Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af retinokoroidal vaskulatur hos undervægtige kvinder ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi

17. november 2020 opdateret af: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Kaktiske patienter og kontroller, der gennemgår en omfattende oftalmologisk undersøgelse. Billeddannelsen af ​​alle emner udføres ved hjælp af en kommerciel OCTA-enhed med en scanningshastighed på 70.000 A-scanninger/s, scanningsstrålebølgelængde på 840 ± 10 nm og båndbredde på 45 nm. Alle målinger udføres mellem kl. 10.00 og 12.00 samme dag. OCTA-billederne er uafhængigt bedømt og vurderet af to retinale specialister. Softwaren segmenterede automatisk disse retinale scanninger i fuld tykkelse i de overfladiske og dybe indre retinale vaskulære plexuser, ydre nethinde og choriocapillaris (CC). Den vaskulære tæthed i de overfladiske og dybe retinale vaskulære zoner beregnes automatisk af softwaren, og foveal avaskulær zone (FAZ) og foveal densitet (FD) bestemmes også automatisk. Choroidal tykkelse beregnes manuelt af to retinale specialister, og gennemsnitsværdien blev brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kaktiske patienter og kontroller, der gennemgår en omfattende oftalmologisk undersøgelse, herunder målinger af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), brydningsfejl (KR-8900; Topcon, Tokyo, Japan), intraokulært tryk (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), aksial længde (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Schweiz), spaltelampeundersøgelse af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse og OCTA-billeddannelse (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Californien, USA) er inkluderet i Studiet. For at beregne BMI måles højden ved hjælp af et standard antropometrisk bånd (Bioplus staturmåler, modelnummer IND/09/2005/815), og en certificeret elektronisk vejevægt (modelnummer Omron HN-283) bruges til at måle vægt.

I henhold til de nationale retningslinjer er patienterne klassificeret i to undervægtige grupper: Gruppe 1 bestående af dem med et BMI på <17,00 kg/m2 og gruppe 2, der omfatter dem med et BMI på 17,00 til 18,49 kg/m2. Kontrolgruppen er dannet med personer med et normalt BMI (18,50 til 24,99 kg/m2).

Hver deltagers højre øje er inkluderet i undersøgelsen. Hvis det højre øje opfylder et af eksklusionskriterierne, vælges det venstre øje til prøven. Inklusionskriterierne for patientgruppen er undervægt (BMI < 18,50 kg/m2). Udelukkelseskriterierne for alle grupper er som følger: refraktiv fejl >+3,0 dioptrier (D) eller <-3,0 D sfærisk ækvivalent; dårlig billedkvalitet <60 på grund af ustabil fiksering; IOP > 21 mm Hg; længere AL (>25 mm); allerede eksisterende oftalmiske patologier; forudgående øjenkirurgi; og en systemisk kronisk sygdom, der kan forårsage undervægt eller retinopati, såsom kræft, underernæring og diabetes mellitus.

OCTA

Billeddannelsen af ​​alle emner udføres ved hjælp af en kommerciel OCTA-enhed med en scanningshastighed på 70.000 A-scanninger/s, scanningsstrålebølgelængde på 840 ± 10 nm og båndbredde på 45 nm. Denne enhed kan udføre 70.000 A-scanninger/sek. for at opnå volumener på 304 × 304 A-scanninger. Alle målinger udføres mellem kl. 10.00 og 12.00 samme dag.

For at evaluere de vaskulære strukturer anvendes 6×6 mm OCTA-software. Algoritmen for split-spectrum amplitude decorrelation angiografi (SSADA) udføres i alle deltagere. Billederne af dårlig kvalitet (signalstyrkeindeks (SSI) < 8) med enten signifikant bevægelsesartefakt eller forkert segmentering er udelukket. OCTA-billederne er uafhængigt bedømt og vurderet af to retinale specialister. Softwaren segmenterede automatisk disse retinale scanninger i fuld tykkelse i de overfladiske og dybe indre retinale vaskulære plexuser, ydre nethinde og choriocapillaris (CC). Den vaskulære tæthed i de overfladiske og dybe retinale vaskulære zoner beregnes automatisk af softwaren, og foveal avaskulær zone (FAZ) og foveal densitet (FD) bestemmes også automatisk. Den samme software beregner også flowindekshastighederne i en central cirkulær zone på 3.144 mm² i de ydre nethinde- og CC-segmenter. Choroidal tykkelse beregnes manuelt af to retinale specialister, og gennemsnitsværdien blev brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer en bekvemmelighedsprøve fra de patienter, der er indlagt i ambulatoriet mellem juni 2020 og august 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undervægtig (BMI < 18,50 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • brydningsfejl >+3,0 dioptrier (D) eller <-3,0 D sfærisk ækvivalent;
  • dårlig billedkvalitet <60 på grund af ustabil fiksering
  • IOP > 21 mm Hg
  • længere AL (>25 mm)
  • allerede eksisterende oftalmiske patologier
  • forudgående øjenkirurgi
  • en systemisk kronisk sygdom, der kan forårsage undervægt eller retinopati, såsom kræft, underernæring og diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Omfattende oftalmologisk undersøgelse
Diagnostisk test: Omfattende oftalmologisk undersøgelse
Målinger af bedst korrigeret synsstyrke, brydningsfejl, intraokulært tryk, aksial længde, spaltelampeundersøgelse af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse og optisk kohærens tomografi angiografi billeddannelse.
Undervægtig
Omfattende oftalmologisk undersøgelse
Diagnostisk test: Omfattende oftalmologisk undersøgelse
Målinger af bedst korrigeret synsstyrke, brydningsfejl, intraokulært tryk, aksial længde, spaltelampeundersøgelse af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse og optisk kohærens tomografi angiografi billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Choriocapillaris flowområde
Tidsramme: 10 minutter
Choriocapillaris flowområde vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subfoveal choroidal tykkelse
Tidsramme: 10 minutter
Subfoveal choroidal tykkelse vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
10 minutter
Foveal avaskulær zone
Tidsramme: 10 minutter
Foveal avaskulær zone vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
10 minutter
Subfoveal central makulær tykkelse
Tidsramme: 10 minutter
Subfoveal central makulær tykkelse vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
10 minutter
Kardensitet
Tidsramme: 10 minutter
Kardensitet vurderet med optisk kohærenstomografi angiografi
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akdeniz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19102017-15/4-184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger