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Scansione precoce dell'anatomia per la valutazione delle donne incinte obese (EASE-O)

30 aprile 2024 aggiornato da: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston

Scansione di anatomia precoce per la valutazione delle donne incinte obese (EASE-O): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità degli ultrasuoni nel primo trimestre, valutare il tasso di completamento degli ultrasuoni per l'anatomia fetale nel primo trimestre rispetto ai tassi di completamento degli ultrasuoni per l'anatomia fetale nel secondo trimestre e valutare il tasso di completamento di la combinazione di un'ecografia nel primo trimestre e una nel secondo trimestre rispetto ai tassi di completamento individuali di entrambe le valutazioni nelle donne in gravidanza obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI maggiore o uguale a 35
  • Presentato per l'ecografia prima di 14 settimane presso le cliniche dell'Università del Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire o Lyndon-Baines Johnson
  • La lingua principale è l'inglese o lo spagnolo
  • Consenso a un'ecografia extra transvaginale, se necessario
  • Gestazione singola
  • Nessuna precedente anomalia nota prima del consenso
  • Aborto mancato (gravidanza non vitale)

Criteri di esclusione:

  • Aborto elettivo dopo il reclutamento
  • Aborto mancato dopo l'ecografia del primo trimestre
  • Non ho ricevuto l'ecografia del secondo trimestre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (ecografia del primo trimestre)
Test diagnostico: Gruppo 1 (ecografia del primo trimestre)
Verrà eseguita un'ecografia dettagliata dell'anatomia del primo trimestre, alla visita quando il soggetto sarà confermato essere di età gestazionale idonea. Dopo questa dettagliata ecografia di ricerca, che sarà limitata a 15 minuti, il soggetto riceverà quindi l'ecografia di datazione clinicamente indicata o la misurazione della traslucenza nucale. La paziente completerà un sondaggio sulla sua soddisfazione con questa tecnica via email.as una misura di sicurezza, se si sospetta un'anomalia il giorno della scansione dettagliata dell'anatomia del primo trimestre, il paziente sarà aperto. I pazienti in questo braccio vengono successivamente programmati per un'ecografia del secondo trimestre dal team clinico, poiché fa parte delle cure ostetriche standard.
Comparatore attivo: Gruppo 2 (ecografia anatomica del secondo trimestre)
Test diagnostico: Gruppo 2 (ecografia anatomica del secondo trimestre)
I pazienti non vengono sottoposti a un'ecografia dettagliata del primo trimestre, ma riceveranno l'ecografia limitata clinicamente indicata per la datazione o per la traslucenza nucale. La paziente verrà quindi sottoposta a un'ecografia del secondo trimestre da parte del team clinico come parte delle cure ostetriche standard e completerà un sondaggio sulla sua soddisfazione per questa tecnica tramite e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento per le scansioni del primo trimestre
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gravidanza
La percentuale di completamento viene indicata come il numero di scansioni che visualizzano tutte le visualizzazioni diviso per il numero totale di scansioni in quel gruppo
12-14 settimane di gravidanza
Tasso di completamento per le scansioni del secondo trimestre
Lasso di tempo: 18-22 settimane di gravidanza
La percentuale di completamento viene indicata come il numero di scansioni che visualizzano tutte le visualizzazioni diviso per il numero totale di scansioni.
18-22 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento delle scansioni del primo e del secondo trimestre
Lasso di tempo: 12-22 settimane di gravidanza
Questo risultato è riportato come [(# di scansioni 1a trianatomia completate) + (# di scansioni 2a trianatomia completate in donne senza una prima scansione trianatomia completata)]/(numero totale di donne nel gruppo del primo trimestre).
12-22 settimane di gravidanza
Tempo impiegato per completare la scansione nel gruppo ecografico del primo trimestre
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gravidanza
12-14 settimane di gravidanza
Numero di anomalie identificate nelle scansioni di gruppo del primo trimestre
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gravidanza
12-14 settimane di gravidanza
Numero di anomalie identificate nelle scansioni di gruppo del secondo trimestre
Lasso di tempo: 12-22 settimane di gravidanza
12-22 settimane di gravidanza
Numero di anomalie perse nelle scansioni di gruppo del primo trimestre
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gravidanza
12-14 settimane di gravidanza
Numero di anomalie perse nelle scansioni di gruppo del secondo trimestre
Lasso di tempo: 12-22 settimane di gravidanza
12-22 settimane di gravidanza
Numero di partecipanti con neonati che sopravvivono
Lasso di tempo: 9 mesi dalla randomizzazione
9 mesi dalla randomizzazione
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: al momento del parto (circa 40 settimane di gravidanza)
al momento del parto (circa 40 settimane di gravidanza)
Numero di partecipanti con neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale (circa da 0 a 28 giorni dopo la nascita)
al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale (circa da 0 a 28 giorni dopo la nascita)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal momento del ricovero ospedaliero alla dimissione (da circa 0 a 365 giorni dopo la nascita)
dal momento del ricovero ospedaliero alla dimissione (da circa 0 a 365 giorni dopo la nascita)
Numero di partecipanti con neonati con morbilità neonatali
Lasso di tempo: 9 mesi dalla randomizzazione
Le morbilità neonatali includono l'ipoglicemia
9 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti che erano molto soddisfatti dell'ecografia come misurato dal sondaggio standardizzato nelle scansioni di gruppo del primo trimestre
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione

Il sondaggio chiede "Nel complesso, quanto sei soddisfatto dell'ecografia di oggi?" e i partecipanti hanno selezionato una delle seguenti opzioni. Viene riportato il numero che ha scelto "Molto soddisfatto".

  1. Molto soddisfatto
  2. Più o meno soddisfatto
  3. né soddisfatto né insoddisfatto
  4. Alquanto insoddisfatto
  5. Molto insoddisfatto
6 mesi dalla randomizzazione
Costo dell'intervento rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: dalla 12a alla 22a settimana di gravidanza
analisi costi-benefici basata sul fatto che siano stati eseguiti più ultrasuoni in caso di scoperta precoce di anomalie
dalla 12a alla 22a settimana di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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