Menstruationssymptomersporing for at forstå og vurdere (kvinder), der lever med cystisk fibrose (MENSTRUAL)
18. maj 2023 opdateret af: Emily Godfrey, University of Washington
Cystisk fibrose (CF) rammer mænd og kvinder ligeligt, men efter pubertetens begyndelse har kvinder med CF en lavere forventet levetid end mænd med CF.
På trods af disse kendte forskelle er sammenhængen mellem CF-symptomtendenser og menstruationscyklussen fortsat kritisk undersøgt.
For at løse dette hul, vil denne undersøgelse undersøge ændringer i CF-specifikke symptomer blandt kvinder med CF for at evaluere, om og hvordan de korrelerer med deres menstruationscyklus.
Specifikt håber efterforskerne at undersøge, om CF-relaterede symptomer ændrer sig gennem menstruationscyklussen, hvad virkningen af disse symptomer er på livskvaliteten, og hvor muligt det er at bruge en periodesporingsapp til at spore CF-relaterede symptomer gennem menstruationen. cyklus.
Efterforskere beder kvinder i alderen 18-45 år med CF, som har regelmæssige menstruationscyklusser, om at deltage.
Studieprocedurer, herunder online-undersøgelser, periodesporing og interview, vil tage cirka 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For bedre at forstå sammenhængen mellem cyklisk drevne hormonudsving og CF-relaterede symptomer, foreslår efterforskerne en forklarende, sekventiel blandede metodeundersøgelse, hvor 80 menstruerende kvinder med CF vil blive bedt om at spore deres daglige CF-relaterede symptomer i tre på hinanden følgende cyklusser.
Fra denne kohorte vil efterforskerne bede op til 30 kvinder med CF om at deltage i et semistruktureret interview for at indsamle information om virkningen af cykliske CF-symptomer på kvinders daglige liv og eventuelle strategier, de bruger til at håndtere dem.
Denne undersøgelse bruger innovativ teknologi til at spore CF-specifikke symptomer med en smartphone-app.
Forskernes hypotese er, at subjektive ændringer i kliniske CF-symptomer, herunder pulmonal og sinus (primært udfald), reumatisk og gastrointestinal (sekundære udfald), vil kortlægges på faserne af menstruationscyklussen og vil være cyklisk af natur; kvinder vil rapportere alternative måder, hvorpå de håndterer deres cykliske CF-symptomer; og perioden tracker-appen vil være nem at bruge for kvinder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Regelmæssigt menstruerende kvinder med cystisk fibrose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med CF, alderen > eller = 18 og < 46 år
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Har regelmæssige menstruationscyklusser mellem 21 og 35 dage
- Hvis du bruger p-piller, plaster eller vaginal ring, skal du have en månedlig abstinensblødning hver 21.-35.
- Hvis den er på en genetisk modulator, skal den have en stabil dosis i mindst 3 måneder
- Vil gerne dokumentere daglige symptomer (eller ingen symptomer) hver dag i op til fire på hinanden følgende måneder
- Har en fungerende smartphone-app med mulighed for at indlæse en "periodesporing"-app eller, hvis der ikke er nogen smartphone, er villig til at udfylde en papirdagbog og maile til forskningsteamet hver måned
- Er i øjeblikket bosat i USA
Ekskluderingskriterier:
- Ikke regelmæssig menstruation eller ingen regelmæssig abstinensblødning hver 21.-35. dag (med eller uden brug af hormonel prævention)
- Planlægning af graviditet i starten af eller på et hvilket som helst tidspunkt i den 3-måneders observationsperiode
- Planlægger at bruge en hormonspiral, subdermalt svangerskabsforebyggende implantat (såsom Nexplanon) eller injicerbart præventionsmiddel (såsom Depo-Provera) i starten af eller på et hvilket som helst tidspunkt i den 3-måneders observationsperiode
- Kvinder på transplantationslisten eller hvad der har fået en lungetransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af cystisk fibrose-relaterede lungesymptomer fra baseline for hver af de fire faser af menstruationscyklussen (mens, follikulær, ægløsning og luteal)
Tidsramme: 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
|
Vurdering af mild, moderat eller svær i Clue-smartphone-appen
|
3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
|
|
Gennemsnitlig ændring af cystisk fibrose-relaterede sinussymptomer fra baseline for hver af de fire faser af menstruationscyklussen (mens, follikulær, ægløsning og luteal)
Tidsramme: 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
|
Vurdering af mild, moderat eller svær i Clue-smartphone-appen
|
3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af cystisk fibrose-relaterede gigtsymptomer fra baseline for hver af de fire faser af menstruationscyklussen (mens, follikulær, ægløsning og luteal)
Tidsramme: 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
|
Vurdering af mild, moderat eller svær i Clue-smartphone-appen
|
3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
|
|
Gennemsnitlig ændring af cystisk fibrose-relaterede gastrointestinale symptomer fra baseline for hver af de fire faser af menstruationscyklussen (mens, follikulær, ægløsning og luteal)
Tidsramme: 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
|
Vurdering af mild, moderat eller svær i Clue-smartphone-appen
|
3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Ledende efterforsker: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009993
- GODFRE20A0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .