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Studio di follow-up clinico post-vendita per lo stelo femorale classico MicroPort PROFEMUR® Preserve

22 dicembre 2021 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
Lo sponsor sta conducendo questo studio clinico post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia del suo stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve. Questo tipo di studio è richiesto dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi che sono stati approvati in Europa (UE) per valutare le prove cliniche a medio e lungo termine. Questo studio è stato progettato in conformità con MEDDEV2.12/2 (European Medical Device Vigilance System) rev2 e linee guida ISO (International Organization of Standardization) 14155:2011.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con lo stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve, recentemente o precedentemente impiantato, combinato con qualsiasi tipo di coppe acetabolari in polietilene e ceramica, inserti acetabolari e teste femorali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si è precedentemente sottoposto o si è attualmente determinato a sottoporsi a una PTA primaria con il componente in studio MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem combinato con qualsiasi tipo di coppe acetabolari in polietilene o ceramica, rivestimenti acetabolari e teste femorali.

  2. È stato precedentemente sottoposto o è attualmente determinato a sottoporsi a una PTA primaria per uno dei seguenti:

    • malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli e displasia dolorosa dell'anca;
    • malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide;
    • correzione della deformità funzionale
  3. Disponibilità e capacità di completare le visite di studio e le valutazioni richieste durante la visita di follow-up postoperatoria a 10 anni.
  4. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 3 anni (+ 6 mesi) dal loro impianto primario di THA.

Criteri di esclusione:

  1. Scheletrico immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto
  2. Ha o ha avuto un'infezione conclamata al momento dell'impianto
  3. Ha o ha avuto focolai di infezione a distanza (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto) al momento dell'impianto
  4. Ha o ha avuto una rapida progressione della malattia come manifestato dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma al momento dell'impianto
  5. Ha o ha avuto uno stato neuromuscolare inadeguato (ad es., precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile
  6. Ha o ha avuto articolazioni neuropatiche
  7. Ha o ha avuto l'epatite o l'infezione da HIV
  8. Ha o ha avuto una malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influire negativamente sull'andatura o sul carico
  9. Ha o ha avuto una o più procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito; e il trattamento di fratture che sono ingestibili con altre tecniche
  10. Attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  11. Ha o ha avuto problemi documentati di abuso di sostanze
  12. Ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio
  13. Attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
  14. Ha una condizione medica, come giudicato dall'investigatore, che interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Per stimare la sopravvivenza dei componenti dello stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve a 1, 3, 5, 7, 10 anni.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi funzionali HOOS
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Caratterizzazione completa (media, minimo, massimo, deviazione standard) dei punteggi funzionali valutati dall'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), che varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi dell'anca e 100 che indica nessun sintomo dell'anca .
10 anni dopo l'intervento
Punteggi funzionali EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Caratterizzazione completa (media, minimo, massimo, deviazione standard) dei punteggi funzionali valutati da EQ-5D-5L. Questi dati del punteggio funzionale saranno riassunti in 5 domini, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 5 livelli: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, incapacità di svolgere l'attività. Senza problemi è il risultato migliore e l'incapacità di eseguire l'attività è il risultato peggiore.
10 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto valutata da Forgotten Joint Score
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Determinare la proporzione di soggetti soddisfatti e il livello della loro soddisfazione come valutato dal Forgotten Joint Score (FJS). Lo studio riporterà le misure del punteggio congiunto dimenticato per la valutazione degli esiti riferiti dal paziente specifici per l'articolazione. Le domande si concentrano sulla consapevolezza da parte dei pazienti dell'articolazione impiantata nella vita di tutti i giorni o su qualsiasi percezione involontaria di un'articolazione.
10 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto valutata dall'indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Determinare la percentuale di soggetti soddisfatti e il livello della loro soddisfazione come valutato dall'indagine sulla soddisfazione, costituita da domande poste su quanto è soddisfatto il paziente con il nuovo impianto.
10 anni dopo l'intervento
Radiolucenze
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Per valutare la presenza di radiolucenze intorno ai componenti impiantati
10 anni dopo l'intervento
Per valutare la sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Valutare la sicurezza dello stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve attraverso i risultati degli eventi avversi correlati al dispositivo e/o gli effetti avversi del dispositivo durante le visite di follow-up.
10 anni dopo l'intervento
Per valutare la tollerabilità del dispositivo all'interno del soggetto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Valutare la tollerabilità dello stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve attraverso i risultati degli eventi avversi correlati al dispositivo e/o gli effetti avversi del dispositivo durante le visite di follow-up.
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroPort Orthopedics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2033

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19H001C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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