Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av retinokoroidal vaskulatur hos undervektige kvinner ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi

17. november 2020 oppdatert av: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Kaktiske pasienter og kontroller som gjennomgår en omfattende oftalmologisk undersøkelse. Bildebehandlingen av alle motiver utføres ved hjelp av en kommersiell OCTA-enhet med en skannehastighet på 70 000 A-skanninger/s, skannestrålebølgelengde på 840 ± 10 nm og båndbredde på 45 nm. Alle målinger utføres mellom 10.00 og 12.00 samme dag. OCTA-bildene er uavhengig gradert og vurdert av to netthinnespesialister. Programvaren segmenterte automatisk disse retinale skanningene i full tykkelse i de overfladiske og dype indre retinale vaskulære plexusene, ytre retina og choriocapillaris (CC). Den vaskulære tettheten i de overfladiske og dype retinale vaskulære sonene beregnes automatisk av programvaren, og foveal avaskulær sone (FAZ) og foveal tetthet (FD) bestemmes også automatisk. Koroidal tykkelse beregnes manuelt av to netthinnespesialister, og gjennomsnittsverdien ble brukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kaktiske pasienter og kontroller som gjennomgår en omfattende oftalmologisk undersøkelse, inkludert målinger av best korrigert synsskarphet (BCVA), refraktiv feil (KR-8900; Topcon, Tokyo, Japan), intraokulært trykk (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), aksial lengde (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Sveits), spaltelampeundersøkelse av fremre segment, dilatert fundusundersøkelse og OCTA-avbildning (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, California, USA) er inkludert i studien. For å beregne BMI måles høyden ved hjelp av et standard antropometrisk bånd (Bioplus Stature Meter, modellnummer IND/09/2005/815), og en sertifisert elektronisk vekt (modellnummer Omron HN-283) brukes til å måle vekt.

I henhold til de nasjonale retningslinjene er pasientene klassifisert i to undervektige grupper: Gruppe 1 bestående av de med en BMI på <17,00 kg/m2 og gruppe 2 som omfatter de med en BMI på 17,00 til 18,49 kg/m2. Kontrollgruppen dannes med individer med normal BMI (18,50 til 24,99 kg/m2).

Det høyre øyet til hver deltaker er inkludert i studien. Hvis det høyre øyet oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, velges det venstre øyet for prøven. Inklusjonskriteriene for pasientgruppen er undervekt (BMI < 18,50 kg/m2). Eksklusjonskriteriene for alle grupper er som følger: brytningsfeil >+3,0 dioptriere (D) eller <-3,0 D sfærisk ekvivalent; dårlig bildekvalitet <60 på grunn av ustabil fiksering; IOP > 21 mm Hg; lengre AL (>25 mm); allerede eksisterende oftalmiske patologier; tidligere okulær kirurgi; og en systemisk kronisk sykdom som kan forårsake undervekt eller retinopati, som kreft, underernæring og diabetes mellitus.

OCTA

Bildebehandlingen av alle motiver utføres ved hjelp av en kommersiell OCTA-enhet med en skannehastighet på 70 000 A-skanninger/s, skannestrålebølgelengde på 840 ± 10 nm og båndbredde på 45 nm. Denne enheten kan utføre 70 000 A-skanninger/s per sekund for å oppnå volumer på 304 × 304 A-skanninger. Alle målinger utføres mellom 10.00 og 12.00 samme dag.

For å evaluere de vaskulære strukturene brukes 6×6 mm OCTA-programvare. Algoritmen med delt spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) utføres hos alle deltakerne. Bildene av dårlig kvalitet (signalstyrkeindeks (SSI) < 8) med enten betydelig bevegelsesartefakt eller feil segmentering er ekskludert. OCTA-bildene er uavhengig gradert og vurdert av to netthinnespesialister. Programvaren segmenterte automatisk disse retinale skanningene i full tykkelse i de overfladiske og dype indre retinale vaskulære plexusene, ytre retina og choriocapillaris (CC). Den vaskulære tettheten i de overfladiske og dype retinale vaskulære sonene beregnes automatisk av programvaren, og foveal avaskulær sone (FAZ) og foveal tetthet (FD) bestemmes også automatisk. Den samme programvaren beregner også strømningsindekshastighetene i en sentral sirkulær sone på 3,144 mm² i de ytre netthinnene og CC-segmentene. Koroidal tykkelse beregnes manuelt av to netthinnespesialister, og gjennomsnittsverdien ble brukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer en bekvemmelighetsprøve fra pasienter innlagt på poliklinikk mellom juni 2020 og august 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Undervektig (BMI < 18,50 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • brytningsfeil >+3,0 dioptrier (D) eller <-3,0 D sfærisk ekvivalent;
  • dårlig bildekvalitet <60 på grunn av ustabil fiksering
  • IOP > 21 mm Hg
  • lengre AL (>25 mm)
  • allerede eksisterende oftalmiske patologier
  • tidligere øyekirurgi
  • en systemisk kronisk sykdom som kan forårsake undervekt eller retinopati, som kreft, underernæring og diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontroll
Omfattende oftalmologisk undersøkelse
Diagnostisk test: Omfattende oftalmologisk undersøkelse
Målinger av best korrigert synsskarphet, brytningsfeil, intraokulært trykk, aksial lengde, spaltelampeundersøkelse av fremre segment, dilatert fundusundersøkelse og optisk koherenstomografi angiografiavbildning.
Undervektig
Omfattende oftalmologisk undersøkelse
Diagnostisk test: Omfattende oftalmologisk undersøkelse
Målinger av best korrigert synsskarphet, brytningsfeil, intraokulært trykk, aksial lengde, spaltelampeundersøkelse av fremre segment, dilatert fundusundersøkelse og optisk koherenstomografi angiografiavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Choriocapillaris strømningsområde
Tidsramme: 10 minutter
Choriocapillaris strømningsareal vurdert med optisk koherenstomografi angiografi
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: 10 minutter
Subfoveal koroidal tykkelse vurdert med optisk koherenstomografi angiografi
10 minutter
Foveal avaskulær sone
Tidsramme: 10 minutter
Foveal avaskulær sone vurdert med optisk koherenstomografi angiografi
10 minutter
Subfoveal sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 10 minutter
Subfoveal sentral makulær tykkelse vurdert med optisk koherenstomografi angiografi
10 minutter
Fartøyets tetthet
Tidsramme: 10 minutter
Kartetthet vurdert med optisk koherenstomografi angiografi
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akdeniz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19102017-15/4-184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger