Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig anatomisk scanning til evaluering af overvægtige gravide kvinder (EASE-O)

30. april 2024 opdateret af: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tidlig anatomisk scanning til evaluering af overvægtige gravide kvinder (EASE-O): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​ultralyd i første trimester, vurdere fuldførelsesraten for ultralyd for fosteranatomi i første trimester sammenlignet med fuldførelsesrater for ultralyd for fosteranatomi i andet trimester og at vurdere fuldførelsesraten af kombinationen af ​​en ultralyd i første trimester og en i andet trimester sammenlignet med de individuelle fuldførelsesrater for begge evalueringer hos overvægtige gravide.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI større end eller lig med 35
  • Præsenteret til ultralyd inden 14 uger på University of Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire eller Lyndon-Baines Johnson klinikker
  • Det primære sprog er engelsk eller spansk
  • Samtykke til en ekstra transvaginal ultralyd, hvis det er nødvendigt
  • Singleton drægtighed
  • Ingen tidligere uregelmæssigheder kendt før samtykke
  • Missed abort (ikke levedygtig graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Elektiv abort efter rekruttering
  • Glemt abort efter første trimester ultralyd
  • Fik ikke ultralyd i andet trimester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (ultralyd i første trimester)
Diagnostisk test: Gruppe 1 (ultralyd i første trimester)
En detaljeret anatomi-ultralyd i første trimester vil blive udført ved besøget, når forsøgspersonen er bekræftet i berettiget gestationsalder. Efter denne detaljerede forskningsultralyd, som vil være begrænset til 15 minutter, vil forsøgspersonen derefter modtage den klinisk indikerede dateringsultralyds- eller nakkegennemskinnelighedsmåling. Patienten vil udfylde en undersøgelse om sin tilfredshed med denne teknik via email.as en sikkerhedsforanstaltning, hvis der er mistanke om en anomali på dagen for den detaljerede anatomiscanning i første trimester, vil patienten blive afblindet. Patienter i denne arm er senere planlagt til en anden trimester ultralyd af det kliniske team, da dette er en del af standard obstetrisk behandling.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Anatomi-ultralyd i andet trimester)
Diagnostisk test: Gruppe 2 (Anatomi-ultralyd i andet trimester)
Patienter gennemgår ikke en detaljeret ultralyd i første trimester, men vil modtage den klinisk indikerede begrænsede ultralyd til datering eller for nuchal translucens. Patienten vil derefter gennemgå en anden trimester-ultralyd af det kliniske team som en del af standard obstetrisk pleje og gennemfører en undersøgelse vedrørende hendes tilfredshed med denne teknik via e-mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for scanninger i første trimester
Tidsramme: 12-14 uger af graviditeten
Fuldførelsesraten rapporteres som antallet af scanninger, der ser alle visningerne divideret med det samlede antal scanninger i den pågældende gruppe
12-14 uger af graviditeten
Gennemførelsesrate for scanninger i andet trimester
Tidsramme: 18-22 uger af graviditeten
Fuldførelsesraten rapporteres som antallet af scanninger, der ser alle visningerne divideret med det samlede antal scanninger.
18-22 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for scanninger i første trimester og andet trimester
Tidsramme: 12-22 uger af graviditeten
Dette resultat rapporteres som [(antal gennemførte 1. trianatomiske scanninger) + (antal gennemførte 2. trianatomiske scanninger hos kvinder uden en gennemført første trianatomiscanning)]/(samlet antal kvinder i første trimestergruppen).
12-22 uger af graviditeten
Tid det tager at gennemføre scanning i første trimester ultralydsgruppe
Tidsramme: 12-14 uger af graviditeten
12-14 uger af graviditeten
Antal anomalier identificeret i første trimester gruppescanninger
Tidsramme: 12-14 uger af graviditeten
12-14 uger af graviditeten
Antal anomalier identificeret i gruppescanninger i andet trimester
Tidsramme: 12-22 uger af graviditeten
12-22 uger af graviditeten
Antal anomalier savnet i første trimester gruppescanninger
Tidsramme: 12-14 uger af graviditeten
12-14 uger af graviditeten
Antal anomalier savnet i gruppescanninger i andet trimester
Tidsramme: 12-22 uger af graviditeten
12-22 uger af graviditeten
Antal deltagere med spædbørn, der overlever
Tidsramme: 9 måneder fra randomisering
9 måneder fra randomisering
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
på tidspunktet for fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
Antal deltagere med spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: på tidspunktet for NICU-indlæggelse (ca. 0 til 28 dage efter fødslen)
på tidspunktet for NICU-indlæggelse (ca. 0 til 28 dage efter fødslen)
Hospitalets varighed
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til udskrivelse (ca. 0 til 365 dage efter fødslen)
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til udskrivelse (ca. 0 til 365 dage efter fødslen)
Antal deltagere med spædbørn med neonatale sygeligheder
Tidsramme: 9 måneder fra randomisering
Neonatale sygeligheder omfatter hypoglykæmi
9 måneder fra randomisering
Antal deltagere, der var meget tilfredse med ultralyd målt ved den standardiserede undersøgelse i første trimester gruppescanninger
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering

Undersøgelsen spørger "Overordnet set, hvor tilfreds var du med dagens ultralyd?", og deltagerne valgte et af nedenstående valg. Antal, der valgte "Meget tilfreds" er indberettet.

  1. Meget tilfreds
  2. Nogenlunde tilfreds
  3. hverken tilfreds eller utilfreds
  4. Noget utilfreds
  5. Meget utilfreds
6 måneder fra randomisering
Interventionsomkostninger sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: fra 12-22 ugers graviditet
cost-benefit-analyse baseret på, om der blev foretaget flere ultralydsundersøgelser i tilfælde af tidlig opdagelse af anomalier
fra 12-22 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-20-0895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger