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Fluconazol im Vergleich zu medizinischem Honig bei der Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

10. November 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer medizinischen Honigformulierung (L-Mesitran®) und Fluconazol (Diflucan®) zur Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Flucanzol gegenüber L-Mesitran bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis zu vergleichen. Der Prüfarzt wird sich Vaginalabstriche nach 1, 6 und 12 Monaten ansehen. Der Prüfarzt schloss 252 Patienten ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frauen ab 18 Jahren

    • Wiederkehrende vulvovaginale Candidiasis (mindestens 3 Episoden mit klinischen Symptomen im letzten Jahr)
    • Klinische und mikrobiologische Diagnose einer (rezidivierenden) vulvovaginalen Candidiasis zum Zeitpunkt der Konsultation
    • Fähigkeit, die Prüfungsverfahren zu verstehen, zuzustimmen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Vaginalinfektionen

    • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit
    • Frauen, die in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme systemische oder topische Antimykotika einnahmen
    • Bekannte Allergien gegen Fluconazol oder Honig
    • Candida mit Resistenz gegen Fluconazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleichswirkstoff: Fluconazol
Einmal im Monat eine Kapsel Fluconazol 150 mg
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol einmal im Monat 150 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Diflucan
Experimental: L-Mesitran
Im ersten Monat täglich L-Mesitran auftragen, in den nächsten fünf Monaten L-Mesitran jede Woche auf die Scheide auftragen
Sonstiges: L-Mesitran
Im ersten Monat jeden Tag einen Beutel auftragen, die nächsten fünf Monate jede Woche einen Beutel auftragen.
Andere Namen:
  • Medizinischer Honig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Abstrich
Zeitfenster: 1 Monat
Der Hauptstudienparameter ist die mykologische Heilungsrate nach einem Therapiemonat sowohl für die Behandlungsgruppe (L-Mesitran®) als auch für die Kontrollgruppe (Diflucan®).
1 Monat
Vaginaler Abstrich
Zeitfenster: 6 Monate
Der Hauptstudienparameter ist die mykologische Heilungsrate nach einem Therapiemonat sowohl für die Behandlungsgruppe (L-Mesitran®) als auch für die Kontrollgruppe (Diflucan®).
6 Monate
Vaginaler Abstrich
Zeitfenster: 12 Monate
Der Hauptstudienparameter ist die mykologische Heilungsrate nach einem Therapiemonat sowohl für die Behandlungsgruppe (L-Mesitran®) als auch für die Kontrollgruppe (Diflucan®).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen. Sie reichen von keinerlei Beschwerden bis hin zu mittelschweren bis schweren Beschwerden aus
1 Monat
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
6 Monate
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 9 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
9 Monate
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
12 Monate
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 1 Monat
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, vaginaler Ausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
1 Monat
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, vaginaler Ausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
6 Monate
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 9 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, vaginaler Ausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
9 Monate
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, vaginaler Ausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL 73794.068.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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