Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for MicroPort PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem
22. december 2021 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsor udfører denne post-market kliniske undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dens PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem.
Denne type undersøgelse er påkrævet af de regulerende myndigheder for alt udstyr, der er blevet godkendt i Europa (EU) for at evaluere den mellemlange og langsigtede kliniske evidens.
Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med MEDDEV2.12/2
(European Medical Device Vigilance System) rev2 og ISO (International Organization of Standardization) 14155:2011 retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med enten nyligt eller tidligere implanteret PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem kombineret med enhver form for polyethylen og keramiske acetabulære skaller, acetabulære liner og lårbenshoveder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tidligere gennemgået eller har i øjeblikket været fast besluttet på at gennemgå en primær THA med undersøgelseskomponenten MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem kombineret med enhver form for polyethylen eller keramiske acetabulære skaller, acetabulære liner og lårbenshoveder.
Har tidligere gennemgået eller i øjeblikket er blevet besluttet på at gennemgå en primær THA for et af følgende:
- ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli og smertefuld hoftedysplasi;
- inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis;
- korrektion af funktionel deformitet
- Villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg.
- Tidligere implanterede forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 3 år (+ 6 måneder) efter deres primære THA-implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation
- Har eller haft en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation
- Har eller havde et fjernt foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet) på tidspunktet for implantation
- Har eller haft en hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleabsorption, der ses på røntgenogrammet på tidspunktet for implantation
- Har eller havde utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
- Har eller haft neuropatiske led
- Har eller haft hepatitis eller HIV-infektion
- Har eller har haft en neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring
- Har eller haft en revisionsprocedure(r), hvor andre behandlinger eller anordninger har fejlet; og behandling af brud, der er uhåndterlige ved hjælp af andre teknikker
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
- Har eller haft dokumenterede stofmisbrugsproblemer
- Har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
- Er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
- Har en medicinsk tilstand, som vurderet af efterforskeren, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
For at estimere komponentoverlevelse af PROFEMUR® Bevar den klassiske lårbensstamme til 1, 3, 5, 7, 10 år.
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOOS funktionelle scores
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Fuldstændig karakterisering (gennemsnit, minimum, maksimum, standardafvigelse) af funktionelle scores som vurderet af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), som spænder fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer de værste hoftesymptomer og 100, der indikerer ingen hoftesymptomer .
|
10 år efter operationen
|
|
EQ-5D-5L Funktionelle resultater
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Fuldstændig karakterisering (gennemsnit, minimum, maksimum, standardafvigelse) af funktionelle scores vurderet af EQ-5D-5L.
Disse funktionelle scoredata vil blive opsummeret over 5 domæner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne har 5 niveauer: ingen problemer, let problem, moderat problem, alvorligt problem, manglende evne til at udføre aktiviteten.
Uden problemer er det bedste resultat og manglende evne til at udføre aktiviteten er det værste resultat.
|
10 år efter operationen
|
|
Emnetilfredshed vurderet af Forgotten Joint Score
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
At bestemme andelen af forsøgspersoner, der er tilfredse, og niveauet af deres tilfredshed som vurderet af Forgotten Joint Score (FJS).
Undersøgelsen vil rapportere glemte fællesscoremål til vurdering af ledspecifikke patientrapporterede resultater.
Spørgsmålene fokuserer på patienternes bevidsthed om det implanterede led i hverdagen eller enhver utilsigtet opfattelse af et led.
|
10 år efter operationen
|
|
Emnetilfredshed som vurderet ved tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
At bestemme andelen af forsøgspersoner, der er tilfredse og niveauet af deres tilfredshed som vurderet af Tilfredshedsundersøgelsen, bestående af spørgsmål stillet om, hvor tilfreds patienten er med det nye implantat.
|
10 år efter operationen
|
|
Radiolucenser
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
At vurdere tilstedeværelsen af radiolucenser omkring implanterede komponenter
|
10 år efter operationen
|
|
At vurdere emnesikkerheden
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
For at vurdere sikkerheden af PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem gennem anordningsrelaterede bivirkninger og/eller uønskede anordningseffekter under opfølgningsbesøg.
|
10 år efter operationen
|
|
At vurdere enhedens tolerabilitet inden for emnet
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
At vurdere tolerabiliteten af PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem gennem anordningsrelaterede bivirkninger og/eller uønskede anordningseffekter under opfølgningsbesøg.
|
10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2033
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19H001C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .