- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04631978
Analyse af retinokoroidal vaskulatur hos undervægtige kvinder ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kaktiske patienter og kontroller, der gennemgår en omfattende oftalmologisk undersøgelse, herunder målinger af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), brydningsfejl (KR-8900; Topcon, Tokyo, Japan), intraokulært tryk (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), aksial længde (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Schweiz), spaltelampeundersøgelse af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse og OCTA-billeddannelse (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Californien, USA) er inkluderet i Studiet. For at beregne BMI måles højden ved hjælp af et standard antropometrisk bånd (Bioplus staturmåler, modelnummer IND/09/2005/815), og en certificeret elektronisk vejevægt (modelnummer Omron HN-283) bruges til at måle vægt.
I henhold til de nationale retningslinjer er patienterne klassificeret i to undervægtige grupper: Gruppe 1 bestående af dem med et BMI på <17,00 kg/m2 og gruppe 2, der omfatter dem med et BMI på 17,00 til 18,49 kg/m2. Kontrolgruppen er dannet med personer med et normalt BMI (18,50 til 24,99 kg/m2).
Hver deltagers højre øje er inkluderet i undersøgelsen. Hvis det højre øje opfylder et af eksklusionskriterierne, vælges det venstre øje til prøven. Inklusionskriterierne for patientgruppen er undervægt (BMI < 18,50 kg/m2). Udelukkelseskriterierne for alle grupper er som følger: refraktiv fejl >+3,0 dioptrier (D) eller <-3,0 D sfærisk ækvivalent; dårlig billedkvalitet <60 på grund af ustabil fiksering; IOP > 21 mm Hg; længere AL (>25 mm); allerede eksisterende oftalmiske patologier; forudgående øjenkirurgi; og en systemisk kronisk sygdom, der kan forårsage undervægt eller retinopati, såsom kræft, underernæring og diabetes mellitus.
OCTA
Billeddannelsen af alle emner udføres ved hjælp af en kommerciel OCTA-enhed med en scanningshastighed på 70.000 A-scanninger/s, scanningsstrålebølgelængde på 840 ± 10 nm og båndbredde på 45 nm. Denne enhed kan udføre 70.000 A-scanninger/sek. for at opnå volumener på 304 × 304 A-scanninger. Alle målinger udføres mellem kl. 10.00 og 12.00 samme dag.
For at evaluere de vaskulære strukturer anvendes 6×6 mm OCTA-software. Algoritmen for split-spectrum amplitude decorrelation angiografi (SSADA) udføres i alle deltagere. Billederne af dårlig kvalitet (signalstyrkeindeks (SSI) < 8) med enten signifikant bevægelsesartefakt eller forkert segmentering er udelukket. OCTA-billederne er uafhængigt bedømt og vurderet af to retinale specialister. Softwaren segmenterede automatisk disse retinale scanninger i fuld tykkelse i de overfladiske og dybe indre retinale vaskulære plexuser, ydre nethinde og choriocapillaris (CC). Den vaskulære tæthed i de overfladiske og dybe retinale vaskulære zoner beregnes automatisk af softwaren, og foveal avaskulær zone (FAZ) og foveal densitet (FD) bestemmes også automatisk. Den samme software beregner også flowindekshastighederne i en central cirkulær zone på 3.144 mm² i de ydre nethinde- og CC-segmenter. Choroidal tykkelse beregnes manuelt af to retinale specialister, og gennemsnitsværdien blev brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undervægtig (BMI < 18,50 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- brydningsfejl >+3,0 dioptrier (D) eller <-3,0 D sfærisk ækvivalent;
- dårlig billedkvalitet <60 på grund af ustabil fiksering
- IOP > 21 mm Hg
- længere AL (>25 mm)
- allerede eksisterende oftalmiske patologier
- forudgående øjenkirurgi
- en systemisk kronisk sygdom, der kan forårsage undervægt eller retinopati, såsom kræft, underernæring og diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Omfattende oftalmologisk undersøgelse
|
Målinger af bedst korrigeret synsstyrke, brydningsfejl, intraokulært tryk, aksial længde, spaltelampeundersøgelse af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse og optisk kohærens tomografi angiografi billeddannelse.
|
|
Undervægtig
Omfattende oftalmologisk undersøgelse
|
Målinger af bedst korrigeret synsstyrke, brydningsfejl, intraokulært tryk, aksial længde, spaltelampeundersøgelse af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse og optisk kohærens tomografi angiografi billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Choriocapillaris flowområde
Tidsramme: 10 minutter
|
Choriocapillaris flowområde vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subfoveal choroidal tykkelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Subfoveal choroidal tykkelse vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
|
10 minutter
|
|
Foveal avaskulær zone
Tidsramme: 10 minutter
|
Foveal avaskulær zone vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
|
10 minutter
|
|
Subfoveal central makulær tykkelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Subfoveal central makulær tykkelse vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
|
10 minutter
|
|
Kardensitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Kardensitet vurderet med optisk kohærenstomografi angiografi
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19102017-15/4-184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kakeksi
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...National Institute of Cancer Research & Hospital, BangladeshAktiv, ikke rekrutterendeCancer Cachexia (CC)Bangladesh
-
Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringKræft kakeksi | Kræft kakeksi syndrom | Cancer Cachexia (CC)Kina
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuCancer Cachexia (CC)Kalkun
-
University of Rennes 2Ikke rekrutterer endnuDyrke motion | Energiregulering | Cancer Cachexia (CC)Frankrig
-
CatalYm GmbHRekrutteringKræftassocieret cachexiaItalien, Polen, Norge, Det Forenede Kongerige, Spanien, Forenede Stater, Bulgarien, Frankrig, Schweiz, Tjekkiet, Tyskland, Rumænien
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.West China HospitalIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC) | Prepatienterne før cachexia eller cachexia, der ikke har modtaget systemisk behandling og ikke er berettiget til helbredende terapiKina
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC) | Kræft - Associated Anorexia - Cachexia -syndrom
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AfsluttetDepressiv lidelse | Restless Legs Syndrome | Anæmi af kronisk nyresygdom | Hæmodialyse-associeret pruritus | Underernæring-Inflammation-Cachexia SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med Omfattende oftalmologisk undersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttetNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet