli und schmerzhafte Hüftdysplasie;
    • entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis;
    • Korrektur funktioneller Deformitäten
  3. Bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen während des 10-jährigen postoperativen Nachsorgebesuchs durchzuführen.
  4. Bereits implantierte Probanden müssen innerhalb von 3 Jahren (+ 6 Monate) nach ihrer primären THA-Implantation aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unreifes Skelett (weniger als 21 Jahre) zum Zeitpunkt der Implantation
  2. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation eine offenkundige Infektion
  3. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation entfernte Infektionsherde (die eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen können).
  4. Hat oder hatte eine schnelle Krankheitsprogression, die sich durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption manifestiert, die zum Zeitpunkt der Implantation auf dem Röntgenbild erkennbar ist
  5. Hat oder hatte einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und / oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechte Knochensubstanz, schlechte Hautbedeckung um das Gelenk herum, wodurch das Verfahren nicht gerechtfertigt wäre
  6. Hat oder hatte neuropathische Gelenke
  7. Hepatitis oder HIV-Infektion hat oder hatte
  8. Hat oder hatte eine neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann
  9. Hat oder hatte ein Revisionsverfahren, bei dem andere Behandlungen oder Geräte versagt haben; und Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
  10. Derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
  11. Hat oder hatte dokumentierte Probleme mit Drogenmissbrauch
  12. Hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde
  13. Derzeit inhaftiert oder droht Inhaftierung
  14. Hat einen medizinischen Zustand, wie vom Ermittler beurteilt, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponente Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Schätzung der Komponentenüberlebensdauer des PROFEMUR® Preserve Classic Femurschafts auf 1, 3, 5, 7, 10 Jahre.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOOS-Funktionsbewertungen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Vollständige Charakterisierung (Mittelwert, Minimum, Maximum, Standardabweichung) der funktionellen Scores, bewertet anhand des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), der von 0 bis 100 reicht, wobei ein Score von 0 die schlimmsten Hüftsymptome und 100 keine Hüftsymptome anzeigt .
10 Jahre postoperativ
EQ-5D-5L-Funktionsbewertungen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Vollständige Charakterisierung (Mittelwert, Minimum, Maximum, Standardabweichung) der funktionellen Bewertungen, wie sie von EQ-5D-5L bewertet werden. Diese funktionellen Score-Daten werden über 5 Bereiche zusammengefasst, nämlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 5 Stufen: keine Probleme, leichtes Problem, mittleres Problem, schweres Problem, Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen. Keine Probleme sind das beste Ergebnis und die Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen, ist das schlechteste Ergebnis.
10 Jahre postoperativ
Subjektzufriedenheit, bewertet durch Forgotten Joint Score
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Um den Anteil der zufriedenen Probanden und den Grad ihrer Zufriedenheit zu bestimmen, wie durch den Forgotten Joint Score (FJS) bewertet. Die Studie wird vergessene gemeinsame Score-Maßnahmen für die Bewertung von gelenkspezifischen, von Patienten berichteten Ergebnissen melden. Im Mittelpunkt der Fragen steht die Wahrnehmung des implantierten Gelenks durch den Patienten im Alltag oder eine unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks.
10 Jahre postoperativ
Subjektzufriedenheit gemäß Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Um den Anteil der zufriedenen Probanden und den Grad ihrer Zufriedenheit zu bestimmen, wie durch die Zufriedenheitsumfrage bewertet, bestehend aus Fragen, die gestellt werden, wie zufrieden der Patient mit dem neuen Implantat ist.
10 Jahre postoperativ
Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Beurteilung des Vorhandenseins von Radioluzenzen in der Umgebung von implantierten Komponenten
10 Jahre postoperativ
Subjektsicherheit zu beurteilen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Bewertung der Sicherheit des PROFEMUR® Preserve Classic Femurschafts anhand von gerätebezogenen unerwünschten Ereignisbefunden und/oder unerwünschten Gerätewirkungen bei Nachsorgeuntersuchungen.
10 Jahre postoperativ
Um die Verträglichkeit des Geräts innerhalb des Probanden zu beurteilen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Um die Verträglichkeit des PROFEMUR® Preserve Classic Femurschafts anhand von gerätebezogenen unerwünschten Ereignisbefunden und/oder unerwünschten Gerätewirkungen bei Nachsorgeuntersuchungen zu beurteilen.
10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroPort Orthopedics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2033

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19H001C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten