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Uno studio per valutare gli effetti della somministrazione di microgel di proteine ​​​​del siero di latte prima del pasto sulla risposta glicemica post-prandiale.

11 ottobre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo, crossover per valutare gli effetti della somministrazione di microgel di proteine ​​del siero di latte prima del pasto sulla risposta glicemica post-prandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.

Si tratta di uno studio crossover meccanicistico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, monocentrico, progettato per valutare gli effetti della somministrazione preprandiale di microgel di proteine ​​del siero di latte rispetto al placebo sulla glicemia postprandiale in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
  • Maschio o femmina, > 18 anni di età.
  • Diagnosi accertata di diabete di tipo 2 (documentata da HbA1c 6,5 - 10,0% o anamnesi di diagnosi di diabete di tipo 2).
  • Naïve al trattamento o in terapia attiva con metformina a una dose giornaliera di 1000-3000 mg allo screening. La dose di metformina deve essere rimasta stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • I pazienti devono avere un valore di ematocrito maggiore o uguale al 34,0% per le femmine e al 40% per i maschi.
  • I pazienti devono avere un valore di emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL per le femmine e 13,5 g/dL per i maschi.

Criteri di esclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno >220 mg/dl allo screening.
  • Funzionalità renale compromessa, recettore del fattore di crescita epidermico <60 ml/min/1,73 m2 allo screening.
  • IMC >40 kg/m2.
  • Transaminasi epatiche elevate > 3 limite superiore della norma allo screening.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante orale o iniettabile diverso dalla metformina.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) terapia con insulina iniettabile.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) interventi per la perdita di peso (ad es. programmi dietetici per la perdita di peso) o qualsiasi storia di chirurgia bariatrica o qualsiasi perdita di peso documentata > 5% nei 6 mesi precedenti.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) trattamento con farmaci anoressizzanti, steroidi sistemici, farmaci noti per influenzare la motilità gastrica o qualsiasi condizione nota per influenzare l'integrità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo.
  • Evento medico/chirurgico importante che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi.
  • Allergia e intolleranza note ai componenti del prodotto o al paracetamolo.
  • Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra.
  • Non sono in grado di rispettare le procedure del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Avere un collegamento gerarchico con i membri del gruppo di ricerca.
  • Test di gravidanza positivo allo screening.
  • Pazienti a cui è stata somministrata una dose in un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale/nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dello screening o pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi studio sperimentale.
  • Donazione di sangue o perdita di sangue significativa entro 8 settimane prima dello screening. I pazienti devono inoltre accettare di non donare il sangue entro 8 settimane dall'ultima visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Acqua senza proteine ​​del siero di latte.
Come controllo verrà utilizzato un placebo corrispondente (125 ml di acqua senza proteine ​​del siero di latte).
Comparatore attivo: Proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: Microgel di proteine ​​del siero di latte
Il prodotto in esame sono microgel di proteine ​​del siero di latte da 10 g, ricostituiti in 125 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione glicemica postprandiale.
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Area incrementale sotto la curva Escursione glicemica post-prandiale (iAUC 0-3 ore)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia 2h post-prandiale
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Area incrementale sotto la curva 2 ore livelli di glucosio post-prandiale
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glucosio totale
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glucosio totale AUC (tAUC 0-3 ore)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glucosio plasmatico iCmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glucosio plasmatico Tmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
AUC della glicemia plasmatica (iAUC 0-4 ore, tAUC 0-4 ore)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Insulina sierica
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Insulina sierica (iAUC 0-3 ore, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 ore)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glucagone plasmatico
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glucagone plasmatico (iAUC 0-3 ore, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 ore)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Peptide plasmatico simile al glucagone-1
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2 ore, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 ore)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Polipeptide inibitorio gastrico plasmatico
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
GIP plasmatico (iAUC 0-2 ore, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 ore)
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Grelina plasmatica
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Grelina plasmatica (iAUC 0-2 ore, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 ore)
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Colecistochinina plasmatica
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Colecistochinina plasmatica (CCK) (iAUC 0-2 ore, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 ore)
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Peptide plasmatico
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Peptide plasmatico-YY (PYY) (iAUC 0-2 ore, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 ore)
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Trigliceridi sierici (iAUC 0-2 ore, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 ore)
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
Svuotamento gastrico (AUC 0-4 ore, Cmax e Tmax per paracetamolo)
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
Funzione delle cellule beta I
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Funzione beta-cellulare I: AUC insulina 0-3 ore: rapporto AUC glucosio 0-3 ore
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Funzione delle cellule beta II
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Funzione delle cellule beta II: Indice insulinogenico (IGI): [insulina (30-0 minuti) (μU/mL)/glucosio (30-0 minuti) (mg/dL)]
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Glicemia plasmatica a singoli punti temporali
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Insulina sierica
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Insulina sierica a singoli punti temporali
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Glucagone plasmatico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti)
Glucagone plasmatico in singoli punti temporali
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti)
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glicemia plasmatica (iAUC 0-2 ore, iAUC 0-1 ora, tAUC 0-2 ore, tAUC 0-1 ora)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Insulina sierica
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Insulina sierica (iAUC 0-4 ore, tAUC 0-4 ore, iAUC 0-2 ore, tAUC 0-2 ore, iAUC 0-1 ora, tAUC 0-1 ora)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glucagone plasmatico
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Glucagone plasmatico (iAUC 0-4 ore, tAUC 0-4 ore, iAUC 0-2 ore, tAUC 0-2 ore, iAUC 0-1 ora, tAUC 0-1 ora)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minuti.
Plasma GLP-1
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1 ora, tAUC 0-1 ora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti.
GIP plasmatico
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti.
GIP plasmatico (iAUC 0-1 ora, tAUC 0-1 ora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti.
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti
Trigliceridi sierici (iAUC 0-1 ora, tAUC 0-1 ora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti
Grelina plasmatica
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti
Grelina plasmatica (iAUC 0-1 ora, tAUC 0-1 ora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti
Colecistochinina plasmatica
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti
Colecistochinina plasmatica (CCK) (iAUC 0-1 ora, tAUC 0-1 ora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti
Peptide plasmatico
Lasso di tempo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti.
Peptide plasmatico-YY (PYY) (iAUC 0-1 ora, tAUC 0-1 ora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19.14.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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