Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral Ladarixin i type 1-diabetes og en lav resterende β-cellefunktion

16. december 2025 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten - Sikkerhed af 400 mg to gange dagligt oral Ladarixin i pts med nyligt debuterende type 1-diabetes og lav residual β-cellefunktion ved baseline (GLADIATOR STUDY)

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om behandling med ladarixin er effektiv til at bevare beta-cellefunktionen og forsinke progressionen af ​​type 1-diabetes (T1D) hos unge og voksne patienter. Ladarixins sikkerhed i det specifikke kliniske miljø vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Det er designet til yderligere at evaluere, om ladarixin er effektivt til at bevare beta-cellefunktionen og bremse udviklingen af ​​T1D) hos patienter med en mere alvorlig sygdomspræsentation.

Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på omkring 40 studiecentre i EU, USA og i andre lande, hvis det er relevant. På hvert studiecenter vil hovedforskeren (PI) være ansvarlig for at sikre, at undersøgelsen udføres i overensstemmelse med den underskrevne efterforskeraftale, protokollen, GCP-retningslinjer og lokale regler.

Studiet er planlagt til at involvere -327 patienter med nyopstået T1D, til at omfatte omkring 200 unge (14-17 år). Patienter vil blive tilfældigt (2:1) tildelt til at modtage enten ladarixinbehandling (400 mg b.i.d. i 13 cyklusser af 14 dage on/14 dages fri - behandlingsgruppe) eller matchet placebo (kontrolgruppe). De to grupper vil være afbalanceret inden for centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien
        • Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
      • Jette, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • General Hospital AZ Nikolaas
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821-2123
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Endocrinology Specialists
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667-7151
        • Diabetes Care Center - Hudson
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Global Life Research Network
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-28
        • The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh - UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 48102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, Georgien, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
      • Tbilisi, Georgien, 48159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, Italien
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
      • Napoli, Italien
        • Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
      • Roma, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, Italien, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbien
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Glessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, Tyskland
        • Diabestesinstitut Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Münster, Tyskland
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
      • Münster, Tyskland
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 14-45 år inklusive;
  2. Nylig debut T1D (1. IMP-dosis inden for 180 dage fra 1. insulinadministration);
  3. Positiv for mindst ét ​​diabetesrelateret autoantistof (anti-GAD; IAA, hvis opnået inden for 10 dage efter påbegyndelse af insulinbehandling; IA-2 antistof; ZnT8);
  4. Kræver eller har på et tidspunkt krævet insulinbehandling gennem en eller flere separate subkutane injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
  5. Fastende C-peptid < 0,205 nmol/L;
  6. Resterende beta-cellefunktion i henhold til topstimuleret (MMTT) C-peptidniveau >0,2nmol/L; MMTT bør ikke udføres inden for en uge efter ophør af en diabetisk ketoacidosehændelse;
  7. Patient i stand til at overholde alle protokolprocedurer i hele undersøgelsens varighed, inklusive planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser;
  8. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling (deltagere under 18 år skal give et samtykke til undersøgelsen i henhold til landets krav). Specifikt samtykke skal gives af unge for at blive udvalgt til den fulde PK-analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. En type 2-diabetesdiagnose eller enhver anden ustabil kronisk sygdom, for hvilken dosisjustering af specifik medicin forventes under forsøget;
  2. Moderat til svært nedsat nyrefunktion ifølge estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2, som bestemt ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligning (se bilag 14.4.3);
  3. Leverdysfunktion defineret ved øget ALAT/ASAT > 3 x øvre normalgrænse (ULN) og øget total bilirubin > 3 mg/dL [>51,3 μmol/L];
  4. Hypoalbuminæmi defineret som serumalbumin < 3 g/dL;
  5. QTcF > 470 msek;
  6. Forekomst af en episode af ketoacidose eller hypoglykæmisk koma inden for de seneste 2 uger;
  7. En historie med betydelig kardiovaskulær sygdom/abnormitet;
  8. Kendt overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
  9. Samtidig behandling med lægemidler metaboliseret af CYP2C9 med et snævert terapeutisk indeks [dvs. phenytoin, warfarin, sulfanylurinstof hypoglykæmi (f. tolbutamid, glipizid, glibenclamid/glyburid, glimepirid, nateglinid) og højdosis amitriptylin (> 50 mg/dag)];
  10. Tidligere (seneste 2 uger) og samtidig behandling med antidiabetika som metformin, sulfonylurinstoffer, glinider, thiazolidindioner, exenatid, liraglutid, DPP-IV-hæmmere, SGLT2-hæmmere eller amylin, eller andre lægemidler, der vides at påvirke glukosetolerancen (f. betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, interferoner, quinidin-antimalarialægemidler, lithium, niacin osv.);
  11. Tidligere (sidste måned) eller nuværende administration af enhver immunsuppressiv medicin (inklusive orale eller systemiske kortikosteroider) og brug af eventuelle forsøgsmidler, herunder alle midler, der påvirker immunresponset eller cytokinsystemet;
  12. Betydelig systemisk infektion i løbet af de 4 uger før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (f.eks. infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, større operation eller IV-antibiotika for at forsvinde; andre infektioner, f.eks. bronkitis, bihulebetændelse, lokaliseret cellulitis, candidiasis eller urinvejsinfektioner, skal vurderes fra sag til sag af efterforskeren med hensyn til, om de er alvorlige nok til at berettige udelukkelse);
  13. Anamnese med positiv status for hepatitis A (IgM), hepatitis B (ikke på grund af immunisering), hepatitis C og HIV.
  14. Gravide eller ammende kvinder. Uvilje til at bruge effektive præventionsforanstaltninger op til 2 måneder efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (kvinder og mænd). Effektive præventionsforanstaltninger omfatter en hormonel prævention (f.eks. orale piller, langtidsinjektioner, vaginal ring, plaster); den intrauterine anordning (IUD); en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom eller mellemgulv plus sæddræbende skum); afholdenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ladarixin
400 mg b.i.d. i 13 cyklusser af 14 dage on/14 dage fri
Medicin: Ladarixin
Oral ladarixin to gange om dagen i 13 cyklusser
Andre navne:
  • allosterisk hæmmer af CXCL8 (IL-8), CXCR1 og CXCR2 receptorer
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo b.i.d. i 13 cyklusser af 14 dage on/14 dage fri
Medicin: Placebo
Oral placebo to gange om dagen i 13 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers AUC for C-peptidrespons på Mixed Model Tolerance Test (MMTT)
Tidsramme: Måned 6
C-peptidniveau er et indirekte mål for pancreas beta-celle funktion. MMTT blev udført efter en natten over faste ved baseline
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvrapporterede episoder af svær hypoglykæmi
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
Til formålet med denne undersøgelse defineres en alvorlig hypoglykæmisk hændelse som en hændelse med et af følgende symptomer: "hukommelsestab, forvirring, ukontrollerbar adfærd, irrationel adfærd, usædvanligt opvågningsbesvær, mistanke om anfald, anfald, bevidsthedstab, eller visuelle symptomer", hvor forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv, og som var forbundet med enten et blodsukkerniveau
Måneder 6, 12, 18, 24
Procentdel af patienter, der ikke har behov for insulinbehandling
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
Dette resultat har til formål at vurdere % af patienter, der ikke har behov for insulinbehandling
Måneder 6, 12, 18, 24
Estimeret glukosebortskaffelsesrate (eGDR)
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR) er en markør for vurdering af insulinresistens og et valideret klinisk værktøj til at estimere insulinfølsomhed ved type 1-diabetes.
Måneder 6, 12, 18, 24
Ændring fra baseline i 2-timers AUC for C-peptidrespons på MMTT
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
Måned 12, 18 og 24
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Time in range (TIR) ​​ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
Måneder 6, 12, 18, 24
Andel af patienter med HbA1c <7 %, som ikke oplevede alvorlige hypoglykæmiske hændelser under behandlingen
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
Måneder 6, 12, 18, 24
Gennemsnitligt (foregående 3 dage) dagligt insulinbehov (IE/kg/dag)
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
Måneder 6, 12, 18, 24
Andel af patienter med HbA1c <7 % og dagligt insulinbehov <0,5 (IE/kg/dag)
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
Måneder 6, 12, 18, 24
Yderligere glukosevariationsindekser afledt af CGM
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Yderligere glukosevariationsindekser afledt af CGM (glukose-AUC uden for målområdet på 70 - 180 mg/dL, 2-timers postprandial glukose (PPG)).
Måned 6, 12, 18 og 24
Yderligere glukosevariabilitetsindekser afledt af MAGE
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Yderligere glukosevariationsindekser afledt af glykæmiske ekskursioner i gennemsnitlig amplitude (MAGE)
Måned 6, 12, 18 og 24
Yderligere glukosevariabilitetsindekser afledt af CONGA-n
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Yderligere glukosevariationsindekser afledt af kontinuert overordnet glykæmisk virkning (CONGA)-n
Måned 6, 12, 18 og 24
Yderligere glukosevariationsindekser afledt af MODD
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Yderligere glukosevariabilitetsindekser afledt af Mean Of the Daily Differences (MODD).
Måned 6, 12, 18 og 24
Yderligere glucosevariabilitetsindekser afledt af gennemsnitlig daglig blodglucose, SD
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Yderligere glukosevariationsindekser afledt af gennemsnitlig daglig blodglucose, SD (Standard Deviation).
Måned 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Studieleder: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDX0319
  • 2020-001926-71 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ladarixin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner