Mulighed for brug af vibratorer med vaginale dilatatorer til vaginisme. (Vibratorterapi og dilatatorer i vaginisme) (ViTaDiVa)
En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af at bruge klitorisvibratorer til at hjælpe med vaginal dilatatorterapi hos kvinder, der præsenterer sig for psykoseksuelle tjenester med vaginisme.
Acceptabiliteten af vulvarvibrationsterapi er blevet evalueret hos kvinder med vulvodyni og fundet acceptabel, men er ikke blevet vurderet hos kvinder med en primær klage over vaginisme.
Denne foreslåede undersøgelse ser på gennemførligheden og acceptablen af at bruge klitorisvibrationsterapi sammen med den nuværende terapi for kvinder med vaginisme. Det er sandsynligt, at mange, hvis ikke de fleste, af disse kvinder også vil have et element af vulvodyni. Efterforskerne foreslår, at brugen af ekstern klitoris eller vulval vibrationsterapi sandsynligvis vil være acceptabel hos de fleste kvinder med vaginisme, baseret på accepten af vulva vibrationsterapi hos kvinder med vulvodyni.
Det foreslås, at vibratorterapi kan hjælpe kvinder med kvindelig seksuel dysfunktion til at bruge vaginale dilatatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, hvor den første klynge af patienter modtager standardterapi, og den anden klynge modtager standardterapi plus vibrator. Rekruttering vil være en indledende 15 deltagere, som vil modtage standard terapi, og derefter yderligere 15, der vil modtage en ekstern vibrator.
Denne undersøgelse vil foregå over cirka 12 måneder. Indskrivning af patienter vil ske fra en fælles psykoseksuel klinik ledet af en læge og en klinisk psykolog. Kvindelige patienter henvises til denne klinik af praktiserende læger, fra Seksuel Sundhedstjeneste eller via gynækologer, ofte med klager over besvær eller smerter ved penetrerende sex. Eksklusionskriterier vil være: patienter, der ikke kan/vil give samtykke, transkønnede mænd eller i testosteronbehandling, ude af stand til at forstå skriftligt og/eller mundtligt engelsk, aktuelle dermtatologiske hudsygdomme, der kræver aktiv behandling, genital herpes simplex-virus inden for 3 måneder, eller ikke rapporterer symptomer på vaginisme uden tegn på vaginisme ved klinisk undersøgelse.
Prøveinformation vil blive givet ved den første aftale. Hvis patienten ønsker at tilmelde sig, vil der blive givet et indledende baseline-spørgeskema, og et opfølgende spørgeskema vil blive udfyldt ved telefonisk kontakt 3-4 måneder efter den indledende konsultation ved patientens samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Gaddie, MbCHb, BSc
- Telefonnummer: 0207 377 7315
- E-mail: j.gaddie1@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jill Zelin
- E-mail: jill.zelin@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2BB
- Rekruttering
- Ambrose King Sexual Health Centre
-
Kontakt:
- Jessica Gaddie, MBChB
- E-mail: j.gaddie1@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne og villige til at give informeret samtykke (yderligere foranstaltninger skal være på plads, hvis børn, sårbare voksne eller voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, er inkluderet)
- Kvinde
- Over 18 år
- Med symptomer og kliniske tegn i overensstemmelse med vaginisme/vaginisme og vulvodyni.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- Transkønnede mænd / på testosteronterapi
- Manglende evne til at forstå skriftligt og/eller mundtligt engelsk
- Aktuelle dermatologiske hudtilstande, der kræver aktiv behandling
- Genital herpes simplex virus symptomer inden for de foregående 3 måneder
- Rapporterer ikke symptomer på vaginisme og ingen tegn på vaginisme ved klinisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibratorterapi + dilatator/standardterapi
Patienten vil modtage standardbehandling (indledende aftale, henvisning til kvindesundhedsfysioterapi eller psykoseksuel rådgivning som standard, sammen med vadinale dilatatorer og lidokaingel) plus en ekstern vibrator.
|
Patient forsynet med ekstern vibrator til selvbrug, samt vaginale dilatatorer.
Dilatatorer, topisk lidocain-gel, henvisning til psykoterapi, gruppeterapi eller kvindelig fysio, hvis det er nødvendigt, selvhjælpsressourcer.
|
|
Aktiv komparator: Dilatator/standard terapi
Patienten vil modtage standardbehandling (indledende aftale, henvisning til kvindesundhedsfysioterapi eller psykoseksuel rådgivning som standard, sammen med vadinale dilatatorer og lidokaingel).
|
Dilatatorer, topisk lidocain-gel, henvisning til psykoterapi, gruppeterapi eller kvindelig fysio, hvis det er nødvendigt, selvhjælpsressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er vibrationsterapi (ved brug af håndholdte eksterne vibratorer på klitoris og vulvalområdet) acceptabelt for kvinder som en del af medicinsk behandling af vaginismus og vaginismus/vulvodyni sammen med den nuværende medicinske behandling?
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Kvalitativt spørgeskema
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjælper brugen af klitoris-/vulvalvibratorer kvinder til lettere at komme videre med brugen af vaginale dilatatorer sammenlignet med kvinder, der ikke bruger disse?
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Kvalitativt spørgeskema
|
12-24 måneder
|
|
Er der nogen selvrapporteret forskel i oplevelser af nydelse eller nydelse omkring seksuelle oplevelser i de to grupper af kvinder som rapporteret af FSDS (Female Sexual Distress Scale) Scores?
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Spørgeskema - FSDS (ovenfor)
|
12-24 måneder
|
|
Er der nogen selvrapporteret forskel i oplevelser af nydelse eller nydelse omkring seksuelle oplevelser i de to grupper af kvinder som rapporteret af FSFI (Female Sexual Function Index) Scores?
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Spørgeskema - FSFI (ovenfor)
|
12-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 278027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .