Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af myokardiear på CMR efter COVID-19-infektion (COVID-CMR)

15. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Forekomst af stille myokardiear på hjertemagnetisk resonans efter COVID-19-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere prævalensen og den arytmogene rolle af okkulte myokardie-ar på hjertemagnetisk resonans (CMR) i en population af patienter med en historie med laboratoriepåvist symptomatisk COVID-19-infektion, der håndteres uden hospitalsindlæggelse, sammenlignet med en population på alders- og kønsmatchede raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere store serier udført på hospitalsindlagte patienter har rapporteret høje rater af myokardieskader i det akutte stadium af COVID-19-infektion. Disse resultater har givet anledning til bekymring vedrørende potentielle langsigtede konsekvenser af pandemien på hjerte-kar-sygdomme (hjertesvigt og pludselige hjertedødsfald på grund af ar-relaterede arytmier). Forekomsten af ​​tavse myokardieskader i den generelle befolkning, som præsenterede en COVID-19-infektion, der blev håndteret uden hospitalsindlæggelse, er imidlertid ukendt. Derudover er disse ars tilbøjelighed til at generere arytmier ikke blevet grundigt undersøgt. COVID CMR vil omfatte 120 patienter med en anamnese med laboratoriebevist symptomatisk COVID-19-infektion styret uden hospitalsindlæggelse og 120 alders- og kønsmatchede kontroller. På dag 1 vil alle forsøgspersoner gennemgå et elektrokardiogram med 12 afledninger, et kontrastforstærket CMR-studie, herunder avancerede metoder til at påvise tavse myokardie-ar, og en blodprøve for at lede efter markører for inflammation og hjerteskade og for at vurdere COVID-19 serologisk status på tidspunktet for CMR-undersøgelsen. Forekomsten af ​​myokardiear på CMR vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper. I et andet besøg efter 3 måneder vil patienter, der viser myokardiear på CMR, blive matchet med raske frivillige, der ikke viser sådanne ar, og disse 2 populationsundergrupper vil gennemgå et motions-elektrokardiogram (EKG) og 24 timers Holter-EKG for at karakterisere den arytmogene rolle af stille myokardie ar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Tilknyttet et sygesikringsprogram
  • At give gratis, informeret, skriftligt og underskrevet samtykke til at deltage (senest på dagen for inklusion og før en forskningsprocedure påbegyndes)
  • Effektiv prævention, hvis kvinder i alderen til at formere sig
  • I patientgruppen: historie med COVID-19 infektion med enten en positiv revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test på nasopharyngeal podning eller en positiv COVID-19 serologi i det akutte stadium. Tilstedeværelse af alle følgende symptomer i det akutte stadium: feber > 38°C, asteni, arthromyalgi, forbundet med mindst 2 af følgende: hoste og/eller spyt, dyspnø og/eller ubehag i brystet, anosmi og/eller ageusia.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • Anamnese med hjertesygdom eller akut koronarsyndrom forbundet med troponinstigning
  • Anamnese med allergisk reaktion på gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Anamnese med alvorlig nyresvigt
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, implanterbar defibrillator, intraorbitalt metalmateriale, intrakraniel kirurgisk klips, ventilprotese Star-Edwards pre 6000, neurostimulator eller implanterbar insulinpumpe
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at ligge på ryggen i 50 min
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at udtrykke informeret samtykke
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person under retsbeskyttelse

  • I den raske frivillige gruppe:

    • Symptomer, der tyder på COVID-19-infektion i epidemien (efter 1. februar 2020)
    • Person, der ikke er villig til at blive informeret om potentielle tilfældige CMR-fund

  • I patientgruppen:

    • Hospitalsindlæggelse for infektiøst syndrom, der tyder på COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patientgruppe COVID-19
120 patienter med anamnese med laboratoriepåvist symptomatisk COVID-19-infektion klarede sig uden indlæggelse
Enhed: Kontrastforstærket CMR
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) undersøgelser vil blive udført på dag 0 besøg på kliniske systemer 1.5 udstyret med specifikke antenner til hjertebilleddannelse. Billedbehandlingsprotokollen varer cirka 50 minutter.
Diagnostisk test: Arbejdstest EKG

En træningstest på løbebånd med 12 afledningers EKG-overvågning vil blive udført ved M3-besøg.

Maksimal forventet tilmelding 30 MRI+ patienter og 30 raske frivillige MRI-matchede kontroller.

Biologisk: Blodprøve

En blodprøve vil blive taget på dag 0 besøg til COVID-19-serologi, hæmatokritmåling, ultrahøjfølsom troponintest, lavgradige markører for inflammation, genetisk profilering.

En anden blodprøve vil blive taget ved M3-besøg til en kontrol COVID-19-serologi for 30 raske frivillige.

Diagnostisk test: Hvile 12 aflednings EKG
Et hvilende 12-aflednings-EKG vil blive udført ved dag 0 besøg.
Diagnostisk test: 24 timers Holter EKG
Et 24 timers Holter EKG vil blive udført ved M3 besøg. Maksimal forventet tilmelding 30 MRI+ patienter og 30 raske frivillige MRI-matchede kontroller.
Aktiv komparator: Sund frivilliggruppe
120 raske frivillige. Alders- og kønsmatchede kontroller
Enhed: Kontrastforstærket CMR
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) undersøgelser vil blive udført på dag 0 besøg på kliniske systemer 1.5 udstyret med specifikke antenner til hjertebilleddannelse. Billedbehandlingsprotokollen varer cirka 50 minutter.
Diagnostisk test: Arbejdstest EKG

En træningstest på løbebånd med 12 afledningers EKG-overvågning vil blive udført ved M3-besøg.

Maksimal forventet tilmelding 30 MRI+ patienter og 30 raske frivillige MRI-matchede kontroller.

Biologisk: Blodprøve

En blodprøve vil blive taget på dag 0 besøg til COVID-19-serologi, hæmatokritmåling, ultrahøjfølsom troponintest, lavgradige markører for inflammation, genetisk profilering.

En anden blodprøve vil blive taget ved M3-besøg til en kontrol COVID-19-serologi for 30 raske frivillige.

Diagnostisk test: Hvile 12 aflednings EKG
Et hvilende 12-aflednings-EKG vil blive udført ved dag 0 besøg.
Diagnostisk test: 24 timers Holter EKG
Et 24 timers Holter EKG vil blive udført ved M3 besøg. Maksimal forventet tilmelding 30 MRI+ patienter og 30 raske frivillige MRI-matchede kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardiear
Tidsramme: Dag 0
Udtrykt i procentdel af deltagere, som vurderet på sen gadolinium-forstærket magnetisk resonans opnået ved høj opløsning ved hjælp af en fri vejrtrækning 3D-metode.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMR-funktion: Placering og størrelse af myokardiear
Tidsramme: Dag 0
Målt i ml
Dag 0
CMR-funktion: native T1- og T2-værdier
Tidsramme: Dag 0
Målt i millisekunder
Dag 0
CMR-funktion: ekstracellulær volumenfraktion
Tidsramme: Dag 0
Målt i procent
Dag 0
CMR-funktion: ventrikulære volumener
Tidsramme: Dag 0
Målt i mL/m2
Dag 0
CMR-funktion: udstødningsfraktion
Tidsramme: Dag 0
Målt i procent
Dag 0
CMR-funktion: myokardiebelastning
Tidsramme: Dag 0
Målt i procent
Dag 0
EKG funktioner
Tidsramme: Baseline og måned 3
Repolarisationsabnormaliteter, T-bølgeinversion, ST-segmentabnormiteter, QRS-fraktionering, atrielle arytmier, for tidlige ventrikulære slag eller ventrikulær takykardi. Disse vil blive vurderet på tidspunktet for CMR-studiet på en hvilende 12-aflednings EKG-optagelse og på arbejds 12-aflednings EKG og 24-timers Holter EKG optagelser.
Baseline og måned 3
Biologisk egenskab: positivitet af COVID-19-serologi
Tidsramme: Baseline og måned 3

Hyppighed af seropositivitet hos asymptomatiske frivillige og frekvens af seronegativitet hos patienter med en anamnese med symptomatiske episoder.

Målt i procent.
Baseline og måned 3
Biologisk egenskab: troponinniveau
Tidsramme: Dag 0
Målt i fg/ml
Dag 0
Biologisk træk: niveau af inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0
Markører for betændelse og fibrose vil blive søgt. Th1/Th2/aktivering/inflammation/apoptose-markørerne vil blive målt i sera ved en Luminex-test, der muliggør påvisning af 48 analytter.
Dag 0
Genetisk profilforskning
Tidsramme: Dag 0
Identificeret ved at sekventere genetiske varianter, der kan have en indvirkning på forekomsten af ​​en alvorlig form hos individer inficeret med COVID-19
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grant Agreement ERC n°715093
University of Bordeaux - mission UB-C19

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2020/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger