Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemstørrelse udvidet adgang til ONC201 for patienter med H3 K27M-mutant og/eller midtlinjegliomer

15. august 2025 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Dette er en udvidet adgangsprotokol i mellemstørrelse til at give ONC201 til patienter med H3 K27M-mutant- og/eller midtlinjegliomer, som ikke kan få adgang til ONC201 gennem kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • BMDACC at Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
        • Lurie Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Adults Only
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center/ Atlantic Health System
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone - Active, Enrolling
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Neurological Specialties Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten opfylder et eller flere af nedenstående kriterier:

    Arm A

    1. Centralnervesystemtumor, der er positiv for H3 K27M-mutationen (udført i et laboratorium med CLIA eller tilsvarende certificering); ELLER

    2. Centralnervesystemtumor, der involverer thalamus, hypothalamus, basalganglier, hjernestamme, lillehjernen, lillehjernens pedunkel, midtlinjecortex, corpus callosum, pinealregionen, optisk trakt eller optisk chiasme.

      Arm B

    3. Diffus intrinsic pontine gliom (DIPG), defineret som tumorer med et pontine epicenter og diffus involvering af pons. H3 K27M-status behøver ikke at være kendt eller positiv for denne arm.

  2. Arm A: Patienten skal have utvetydige radiografiske beviser for progressiv sygdom på som defineret af RANO kriterier eller have dokumenteret tilbagevendende gliom på diagnostisk biopsi.

    Arm B: Det kræves ikke, at patienten har radiografisk eller klinisk tegn på progressiv sygdom.

  3. Arm A: Patienten skal være mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling. Arm B: Patienten skal være mindst 14 dage efter afslutning af strålebehandling.
  4. Patienten skal være mindst 2 år gammel.
  5. Patienten skal veje mindst 10 kg.
  6. Fra den forventede start af planlagt undersøgelsesbehandling skal følgende tidsperioder være gået fra tidligere anti-cancerbehandlinger: 5 halveringstider fra ethvert forsøgsmiddel, 4 uger fra cytotoksisk behandling (undtagen 23 dage for temozolomid og 6 uger fra nitrosoureas), 6 uger fra anti-cancer-antistoffer (undtagen 21 dage for bevacizumab), 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) fra andre anti-tumor-terapier og 1 uge fra enheder, der bruges til at behandle cancer.
  7. Hjerne-MR inden for 28 dage før start af studielægemidlet.

  8. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1.000/mm3 uden brug af vækstfaktor ≤ 7 dage før behandling (cyklus 1 dag 1, C1D1)
    2. Hæmoglobin >8,0 mg/dL uden transfusion af røde blodlegemer ≤ 3 dage før C1D1
    3. Total serum bilirubin
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN; ≤ 5 X ULN, hvis der er leverpåvirkning sekundært til tumor
    5. Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN (ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
  9. For patienter efter puberteten: Kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de tager ONC201 og i mindst 90 dage efter endt behandling. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de tager ONC201 og i mindst 90 dage efter endt behandling. Beslutningen om effektiv prævention vil blive baseret på den primære investigators vurdering.
  10. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det. Der vil blive indhentet samtykke, når det er relevant baseret på patientens alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvalificerer til deltagelse i et igangværende ONC201 eller ONC206 klinisk forsøg.
  2. Tidligere eller nuværende tilmelding til et ONC201 klinisk forsøg (inklusive åbne og blindede undersøgelser) eller udvidet adgangsprotokol eller tidligere eksponering for ONC201 fra enhver kilde.
  3. Aktuel eller planlagt deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel (inklusive ONC206) eller ved brug af et forsøgsudstyr.
  4. (Ikke relevant; kriterium fjernet i ændringsforslag 3)
  5. Enhver kendt systemisk infektion, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed, mens du tager ONC201.
  6. Forlængelse af QT/QTcF-interval (QTc-interval >480 millisekunder) ved hjælp af Fridericias QT-korrektionsformel på to EKG'er adskilt med mindst 2 dage.
  7. En historie med Torsades de Pointes eller hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom
  8. Samtidig brug af medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONC028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger