Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af indgivelse af mikrogel af valleprotein før måltid på post-prandial glykæmisk respons.

11. oktober 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-center, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af indgivelse af mikrogel af valleprotein før måltid på post-prandial glykæmisk respons hos patienter med type 2-diabetes.

Dette er en mekanistisk, randomiseret, investigator-blindet, placebo-kontrolleret, single-center, crossover undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af præmeal administration af valleprotein mikrogeler sammenlignet med placebo på postprandial glykæmi hos patienter med type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
  • Mand eller kvinde, >18 år.
  • Etableret diagnose af type 2 diabetes (dokumenteret ved enten HbA1c 6,5 - 10,0 % eller en historie med type 2 diabetes diagnose).
  • Behandlingen er naiv eller i aktiv terapi med metformin i en daglig dosis på 1000-3000 mg ved screening. Dosis af metformin skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening.
  • Patienter skal have en hæmatokritværdi større end eller lig med 34,0 % for kvinder og 40 % for mænd.
  • Patienter skal have en hæmoglobinværdi større end eller lig med 11,0 g/dL for kvinder og 13,5 g/dL for mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose >220mg/dl ved screening.
  • Nedsat nyrefunktion, epidermal vækstfaktorreceptor på <60mL/min/1,73m2 ved fremvisning.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Forhøjet levertransaminase > 3 øvre normalgrænse ved screening.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) behandling med andre orale eller injicerbare glukosesænkende lægemidler end metformin.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) injicerbar insulinbehandling.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) vægttabsinterventioner (f.eks. diætetiske vægttabsprogrammer) eller enhver historie med fedmekirurgi eller dokumenteret vægttab >5 % inden for de foregående 6 måneder.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) behandling med anorektiske lægemidler, systemiske steroider, medicin, der vides at påvirke gastrisk motilitet eller enhver tilstand, der vides at påvirke mave-tarm integritet og fødeoptagelse.
  • Større medicinsk/kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt allergi og intolerance over for produktkomponenter eller acetaminophen.
  • Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4dl stærke alkoholer, 1dl rød- eller hvidvin eller 3dl øl.
  • Er ude af stand til at overholde protokolprocedurer efter efterforskerens mening.
  • Hav en hierarkisk forbindelse med forskerteamets medlemmer.
  • Positiv graviditetstest ved screening.
  • Patienter, der i et andet klinisk forsøg er blevet doseret med ethvert forsøgslægemiddel/ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, eller patienter, der i øjeblikket deltager i et forsøgsstudie.
  • Donation af blod eller betydelig mængde blodtab inden for 8 uger før screening. Patienter skal også acceptere ikke at donere blod inden for 8 uger efter deres sidste besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Vand uden valleprotein.
En matchende placebo (125 ml vand uden valleprotein) vil blive brugt som kontrol.
Aktiv komparator: Valleprotein
Kosttilskud: Whey Protein Micro Gel
Testproduktet er valleproteinmikrogeler 10g, rekonstitueret i 125ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial glykæmisk ekskursion.
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Inkrementelt areal under kurven post-prandial glykæmisk ekskursion (iAUC 0-3 timer)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 timer post-prandial glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Inkrementelt areal under kurven 2 timer post-prandiale glukoseniveauer
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Total glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Total glucose AUC (tAUC 0-3 timer)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasmaglukose iCmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma glucose Tmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma glucose AUC (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Serum insulin
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Seruminsulin (iAUC 0-3 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 timer)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma glukagon
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma glukagon (iAUC 0-3 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 timer)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma Glukagon-lignende Peptid-1
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma gastrisk hæmmende polypeptid
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Plasma GIP (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Plasma ghrelin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Plasma-ghrelin (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Plasma cholecystokinin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Plasma cholecystokinin (CCK) (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Plasma peptid
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Serum triglycerider
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Serumtriglycerider (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Mavetømning
Tidsramme: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Mavetømning (AUC 0-4 timer, Cmax og Tmax for acetaminophen)
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Beta-celle funktion I
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Beta-celle funktion I: AUC insulin 0-3 timer: AUC glucose 0-3 timer forhold
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Beta-celle funktion II
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Beta-celle funktion II: Insulinogent indeks (IGI): [insulin (30-0 minutter) (μU/mL)/glukose (30-0 minutter) (mg/dL)]
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
Plasmaglukose på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
Serum insulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
Seruminsulin på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
Plasma glukagon
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter)
Plasma glukagon på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter)
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasmaglukose (iAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 time, tAUC 0-2 timer, tAUC 0-1 time)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Serum insulin
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Seruminsulin (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer, iAUC 0-2 timer, tAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma glukagon
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma glukagon (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer, iAUC 0-2 timer, tAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Plasma GLP-1
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
Plasma GIP
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
Plasma GIP (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
Serum triglycerider
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
Serumtriglycerider (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
Plasma ghrelin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
Plasma-ghrelin (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
Plasma cholecystokinin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
Plasma cholecystokinin (CCK) (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
Plasma peptid
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.14.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Kliniske forsøg med Whey Protein Micro Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner