Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-stofresistensmønster på grund af migration i Polen

20. november 2020 opdateret af: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Mulige ændringer i HIV-stofresistensmønsteret på grund af migration af mennesker fra Østeuropa til Polen

Ifølge de polske statslige statistikker vokser migrationen af ​​mennesker fra Ukraine til Polen, og først i år 2020 er der kommet omkring en kvart million ukrainske migranter til Polen. Mere end 40 % af dem, der blev diagnosticeret med hiv-infektion i Den Europæiske Union (EU)/Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) i 2018, var også migranter, der stammede fra lande med generaliserede hiv-epidemier, såsom Ukraine. Antiretroviral behandling bør påbegyndes, blandt andet baseret på epidemiologiske data og tegn på tilstedeværelse af lægemiddelresistensmutationer i en befolkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Ifølge de polske statslige statistikker er der i løbet af år 2020 kommet til Polen omkring 240 tusinde ukarinske migranter, og det anslås, at i dag bor og arbejder i Polen omkring 1,2 millioner mennesker fra Ukraine. I de senere år er der rapporteret om betydelige stigninger i diagnosticering af HIV-smittede mennesker i nogle lande, herunder Polen. Samtidig var 42 % af dem, der blev diagnosticeret i EU/EØS i 2018, migranter, defineret som værende fra lande uden for det land, hvor de blev diagnosticeret. Mere end en tredjedel (40 %) af de nyligt diagnosticerede tilfælde på grund af heteroseksuel overførsel var blandt migranter med oprindelse fra lande med generaliserede hiv-epidemier, såsom Ukraine. Samlet set i EU/EØS, og selv i nogle miljøer med et fald i nydiagnosticerede hiv-infektioner hos mænd, der har sex med andre mænd (MSM), er nye hiv-diagnoser i migrant-MSM ikke faldet i samme takt som dem, der ikke er udenlandske. Født. Antiretroviral behandling bør påbegyndes øjeblikkeligt hos alle HIV-positive patienter, uanset oprindelse, race, køn eller seksuelle præferencer. Valget af førstelinjes antiretroviral regime er blandt andet baseret på epidemiologiske data og beviser for tilstedeværelse af lægemiddelresistensmutationer i en population.

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN:

På grund af ændringer i det epidemiologiske mønster hos nydiagnosticerede patienter med HIV-infektion i Polen og stigningen i antallet af HIV-positive patienter fra Ukraine havde vi til formål at vurdere, om tilstedeværelsen af ​​lægemiddelresistensmutationer i befolkningen af ​​ukrainske patienter adskiller sig fra resistensmønsteret for ikke udenlandsk fødte patienter med nydiagnosticeret HIV-infektion i Polen. De potentielle forskelle kan have yderligere implikationer på antiretrovirale regimer hos lægemiddelnaive HIV-positive patienter.

MATERIALER OG METODER:

Vi har designet observationelle, prospektive undersøgelser, som vil blive udført i flere kliniske centre i Polen. Som en del af undersøgelsen vil vi indsamle epidemiologiske (alder, køn, oprindelse, migrationsdata, seksuelle præferencer) og kliniske data (HIV-virusmængde, CD4+-celletal, tilstedeværelse af AIDS-definerende sygdomme, foreslået kombineret antiretrovirat terapi (cART) regime og respons på behandlingen, hepatitis B (HBV) og C (HCV) co-infektioner).

Hos alle patienter, før antiretroviral behandling påbegyndes, vil tilstedeværelsen af ​​lægemiddelresistensmutationer af HIV blive vurderet. Den molekylære diagnostik vil dække mutationer til nukleotid- og ikke-nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI og NNRTI), protease-hæmmere (PI) samt integraseinhibitorer (InSTI).

Statistisk evaluering vil blive udført i undergrupper af migranter og hos patienter født i Polen. Fordelingen af ​​kontinuerte variable vil blive analyseret ved Shapiro-Wilk testen. Dataene vil blive udtrykt som median- og interkvartilområdet (IQR). Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen eller Kruskal-Wallis ANOVA, når det er relevant. Kvalitative data vil blive sammenlignet ved hjælp af χ²-testen eller Fisher Exact-testen. En P-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Polen, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med HIV-infektion i Polen, der stammer fra Polen og andre lande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nylig diagnose med HIV-infektion (<6 måneder)
  • ingen historie med indtagelse af antiretrovirale midler (PrEP, PEP)
  • alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

- manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV POLSK (PL)
HIV-smittede personer med polsk nationalitet, som højst sandsynligt er blevet smittet i Polen
HIV-medicinresistenstest hos personer, der er nyligt diagnosticeret med HIV i Polen
HIV MIGRANTER (M)
HIV-smittede mennesker, der stammer fra uden for Polen, hvor de blev diagnosticeret med HIV-infektion
HIV-medicinresistenstest hos personer, der er nyligt diagnosticeret med HIV i Polen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i HIV-lægemiddelresistensmønster
Tidsramme: 2 år
Forskelle mellem personer, der stammer fra Polen og fra Østeuropa
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at dele dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HIV-medicinresistenstest

3
Abonner