Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forudsigelse og randomiseret forebyggelse af præeklampsi med lav dosis aspirin i kinesisk kohorte

15. november 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv Muti-center undersøgelse af tidlig forudsigelse og randomiseret forebyggelse af præeklampsi med lav dosis aspirin i kinesisk kohorte

Denne undersøgelse har til hensigt at anvende metoden til multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at opnå lokaliserede udskæringsværdier gennem en præeklampsi-screeningsmodel etableret tidligt i graviditeten og at evaluere effektiviteten af ​​lavdosis aspirin-intervention til præeklampsi-forebyggelse hos gravide kvinder med høj risiko for screening.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Gravide kvinder vurderet til at have høj risiko for præeklampsi 2) levende graviditet 3) graviditetsuger < 16 uger 4) accepterer randomiserede lægemiddelinterventionsundersøgelser 5) følge op regelmæssigt og opnå pålidelige graviditetsresultater

Ekskluderingskriterier:

  • 1) med alvorlige føtale eller kromosomale abnormiteter 2) induceret fødsel eller spontan abort på grund af sociale faktorer 3) absolutte eller relative kontraindikationer for brug af aspirin (allergi over for aspirin eller andre salicylater eller andre ingredienser i lægemidlet; Akut mave-tarmsår; Aktiv blødning; Hos patienter med svær G6PD-mangel kan acetylsalicylsyre inducere hæmolyse eller hæmolytisk anæmi. Aspirinastma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin gruppe
aspirin, tablet, 100/150 mg pr. dag, (BMI<30 100 mg/d, BMI≥30 150 mg/d), fra graviditetsuger <16 til 35 uger eller fødselsdagen.
Medicin: Aspirin
Med resultatet af risikovurdering for høj risiko og risikoen for gravide kvinder, med hvert forskningscenter stratificeret tilfældig aspirinlægemiddelintervention, for hvert center screening højrisiko og i overensstemmelse med standard lægemiddelinterventionsundersøgelsesfasen for at eliminere gravide kvinder ved hjælp af stokastisk indikator 1:1 tilfældigt ind i lavdosis aspirin for at forebygge gruppe og observationsgruppe, for hvert center i screening for risiko og overholde lægemiddelinterventionsstudiefasen i eksklusionsstandarden 1:1 ved tilfældig indikatormetode gravide kvinder tilfældigt ind i lavdosis aspirin at forebygge gruppe og observationsgruppe.
Sham-komparator: kontrolgruppe
uden indgreb
Medicin: Aspirin
Med resultatet af risikovurdering for høj risiko og risikoen for gravide kvinder, med hvert forskningscenter stratificeret tilfældig aspirinlægemiddelintervention, for hvert center screening højrisiko og i overensstemmelse med standard lægemiddelinterventionsundersøgelsesfasen for at eliminere gravide kvinder ved hjælp af stokastisk indikator 1:1 tilfældigt ind i lavdosis aspirin for at forebygge gruppe og observationsgruppe, for hvert center i screening for risiko og overholde lægemiddelinterventionsstudiefasen i eksklusionsstandarden 1:1 ved tilfældig indikatormetode gravide kvinder tilfældigt ind i lavdosis aspirin at forebygge gruppe og observationsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​præeklampsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hypertensivt debut efter 20 ugers graviditet ledsages af proteinuri eller med trombocytopeni, nedsat leverfunktion, nyreinsufficiens, lungeødem, hovedpine uden anden forklaring og så videre.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
frekvensen af ​​hypertensive lidelser under graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
svangerskabshypertension, præeklampsi, kronisk hypertension med præeklampsi, eclampsia, HELLP syndrom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hastigheden af ​​placentaabruption
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Efter 20 ugers graviditet fjernes moderkagen i sin normale position helt eller delvist fra livmodervæggen før fosterets fødsel
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hastigheden af ​​fostervækstbegrænsning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fosterets fødselsvægt er under to standardafvigelser af gennemsnitsvægten for samme svangerskabsalder eller under 10. percentilen af ​​normalvægt for samme alder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hastigheden af ​​postpartum blødning
Tidsramme: inden for 24 timer efter leveringen
Inden for 24 timer efter fødslen af ​​fosteret var blødningsvolumen ved vaginal fødsel ≥500ml, kejsersnit ≥1000ml
inden for 24 timer efter leveringen
leveringstidspunkt og type
Tidsramme: inden for 24 timer efter leveringen
svangerskabsuge, vaginal fødsel og kejsersnit
inden for 24 timer efter leveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyfødtes fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstid
makrosomi, normalvægt, lav fødselsvægt
Leveringstid
Apgar-score for nyfødte
Tidsramme: Leveringstid
≥8；4-7,；≤3
Leveringstid
satsen for neonatal NICU belægningsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dagen for NICU-belægning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPRPLACC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at opnå lokaliserede udskæringsværdier gennem en præeklampsi-screeningsmodel etableret tidligt i graviditeten og at evaluere effektiviteten af ​​lavdosis aspirin-intervention til forebyggelse af præeklampsi hos gravide kvinder med høj risiko for screening.

IPD-delingstidsramme

31. juni 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner