Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefuroximresistens ved pyelonefritis

1. august 2021 opdateret af: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Effekt af uhensigtsmæssig behandling med cefuroxim hos voksne patienter indlagt med pyelonefritis

Resistens over for empirisk antibiotikabehandling har resulteret i øget dødelighed og morbiditet i alvorlige infektioner forårsaget af visse almindelige resistente patogener i samfundet. Risikoen for øget dødelighed har også været motivationen for de seneste retningslinjer, der foreslår tidlig empirisk antimikrobiel behandling med bredspektret antibiotika inden for få timer efter mistanke om sepsis, uanset den potentielle mikroorganisme eller infektionsfokus. Resistens over for andengenerations cephalosporiner blandt patienter med samfundserhvervet urinvejsinfektion med E. coli har oversteget 20 % i et stigende antal institutioner og samfund, uden at være klar over, hvilken indflydelse en sådan resistens har på behandlingens effektivitet. Dette er især vigtigt ved urinvejsinfektioner, da dødeligheden generelt er meget lav. Vi forventer at fastslå, om der er en sammenhæng mellem uhensigtsmæssig empirisk behandling og morbiditet (i forhold til liggetid eller genindlæggelse) blandt indlagte patienter med pyelonefritis behandlet med empirisk cefuroximterapi for at hjælpe med at definere behovet for en ændring i de nuværende retningslinjer. Disse retningslinjer vil ikke kun finde anvendelse i Colombia, men også i andre lande i Latinamerika eller andre lande, der stadig anvender denne empiriske terapi. Det vil også definere behovet for brug af bredere spektrum antibiotika i dette kliniske scenarie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. Etablere sammenhængen mellem uhensigtsmæssig empirisk cefuroximbehandling hos voksne patienter indlagt med pyelonefritis og hospitalsophold.
  2. Etablere sammenhængen mellem uhensigtsmæssig empirisk cefuroximbehandling hos voksne patienter indlagt med pyelonefritis og genindlæggelse på grund af pyelonefritis.
  3. Etabler sammenhængen mellem uhensigtsmæssig empirisk behandling med cefuroxim hos voksne patienter indlagt med pyelonefritis og tiden til genindlæggelse forårsaget pyelonefritis.

Efterforskerne foreslog en retrospektiv kohorte af hospitalsindlagte pyelonefritispatienter med empirisk antimikrobiel behandling med cefuroxim i en institution på tredje kompleksitetsniveau. Eksponering forstås som resistens over for cefuroxim, det vil sige virkningen af ​​uhensigtsmæssig empirisk cefuroximbehandling på patienter, der får dette antibiotikum. Patienter, der er indlagt i kohorten, havde diagnosen pyelonefritis og blev indlagt til intravenøs antimikrobiel behandling og følges op til følgende udfald: hospitalsudskrivning eller genindlæggelse på grund af pyelonefritis til samme eller anden institution i forsikringsnetværket.

Undersøgelsen vil blive udført efter Good Clinical Practices for Research og godkendelse af de deltagende institutioners forskningsetiske komité (REC) eller Investigation Research Boards (IRB). De kliniske oplysninger vil blive indsamlet gennem online formularer baseret på oplysningerne i den elektroniske journal. Mikrobiologiske oplysninger vil blive taget fra kliniske laboratorierapporter (Whonet ver 5.5., WHO). Nøjagtigheden af ​​de indsamlede oplysninger vil blive verificeret ved at evaluere 100 % af formaterne. En pilottest vil blive udført efter godkendelse af IRB (25. februar 2020). Oplysningerne vil blive opbevaret anonymt, hvilket kasserer fra databasen personlige oplysninger om patienten, der kan tillade identifikation. Variabler indsamlet fra den elektroniske sygejournal omfatter demografiske, kliniske (komorbiditeter, klinisk status) og mikrobiologiske oplysninger. Andre variabler omfatter tid til at skifte antibiotika (hvis gjort) og tidspunkt for brug af antibiotika. Oplysninger om de foreslåede resultater omfatter opholdets længde (i dage), genindlæggelse (ny indlæggelse på grund af pyelonefritis i de følgende 30 dage efter den første episode) og tid til genindlæggelse (i dage).

En tilbøjelighedsscorematching vil blive udført for at mindske risikoen for selektionsbias og ubalancerede emner. Alternativt kan en omvendt sandsynlighedsbehandlingsvægtning bruges til at balancere de inkluderede variable. Begge modeller vil blive konstrueret ved hjælp af en logistisk regression for sandsynligheden for cefuroxim resistent. Endelig sammenligning mellem den eksponerede population og kontrolpopulationen vil blive udført ved hjælp af overlevelseskurver for tiden til hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
973

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111134
        • Clínica Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ≥ 18 år med en klinisk diagnose af samfundserhvervet pyelonefritis, der kræver hospitalsindlæggelse og med positiv dyrkning for Escherichia coli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose af pyelonefritis.
  • Antibiotisk behandling med cefuroxim.
  • Urinkultur positiv for Escherichia coli

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika i mindre end 24 timer.
  • Ingen tilgængelighed af antimikrobiel følsomhedstest.
  • Brug af urinkateter i mere end 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid siden indlæggelse til udskrivelse
Op til 30 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Andel af patienter indlagt på grund af ny episode med urinvejsinfektion
Op til 30 dage efter udskrivelsen
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Tid fra udskrivelse til genindlæggelse
Op til 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Nacional de Colombia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ivucef001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger