Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefuroximresistens ved pyelonefritis

1. august 2021 opdateret af: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Effekt af uhensigtsmæssig behandling med cefuroxim hos voksne patienter indlagt med pyelonefritis

Resistens over for empirisk antibiotikabehandling har resulteret i øget dødelighed og morbiditet i alvorlige infektioner forårsaget af visse almindelige resistente patogener i samfundet. Risikoen for øget dødelighed har også været motivationen for de seneste retningslinjer, der foreslår tidlig empirisk antimikrobiel behandling med bredspektret antibiotika inden for få timer efter mistanke om sepsis, uanset den potentielle mikroorganisme eller infektionsfokus. Resistens over for andengenerations cephalosporiner blandt patienter med samfundserhvervet urinvejsinfektion med E. coli har oversteget 20 % i et stigende antal institutioner og samfund, uden at være klar over, hvilken indflydelse en sådan resistens har på behandlingens effektivitet. Dette er især vigtigt ved urinvejsinfektioner, da dødeligheden generelt er meget lav. Vi forventer at fastslå, om der er en sammenhæng mellem uhensigtsmæssig empirisk behandling og morbiditet (i forhold til liggetid eller genindlæggelse) blandt indlagte patienter med pyelonefritis behandlet med empirisk cefuroximterapi for at hjælpe med at definere behovet for en ændring i de nuværende retningslinjer. Disse retningslinjer vil ikke kun finde anvendelse i Colombia, men også i andre lande i Latinamerika eller andre lande, der stadig anvender denne empiriske terapi. Det vil også definere behovet for brug af bredere spektrum antibiotika i dette kliniske scenarie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. Etablere sammenhængen mellem uhensigtsmæssig empirisk cefuroximbehandling hos voksne patienter indlagt med pyelonefritis og hospitalsophold.
  2. Etablere sammenhængen mellem uhensigtsmæssig empirisk cefuroximbehandling hos voksne patienter indlagt med pyelonefritis og genindlæggelse på grund af pyelonefritis.
  3. Etabler sammenhængen mellem uhensigtsmæssig empirisk behandling med cefuroxim hos voksne patienter indlagt med pyelonefritis og tiden til genindlæggelse forårsaget pyelonefritis.

Efterforskerne foreslog en retrospektiv kohorte af hospitalsindlagte pyelonefritispatienter med empirisk antimikrobiel behandling med cefuroxim i en institution på tredje kompleksitetsniveau. Eksponering forstås som resistens over for cefuroxim, det vil sige virkningen af ​​uhensigtsmæssig empirisk cefuroximbehandling på patienter, der får dette antibiotikum. Patienter, der er indlagt i kohorten, havde diagnosen pyelonefritis og blev indlagt til intravenøs antimikrobiel behandling og følges op til følgende udfald: hospitalsudskrivning eller genindlæggelse på grund af pyelonefritis til samme eller anden institution i forsikringsnetværket.

Undersøgelsen vil blive udført efter Good Clinical Practices for Research og godkendelse af de deltagende institutioners forskningsetiske komité (REC) eller Investigation Research Boards (IRB). De kliniske oplysninger vil blive indsamlet gennem online formularer baseret på oplysningerne i den elektroniske journal. Mikrobiologiske oplysninger vil blive taget fra kliniske laboratorierapporter (Whonet ver 5.5., WHO). Nøjagtigheden af ​​de indsamlede oplysninger vil blive verificeret ved at evaluere 100 % af formaterne. En pilottest vil blive udført efter godkendelse af IRB (25. februar 2020). Oplysningerne vil blive opbevaret anonymt, hvilket kasserer fra databasen personlige oplysninger om patienten, der kan tillade identifikation. Variabler indsamlet fra den elektroniske sygejournal omfatter demografiske, kliniske (komorbiditeter, klinisk status) og mikrobiologiske oplysninger. Andre variabler omfatter tid til at skifte antibiotika (hvis gjort) og tidspunkt for brug af antibiotika. Oplysninger om de foreslåede resultater omfatter opholdets længde (i dage), genindlæggelse (ny indlæggelse på grund af pyelonefritis i de følgende 30 dage efter den første episode) og tid til genindlæggelse (i dage).

En tilbøjelighedsscorematching vil blive udført for at mindske risikoen for selektionsbias og ubalancerede emner. Alternativt kan en omvendt sandsynlighedsbehandlingsvægtning bruges til at balancere de inkluderede variable. Begge modeller vil blive konstrueret ved hjælp af en logistisk regression for sandsynligheden for cefuroxim resistent. Endelig sammenligning mellem den eksponerede population og kontrolpopulationen vil blive udført ved hjælp af overlevelseskurver for tiden til hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

973

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111134
        • Clínica Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ≥ 18 år med en klinisk diagnose af samfundserhvervet pyelonefritis, der kræver hospitalsindlæggelse og med positiv dyrkning for Escherichia coli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose af pyelonefritis.
  • Antibiotisk behandling med cefuroxim.
  • Urinkultur positiv for Escherichia coli

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika i mindre end 24 timer.
  • Ingen tilgængelighed af antimikrobiel følsomhedstest.
  • Brug af urinkateter i mere end 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid siden indlæggelse til udskrivelse
Op til 30 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Andel af patienter indlagt på grund af ny episode med urinvejsinfektion
Op til 30 dage efter udskrivelsen
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Tid fra udskrivelse til genindlæggelse
Op til 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ivucef001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Resistens over for cefuroxim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner