Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluconazol versus medicinsk honning til behandling af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

10. november 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​en honningformulering af medicinsk kvalitet (L-Mesitran®) og Fluconazol (Diflucan®) til behandling af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Flucanzol versus L-mesitran i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis. Efterforskeren vil se på vaginale podninger efter 1, 6 og 12 måneder. Investigatoren omfattede 252 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinder på mindst 18 år

    • Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (mindst 3 episoder med kliniske symptomer i løbet af det sidste år)
    • Klinisk og mikrobiologisk diagnose af (tilbagevendende) vulvovaginal candidiasis på konsultationstidspunktet
    • Evne til at forstå, give samtykke til og overholde forsøgsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede vaginale infektioner

    • Graviditet eller intentionen om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
    • Kvinder, der bruger systemisk eller topisk svampedræbende medicin i løbet af de sidste 2 uger før inklusion
    • Kendte allergier for Fluconazol eller honning
    • Candida med resistens over for Fluconazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Fluconazol
En gang om måneden én kapsel Fluconazol 150 mg
Medicin: Fluconazol
Fluconazol en gang om måneden 150 mg kapsel
Andre navne:
  • Diflucan
Eksperimentel: L-Mesitran
Den første måned hver dag påføres L-mesitran, de næste fem måneder påføres L-mesitran hver uge på skeden
Andet: L-Mesitran
Den første måned påføres én pose hver dag, de næste fem måneder påføres én pose hver uge.
Andre navne:
  • Medicinsk honning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal podning
Tidsramme: 1 måned
Den primære undersøgelsesparameter er den mykologiske helbredelsesrate efter en måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran®) og kontrolgruppen (Diflucan®).
1 måned
Vaginal podning
Tidsramme: 6 måneder
Den primære undersøgelsesparameter er den mykologiske helbredelsesrate efter en måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran®) og kontrolgruppen (Diflucan®).
6 måneder
Vaginal podning
Tidsramme: 12 måneder
Den primære undersøgelsesparameter er den mykologiske helbredelsesrate efter en måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran®) og kontrolgruppen (Diflucan®).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet. De vil nå fra ingen klager-en lille smule-moderat-alvorlige
1 måned
Livskvalitet vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
6 måneder
Livskvalitet vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
9 måneder
Livskvalitet vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
12 måneder
Bivirkning af medicin vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
1 måned
Bivirkning af medicin vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
6 måneder
Bivirkning af medicin vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
9 måneder
Bivirkning af medicin vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL 73794.068.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger