En undersøgelse til evaluering af virkningerne af indgivelse af mikrogel af valleprotein før måltid på post-prandial glykæmisk respons.
En randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-center, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af indgivelse af mikrogel af valleprotein før måltid på post-prandial glykæmisk respons hos patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
- Mand eller kvinde, >18 år.
- Etableret diagnose af type 2 diabetes (dokumenteret ved enten HbA1c 6,5 - 10,0 % eller en historie med type 2 diabetes diagnose).
- Behandlingen er naiv eller i aktiv terapi med metformin i en daglig dosis på 1000-3000 mg ved screening. Dosis af metformin skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening.
- Patienter skal have en hæmatokritværdi større end eller lig med 34,0 % for kvinder og 40 % for mænd.
- Patienter skal have en hæmoglobinværdi større end eller lig med 11,0 g/dL for kvinder og 13,5 g/dL for mænd.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende plasmaglukose >220mg/dl ved screening.
- Nedsat nyrefunktion, epidermal vækstfaktorreceptor på <60mL/min/1,73m2 ved fremvisning.
- BMI >40 kg/m2.
- Forhøjet levertransaminase > 3 øvre normalgrænse ved screening.
- Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) behandling med andre orale eller injicerbare glukosesænkende lægemidler end metformin.
- Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) injicerbar insulinbehandling.
- Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) vægttabsinterventioner (f.eks. diætetiske vægttabsprogrammer) eller enhver historie med fedmekirurgi eller dokumenteret vægttab >5 % inden for de foregående 6 måneder.
- Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) behandling med anorektiske lægemidler, systemiske steroider, medicin, der vides at påvirke gastrisk motilitet eller enhver tilstand, der vides at påvirke mave-tarm integritet og fødeoptagelse.
- Større medicinsk/kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder.
- Kendt allergi og intolerance over for produktkomponenter eller acetaminophen.
- Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4dl stærke alkoholer, 1dl rød- eller hvidvin eller 3dl øl.
- Er ude af stand til at overholde protokolprocedurer efter efterforskerens mening.
- Hav en hierarkisk forbindelse med forskerteamets medlemmer.
- Positiv graviditetstest ved screening.
- Patienter, der i et andet klinisk forsøg er blevet doseret med ethvert forsøgslægemiddel/ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, eller patienter, der i øjeblikket deltager i et forsøgsstudie.
- Donation af blod eller betydelig mængde blodtab inden for 8 uger før screening. Patienter skal også acceptere ikke at donere blod inden for 8 uger efter deres sidste besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En matchende placebo (125 ml vand uden valleprotein) vil blive brugt som kontrol.
|
|
Aktiv komparator: Valleprotein
|
Testproduktet er valleproteinmikrogeler 10g, rekonstitueret i 125ml vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glykæmisk ekskursion.
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Inkrementelt areal under kurven post-prandial glykæmisk ekskursion (iAUC 0-3 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 timer post-prandial glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Inkrementelt areal under kurven 2 timer post-prandiale glukoseniveauer
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Total glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Total glucose AUC (tAUC 0-3 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasmaglukose iCmax
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasma glucose Tmax
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasma glucose AUC (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Serum insulin
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Seruminsulin (iAUC 0-3 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma glukagon
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasma glukagon (iAUC 0-3 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma Glukagon-lignende Peptid-1
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma gastrisk hæmmende polypeptid
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Plasma GIP (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Plasma ghrelin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Plasma-ghrelin (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Plasma cholecystokinin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Plasma cholecystokinin (CCK) (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Plasma peptid
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Serum triglycerider
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Serumtriglycerider (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Mavetømning
Tidsramme: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
|
Mavetømning (AUC 0-4 timer, Cmax og Tmax for acetaminophen)
|
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
|
|
Beta-celle funktion I
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Beta-celle funktion I: AUC insulin 0-3 timer: AUC glucose 0-3 timer forhold
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Beta-celle funktion II
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Beta-celle funktion II: Insulinogent indeks (IGI): [insulin (30-0 minutter) (μU/mL)/glukose (30-0 minutter) (mg/dL)]
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Plasmaglukose på individuelle tidspunkter
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
|
Serum insulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Seruminsulin på individuelle tidspunkter
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
|
Plasma glukagon
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter)
|
Plasma glukagon på individuelle tidspunkter
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter)
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasmaglukose (iAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 time, tAUC 0-2 timer, tAUC 0-1 time)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Serum insulin
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Seruminsulin (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer, iAUC 0-2 timer, tAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma glukagon
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasma glukagon (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer, iAUC 0-2 timer, tAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma GLP-1
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
|
Plasma GIP
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
Plasma GIP (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
|
Serum triglycerider
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
Serumtriglycerider (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
|
Plasma ghrelin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
Plasma-ghrelin (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
|
Plasma cholecystokinin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
Plasma cholecystokinin (CCK) (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
|
Plasma peptid
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.14.CLI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .