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Prevalenza di cicatrici miocardiche su CMR dopo infezione da COVID-19 (COVID-CMR)

15 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Prevalenza di cicatrici miocardiche silenziose sulla risonanza magnetica cardiaca dopo l'infezione da COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza e il ruolo aritmogeno delle cicatrici miocardiche occulte alla Risonanza Magnetica Cardiaca (CMR) in una popolazione di pazienti con anamnesi di infezione sintomatica da COVID-19 dimostrata in laboratorio gestita senza ricovero, rispetto a una popolazione di volontari sani di pari età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molteplici serie di grandi dimensioni condotte su pazienti ospedalizzati hanno riportato alti tassi di lesioni miocardiche nella fase acuta dell'infezione da COVID-19. Questi risultati hanno sollevato preoccupazioni riguardo alle potenziali conseguenze a lungo termine della pandemia sulle malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca e morti cardiache improvvise dovute ad aritmie legate alla cicatrizzazione). Tuttavia, la prevalenza di lesioni miocardiche silenti nella popolazione generale che ha presentato un'infezione da COVID-19 gestita senza ricovero non è nota. Inoltre, la propensione di queste cicatrici a generare aritmie non è stata studiata a fondo. COVID CMR includerà 120 pazienti con storia di infezione sintomatica da COVID-19 dimostrata in laboratorio gestita senza ricovero e 120 controlli abbinati per età e sesso. Al giorno 1, tutti i soggetti saranno sottoposti a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, uno studio CMR con mezzo di contrasto che include metodi avanzati per rilevare cicatrici miocardiche silenti e un campione di sangue per cercare marcatori di infiammazione e danno cardiaco e per valutare il COVID-19 stato sierologico al momento dello studio CMR. La prevalenza delle cicatrici miocardiche su CMR sarà confrontata tra i 2 gruppi. In una seconda visita a 3 mesi, i pazienti che mostrano cicatrice miocardica alla CMR saranno abbinati a volontari sani che non mostrano tali cicatrici, e questi 2 sottogruppi di popolazione saranno sottoposti a elettrocardiogramma da sforzo (ECG) e Holter ECG 24 ore per caratterizzare il ruolo aritmogeno del miocardio silente cicatrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna ≥ 18 anni
  • Affiliato a un programma di assicurazione sanitaria
  • Fornire il consenso libero, informato, scritto e firmato alla partecipazione (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima dell'avvio di qualsiasi procedura di ricerca)
  • Contraccezione efficace se le donne in età da procreare
  • Nel gruppo di pazienti: storia di infezione da COVID-19 con test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa positivo (RT-PCR) su tampone nasofaringeo o sierologia positiva per COVID-19 nella fase acuta. Presenza di tutti i seguenti sintomi nella fase acuta: febbre >38°C, astenia, artromialgia, associata ad almeno 2 dei seguenti: tosse e/o sputi, dispnea e/o fastidio toracico, anosmia e/o ageusia.

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • Storia di malattia cardiaca o sindrome coronarica acuta associata ad aumento della troponina
  • Anamnesi di reazione allergica ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
  • Storia di grave insufficienza renale
  • Presenza di pacemaker, defibrillatore impiantabile, materiale metallico intraorbitario, clip chirurgica intracranica, protesi valvolare Star-Edwards pre 6000, neurostimolatore o microinfusore impiantabile
  • Claustrofobia o incapacità di sdraiarsi sulla schiena per 50 min
  • Donne incinte o che allattano
  • Impossibilità di esprimere il consenso informato
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sotto protezione giuridica

  • Nel gruppo di volontari sani:

    • Sintomi indicativi di infezione da COVID-19 durante il periodo epidemico (dopo il 1° febbraio 2020)
    • Persona che non desidera essere informata di potenziali risultati accidentali di CMR

  • Nel gruppo di pazienti:

    • Ricovero per sindrome infettiva suggestiva di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pazienti COVID-19
120 pazienti con storia di infezione sintomatica da COVID-19 dimostrata in laboratorio gestiti senza ricovero
Dispositivo: CMR con mezzo di contrasto
Gli esami di risonanza magnetica cardiaca (MRI) verranno eseguiti alla visita del giorno 0 su sistemi clinici 1.5 dotati di antenne specifiche per l'imaging cardiaco. Il protocollo di imaging durerà circa 50 minuti.
Test diagnostico: Prova da sforzo ECG

Alla visita M3 verrà eseguito un test da sforzo su tapis roulant con monitoraggio ECG a 12 derivazioni.

Arruolamento massimo previsto 30 pazienti MRI+ e 30 volontari sani controlli corrispondenti a MRI.

Biologico: Campione di sangue

Un campione di sangue verrà prelevato alla visita del giorno 0 per sierologia COVID-19, misurazione dell'ematocrito, test della troponina ad altissima sensibilità, marcatori di infiammazione di basso grado, profili genetici.

Un altro campione di sangue verrà prelevato alla visita M3 per una sierologia di controllo COVID-19 per 30 volontari sani.

Test diagnostico: ECG a 12 derivazioni a riposo
Alla visita del giorno 0 verrà eseguito un ECG a riposo a 12 derivazioni.
Test diagnostico: ECG Holter 24 ore
Alla visita M3 verrà eseguito un ECG Holter di 24 ore. Arruolamento massimo previsto 30 pazienti MRI+ e 30 volontari sani controlli corrispondenti a MRI.
Comparatore attivo: Gruppo di volontari sani
120 volontari sani. Controlli abbinati per età e sesso
Dispositivo: CMR con mezzo di contrasto
Gli esami di risonanza magnetica cardiaca (MRI) verranno eseguiti alla visita del giorno 0 su sistemi clinici 1.5 dotati di antenne specifiche per l'imaging cardiaco. Il protocollo di imaging durerà circa 50 minuti.
Test diagnostico: Prova da sforzo ECG

Alla visita M3 verrà eseguito un test da sforzo su tapis roulant con monitoraggio ECG a 12 derivazioni.

Arruolamento massimo previsto 30 pazienti MRI+ e 30 volontari sani controlli corrispondenti a MRI.

Biologico: Campione di sangue

Un campione di sangue verrà prelevato alla visita del giorno 0 per sierologia COVID-19, misurazione dell'ematocrito, test della troponina ad altissima sensibilità, marcatori di infiammazione di basso grado, profili genetici.

Un altro campione di sangue verrà prelevato alla visita M3 per una sierologia di controllo COVID-19 per 30 volontari sani.

Test diagnostico: ECG a 12 derivazioni a riposo
Alla visita del giorno 0 verrà eseguito un ECG a riposo a 12 derivazioni.
Test diagnostico: ECG Holter 24 ore
Alla visita M3 verrà eseguito un ECG Holter di 24 ore. Arruolamento massimo previsto 30 pazienti MRI+ e 30 volontari sani controlli corrispondenti a MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di cicatrici miocardiche
Lasso di tempo: Giorno 0
Espresso in percentuale di partecipanti, come valutato sulla risonanza magnetica potenziata con gadolinio tardiva acquisita ad alta risoluzione utilizzando un metodo 3D a respirazione libera.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristica CMR: posizione e dimensione delle cicatrici miocardiche
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato in ml
Giorno 0
Funzione CMR: valori T1 e T2 nativi
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato in millisecondi
Giorno 0
Caratteristica CMR: frazione di volume extracellulare
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato in percentuale
Giorno 0
Caratteristica CMR: volumi ventricolari
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato in ml/m2
Giorno 0
Caratteristica CMR: frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato in percentuale
Giorno 0
Caratteristica CMR: ceppo miocardico
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato in percentuale
Giorno 0
Caratteristiche dell'ECG
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Anomalie della ripolarizzazione, inversione dell'onda T, anomalie del segmento ST, frazionamento del QRS, aritmie atriali, battiti ventricolari prematuri o tachicardia ventricolare. Questi saranno valutati al momento dello studio CMR su una registrazione dell'ECG a 12 derivazioni a riposo e sull'ECG da sforzo a 12 derivazioni e Registrazioni Holter ECG 24 ore su 24.
Basale e mese 3
Caratteristica biologica: positività della sierologia COVID-19
Lasso di tempo: Basale e mese 3

Tasso di sieropositività in volontari asintomatici e tasso di sieronegatività in pazienti con anamnesi di episodi sintomatici.

Misurato in percentuale.
Basale e mese 3
Caratteristica biologica: livello di troponina
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato in fg/ml
Giorno 0
Caratteristica biologica: livello dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Saranno ricercati marcatori di infiammazione e fibrosi. I marcatori Th1/Th2/attivazione/infiammazione/apoptosi saranno misurati nei sieri mediante un test Luminex che consente la rilevazione di 48 analiti.
Giorno 0
Ricerca del profilo genetico
Lasso di tempo: Giorno 0
Identificato tramite il sequenziamento delle varianti genetiche che potrebbero avere un impatto sull'insorgenza di una forma grave negli individui infetti da COVID-19
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grant Agreement ERC n°715093
University of Bordeaux - mission UB-C19

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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