Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af retinokoroidal vaskulatur hos undervægtige kvinder ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi

17. november 2020 opdateret af: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Kaktiske patienter og kontroller, der gennemgår en omfattende oftalmologisk undersøgelse. Billeddannelsen af ​​alle emner udføres ved hjælp af en kommerciel OCTA-enhed med en scanningshastighed på 70.000 A-scanninger/s, scanningsstrålebølgelængde på 840 ± 10 nm og båndbredde på 45 nm. Alle målinger udføres mellem kl. 10.00 og 12.00 samme dag. OCTA-billederne er uafhængigt bedømt og vurderet af to retinale specialister. Softwaren segmenterede automatisk disse retinale scanninger i fuld tykkelse i de overfladiske og dybe indre retinale vaskulære plexuser, ydre nethinde og choriocapillaris (CC). Den vaskulære tæthed i de overfladiske og dybe retinale vaskulære zoner beregnes automatisk af softwaren, og foveal avaskulær zone (FAZ) og foveal densitet (FD) bestemmes også automatisk. Choroidal tykkelse beregnes manuelt af to retinale specialister, og gennemsnitsværdien blev brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kaktiske patienter og kontroller, der gennemgår en omfattende oftalmologisk undersøgelse, herunder målinger af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), brydningsfejl (KR-8900; Topcon, Tokyo, Japan), intraokulært tryk (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), aksial længde (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Schweiz), spaltelampeundersøgelse af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse og OCTA-billeddannelse (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Californien, USA) er inkluderet i Studiet. For at beregne BMI måles højden ved hjælp af et standard antropometrisk bånd (Bioplus staturmåler, modelnummer IND/09/2005/815), og en certificeret elektronisk vejevægt (modelnummer Omron HN-283) bruges til at måle vægt.

I henhold til de nationale retningslinjer er patienterne klassificeret i to undervægtige grupper: Gruppe 1 bestående af dem med et BMI på <17,00 kg/m2 og gruppe 2, der omfatter dem med et BMI på 17,00 til 18,49 kg/m2. Kontrolgruppen er dannet med personer med et normalt BMI (18,50 til 24,99 kg/m2).

Hver deltagers højre øje er inkluderet i undersøgelsen. Hvis det højre øje opfylder et af eksklusionskriterierne, vælges det venstre øje til prøven. Inklusionskriterierne for patientgruppen er undervægt (BMI < 18,50 kg/m2). Udelukkelseskriterierne for alle grupper er som følger: refraktiv fejl >+3,0 dioptrier (D) eller <-3,0 D sfærisk ækvivalent; dårlig billedkvalitet <60 på grund af ustabil fiksering; IOP > 21 mm Hg; længere AL (>25 mm); allerede eksisterende oftalmiske patologier; forudgående øjenkirurgi; og en systemisk kronisk sygdom, der kan forårsage undervægt eller retinopati, såsom kræft, underernæring og diabetes mellitus.

OCTA

Billeddannelsen af ​​alle emner udføres ved hjælp af en kommerciel OCTA-enhed med en scanningshastighed på 70.000 A-scanninger/s, scanningsstrålebølgelængde på 840 ± 10 nm og båndbredde på 45 nm. Denne enhed kan udføre 70.000 A-scanninger/sek. for at opnå volumener på 304 × 304 A-scanninger. Alle målinger udføres mellem kl. 10.00 og 12.00 samme dag.

For at evaluere de vaskulære strukturer anvendes 6×6 mm OCTA-software. Algoritmen for split-spectrum amplitude decorrelation angiografi (SSADA) udføres i alle deltagere. Billederne af dårlig kvalitet (signalstyrkeindeks (SSI) < 8) med enten signifikant bevægelsesartefakt eller forkert segmentering er udelukket. OCTA-billederne er uafhængigt bedømt og vurderet af to retinale specialister. Softwaren segmenterede automatisk disse retinale scanninger i fuld tykkelse i de overfladiske og dybe indre retinale vaskulære plexuser, ydre nethinde og choriocapillaris (CC). Den vaskulære tæthed i de overfladiske og dybe retinale vaskulære zoner beregnes automatisk af softwaren, og foveal avaskulær zone (FAZ) og foveal densitet (FD) bestemmes også automatisk. Den samme software beregner også flowindekshastighederne i en central cirkulær zone på 3.144 mm² i de ydre nethinde- og CC-segmenter. Choroidal tykkelse beregnes manuelt af to retinale specialister, og gennemsnitsværdien blev brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antalya, Kalkun, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer en bekvemmelighedsprøve fra de patienter, der er indlagt i ambulatoriet mellem juni 2020 og august 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undervægtig (BMI < 18,50 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • brydningsfejl >+3,0 dioptrier (D) eller <-3,0 D sfærisk ækvivalent;
  • dårlig billedkvalitet <60 på grund af ustabil fiksering
  • IOP > 21 mm Hg
  • længere AL (>25 mm)
  • allerede eksisterende oftalmiske patologier
  • forudgående øjenkirurgi
  • en systemisk kronisk sygdom, der kan forårsage undervægt eller retinopati, såsom kræft, underernæring og diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Omfattende oftalmologisk undersøgelse
Målinger af bedst korrigeret synsstyrke, brydningsfejl, intraokulært tryk, aksial længde, spaltelampeundersøgelse af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse og optisk kohærens tomografi angiografi billeddannelse.
Undervægtig
Omfattende oftalmologisk undersøgelse
Målinger af bedst korrigeret synsstyrke, brydningsfejl, intraokulært tryk, aksial længde, spaltelampeundersøgelse af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse og optisk kohærens tomografi angiografi billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Choriocapillaris flowområde
Tidsramme: 10 minutter
Choriocapillaris flowområde vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subfoveal choroidal tykkelse
Tidsramme: 10 minutter
Subfoveal choroidal tykkelse vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
10 minutter
Foveal avaskulær zone
Tidsramme: 10 minutter
Foveal avaskulær zone vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
10 minutter
Subfoveal central makulær tykkelse
Tidsramme: 10 minutter
Subfoveal central makulær tykkelse vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi
10 minutter
Kardensitet
Tidsramme: 10 minutter
Kardensitet vurderet med optisk kohærenstomografi angiografi
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19102017-15/4-184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi

Kliniske forsøg med Omfattende oftalmologisk undersøgelse

Abonner