- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04636736
HIV-stofresistensmønster på grund af migration i Polen
Mulige ændringer i HIV-stofresistensmønsteret på grund af migration af mennesker fra Østeuropa til Polen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Ifølge de polske statslige statistikker er der i løbet af år 2020 kommet til Polen omkring 240 tusinde ukarinske migranter, og det anslås, at i dag bor og arbejder i Polen omkring 1,2 millioner mennesker fra Ukraine. I de senere år er der rapporteret om betydelige stigninger i diagnosticering af HIV-smittede mennesker i nogle lande, herunder Polen. Samtidig var 42 % af dem, der blev diagnosticeret i EU/EØS i 2018, migranter, defineret som værende fra lande uden for det land, hvor de blev diagnosticeret. Mere end en tredjedel (40 %) af de nyligt diagnosticerede tilfælde på grund af heteroseksuel overførsel var blandt migranter med oprindelse fra lande med generaliserede hiv-epidemier, såsom Ukraine. Samlet set i EU/EØS, og selv i nogle miljøer med et fald i nydiagnosticerede hiv-infektioner hos mænd, der har sex med andre mænd (MSM), er nye hiv-diagnoser i migrant-MSM ikke faldet i samme takt som dem, der ikke er udenlandske. Født. Antiretroviral behandling bør påbegyndes øjeblikkeligt hos alle HIV-positive patienter, uanset oprindelse, race, køn eller seksuelle præferencer. Valget af førstelinjes antiretroviral regime er blandt andet baseret på epidemiologiske data og beviser for tilstedeværelse af lægemiddelresistensmutationer i en population.
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN:
På grund af ændringer i det epidemiologiske mønster hos nydiagnosticerede patienter med HIV-infektion i Polen og stigningen i antallet af HIV-positive patienter fra Ukraine havde vi til formål at vurdere, om tilstedeværelsen af lægemiddelresistensmutationer i befolkningen af ukrainske patienter adskiller sig fra resistensmønsteret for ikke udenlandsk fødte patienter med nydiagnosticeret HIV-infektion i Polen. De potentielle forskelle kan have yderligere implikationer på antiretrovirale regimer hos lægemiddelnaive HIV-positive patienter.
MATERIALER OG METODER:
Vi har designet observationelle, prospektive undersøgelser, som vil blive udført i flere kliniske centre i Polen. Som en del af undersøgelsen vil vi indsamle epidemiologiske (alder, køn, oprindelse, migrationsdata, seksuelle præferencer) og kliniske data (HIV-virusmængde, CD4+-celletal, tilstedeværelse af AIDS-definerende sygdomme, foreslået kombineret antiretrovirat terapi (cART) regime og respons på behandlingen, hepatitis B (HBV) og C (HCV) co-infektioner).
Hos alle patienter, før antiretroviral behandling påbegyndes, vil tilstedeværelsen af lægemiddelresistensmutationer af HIV blive vurderet. Den molekylære diagnostik vil dække mutationer til nukleotid- og ikke-nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI og NNRTI), protease-hæmmere (PI) samt integraseinhibitorer (InSTI).
Statistisk evaluering vil blive udført i undergrupper af migranter og hos patienter født i Polen. Fordelingen af kontinuerte variable vil blive analyseret ved Shapiro-Wilk testen. Dataene vil blive udtrykt som median- og interkvartilområdet (IQR). Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen eller Kruskal-Wallis ANOVA, når det er relevant. Kvalitative data vil blive sammenlignet ved hjælp af χ²-testen eller Fisher Exact-testen. En P-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrzej Zaleski, PhD
- Telefonnummer: 048600982185
- E-mail: andrzejzaleski84@wp.pl
Studiesteder
-
-
Mazowia
-
Warsaw, Mazowia, Polen, 01-201
- Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nylig diagnose med HIV-infektion (<6 måneder)
- ingen historie med indtagelse af antiretrovirale midler (PrEP, PEP)
- alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- manglende opfyldelse af nogen af inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HIV POLSK (PL)
HIV-smittede personer med polsk nationalitet, som højst sandsynligt er blevet smittet i Polen
|
HIV-medicinresistenstest hos personer, der er nyligt diagnosticeret med HIV i Polen
|
HIV MIGRANTER (M)
HIV-smittede mennesker, der stammer fra uden for Polen, hvor de blev diagnosticeret med HIV-infektion
|
HIV-medicinresistenstest hos personer, der er nyligt diagnosticeret med HIV i Polen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i HIV-lægemiddelresistensmønster
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle mellem personer, der stammer fra Polen og fra Østeuropa
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Shafer RW, Rhee SY, Pillay D, Miller V, Sandstrom P, Schapiro JM, Kuritzkes DR, Bennett D. HIV-1 protease and reverse transcriptase mutations for drug resistance surveillance. AIDS. 2007 Jan 11;21(2):215-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328011e691.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- HIVresistancePL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med HIV-medicinresistenstest
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
Michael HoelscherRadboud University Medical Center; German Federal Ministry of Education... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungetuberkuloser | Anden specificeret lungetuberkuloseSydafrika
-
Fasa University of Medical SciencesUkendtCOVID-19Iran, Islamisk Republik