Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентность к цефуроксиму при пиелонефрите

1 августа 2021 г. обновлено: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Влияние неадекватной терапии цефуроксимом у взрослых пациентов, госпитализированных с пиелонефритом

Резистентность к эмпирическому лечению антибиотиками привела к увеличению смертности и заболеваемости серьезными инфекциями, вызванными некоторыми распространенными в обществе устойчивыми патогенами. Риск повышения смертности также был мотивом для недавних рекомендаций, которые предлагают раннее эмпирическое антимикробное лечение антибиотиками широкого спектра действия в течение нескольких часов после подозрения на сепсис, независимо от потенциального микроорганизма или очага инфекции. Резистентность к цефалоспоринам второго поколения среди пациентов с внебольничной инфекцией мочевыводящих путей, вызванной E. coli, во все большем числе учреждений и сообществ превышает 20%, при этом неясно, как такая резистентность влияет на эффективность лечения. Это особенно важно при инфекциях мочевыводящих путей, так как в целом смертность очень низкая. Мы ожидаем установить, существует ли связь между неадекватной эмпирической терапией и заболеваемостью (с точки зрения продолжительности пребывания или повторной госпитализации) среди госпитализированных пациентов с пиелонефритом, получавших эмпирическую терапию цефуроксимом, чтобы помочь определить необходимость изменения текущих рекомендаций. Эти рекомендации будут применяться не только в Колумбии, но и в других странах Латинской Америки или других странах, которые все еще используют эту эмпирическую терапию. Это также определит необходимость использования антибиотиков более широкого спектра действия в этом клиническом сценарии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели:

  1. Установить взаимосвязь между неадекватностью эмпирической терапии цефуроксимом у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу пиелонефрита, и пребыванием в стационаре.
  2. Установить взаимосвязь между неадекватной эмпирической терапией цефуроксимом у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу пиелонефрита, и повторной госпитализацией по поводу пиелонефрита.
  3. Установить взаимосвязь между неадекватной эмпирической терапией цефуроксимом у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу пиелонефрита, и временем до повторной госпитализации, вызванной пиелонефритом.

Исследователи предложили ретроспективную когорту госпитализированных больных пиелонефритом с эмпирической антимикробной терапией цефуроксимом в одном учреждении третьего уровня сложности. Под воздействием понимается резистентность к цефуроксиму, то есть воздействие неадекватной эмпирической терапии цефуроксимом на больных, получающих этот антибиотик. Пациенты, поступившие в когорту с диагнозом пиелонефрит, госпитализированы для внутривенной антимикробной терапии и находятся под наблюдением до следующих исходов: выписки из стационара или повторной госпитализации по поводу пиелонефрита в то же или другое учреждение страховой сети.

Исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой исследований и одобрением Комитетом по этике исследований (REC) или Исследовательскими советами (IRB) участвующих учреждений. Клиническая информация будет собираться через онлайн-формы на основе информации в электронной медицинской карте. Микробиологическая информация будет взята из клинических лабораторных отчетов (Whonet ver 5.5., WHO). Точность собранной информации будет проверена путем оценки 100% форматов. Пилотное испытание будет проведено после одобрения IRB (25 февраля 2020 г.). Информация будет храниться анонимно, исключая из базы данных личную информацию пациента, которая может позволить его идентификацию. Переменные, собранные из электронной медицинской карты, включают демографическую, клиническую (сопутствующие заболевания, клинический статус) и микробиологическую информацию. Другие переменные включают время замены антибиотика (если это делается) и время использования антибиотика. Информация для предлагаемых исходов включает продолжительность пребывания (в днях), повторную госпитализацию (новая госпитализация по поводу пиелонефрита в течение следующих 30 дней после первого эпизода) и время до повторной госпитализации (в днях).

Сопоставление показателей склонности будет выполнено, чтобы уменьшить риск систематической ошибки выбора и несбалансированных субъектов. В качестве альтернативы для балансировки включенных переменных можно использовать взвешивание обратной вероятности. Обе модели будут построены с использованием логистической регрессии для вероятности устойчивости к цефуроксиму. Окончательное сравнение между экспонированной популяцией и контрольной популяцией будет проведено с использованием кривых выживания для времени до выписки из больницы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
973

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом внебольничного пиелонефрита, требующие госпитализации, и с положительным посевом на Escherichia coli.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Клиническая диагностика пиелонефрита.
  • Антибиотикотерапия цефуроксимом.
  • Посев мочи положительный на Escherichia coli

Критерий исключения:

  • Применение антибиотика менее 24 часов.
  • Отсутствие тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам.
  • Использование мочевого катетера более 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До 30 дней
Время от поступления до выписки из стационара
До 30 дней
Реадмиссии
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
Доля пациентов, госпитализированных в связи с новым эпизодом инфекции мочевыводящих путей
До 30 дней после выписки
Время реадмиссии
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
Время от выписки до реадмиссии
До 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Nacional de Colombia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ivucef001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками