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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von Molkenprotein-Mikrogelen vor der Mahlzeit auf die postprandiale glykämische Reaktion.

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von Molkenprotein-Mikrogelen vor der Mahlzeit auf die postprandiale glykämische Reaktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Hierbei handelt es sich um eine mechanistische, randomisierte, von Forschern verblindete, placebokontrollierte, monozentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der prämahlzeitlichen Verabreichung von Molkenprotein-Mikrogelen im Vergleich zu Placebo auf die postprandiale Glykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt.
  • Sichere Diagnose von Typ-2-Diabetes (dokumentiert durch HbA1c 6,5–10,0 % oder eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes).
  • Behandlungsnaiv oder unter aktiver Therapie mit Metformin in einer Tagesdosis von 1000–3000 mg beim Screening. Die Metformin-Dosis muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein.
  • Patienten müssen einen Hämatokritwert von mindestens 34,0 % bei Frauen und 40 % bei Männern haben.
  • Patienten müssen einen Hämoglobinwert von mindestens 11,0 g/dl bei Frauen und 13,5 g/dl bei Männern haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternplasmaglukose >220 mg/dl beim Screening.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor von <60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Erhöhte Lebertransaminase > 3 Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Laufend oder kürzlich (d. h. < 3 Monate) Behandlung mit einem anderen oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Arzneimittel als Metformin.
  • Laufend oder kürzlich (d. h. < 3 Monate) injizierbare Insulintherapie.
  • Laufend oder kürzlich (d. h. < 3 Monate) Abnehminterventionen (z.B. (Diätprogramme zur Gewichtsreduktion) oder eine Vorgeschichte bariatrischer Operationen oder ein dokumentierter Gewichtsverlust von >5 % innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Laufend oder kürzlich (d. h. < 3 Monate) Behandlung mit Anorektika, systemischen Steroiden, Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinträchtigen, oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Integrität und die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen.
  • Schweres medizinisches/chirurgisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte, in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte Allergie und Unverträglichkeit gegenüber Produktbestandteilen oder Paracetamol.
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag. Eine Portion besteht aus 0,4 dl starkem Alkohol, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier.
  • Sind nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, die Protokollverfahren einzuhalten.
  • Haben Sie eine hierarchische Verbindung zu den Mitgliedern des Forschungsteams.
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Patienten, denen in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat/eine neue chemische Substanz verabreicht wurde, oder Patienten, die derzeit an einer Prüfstudie teilnehmen.
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Patienten müssen außerdem zustimmen, innerhalb von 8 Wochen nach ihrem letzten Besuch kein Blut zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Wasser ohne Molkenprotein.
Als Kontrolle wird ein passendes Placebo (125 ml Wasser ohne Molkenprotein) verwendet.
Aktiver Komparator: Molkenprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Mikrogel
Das Testprodukt besteht aus 10 g Molkenprotein-Mikrogelen, rekonstituiert in 125 ml Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale glykämische Exkursion.
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Inkrementelle Fläche unter der Kurve nach der prandialen glykämischen Exkursion (iAUC 0–3 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Stunden postprandialer Glukosespiegel
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Inkrementelle Fläche unter der Kurve 2 Stunden nach dem prandialen Glukosespiegel
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Gesamtglukose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Gesamtglukose-AUC (tAUC 0–3 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose iCmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose Tmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose-AUC (iAUC 0–4 Stunden, tAUC 0–4 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Seruminsulin
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Seruminsulin (iAUC 0–3 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–3 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukagon
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukagon (iAUC 0–3 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–3 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasma-Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasma GLP-1 (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasma-magenhemmendes Polypeptid
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasma-GIP (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasma-Ghrelin
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasma-Ghrelin (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasma-Cholecystokinin
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasma-Cholecystokinin (CCK) (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasmapeptid
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Serumtriglyceride
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Serumtriglyceride (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Magenentleerung
Zeitfenster: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten.
Magenentleerung (AUC 0–4 Stunden, Cmax und Tmax für Paracetamol)
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten.
Betazellfunktion I
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Betazellfunktion I: AUC-Verhältnis von Insulin 0–3 Stunden: AUC-Glukose 0–3 Stunden
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Betazellfunktion II
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Betazellfunktion II: Insulinogener Index (IGI): [Insulin (30-0 Minuten) (μU/ml)/Glukose (30-0 Minuten) (mg/dl)]
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten
Plasmaglukose zu einzelnen Zeitpunkten
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten
Seruminsulin
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten
Seruminsulin zu einzelnen Zeitpunkten
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten
Plasmaglukagon
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten)
Plasmaglukagon zu einzelnen Zeitpunkten
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten)
Plasmaglukose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose (iAUC 0–2 Stunden, iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–2 Stunden, tAUC 0–1 Stunde)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Seruminsulin
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Seruminsulin (iAUC 0–4 Stunden, tAUC 0–4 Stunden, iAUC 0–2 Stunden, tAUC 0–2 Stunden, iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukagon
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukagon (iAUC 0–4 Stunden, tAUC 0–4 Stunden, iAUC 0–2 Stunden, tAUC 0–2 Stunden, iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasma GLP-1
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.
Plasma GLP-1 (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.
Plasma-GIP
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.
Plasma-GIP (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.
Serumtriglyceride
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Serumtriglyceride (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Plasma-Ghrelin
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Plasma-Ghrelin (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Plasma-Cholecystokinin
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Plasma-Cholecystokinin (CCK) (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Plasmapeptid
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19.14.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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