Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Früher Anatomie-Scan zur Beurteilung adipöser schwangerer Frauen (EASE-O)

30. April 2024 aktualisiert von: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston

Früher Anatomie-Scan zur Bewertung adipöser schwangerer Frauen (EASE-O): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit von Ultraschall im ersten Trimester zu bewerten, die Abschlussrate von Ultraschalluntersuchungen für die Anatomie des Fötus im ersten Trimester im Vergleich zu den Abschlussraten von Ultraschalluntersuchungen für die Anatomie des Fötus im zweiten Trimester zu bewerten und die Abschlussrate von zu bewerten die Kombination von einem Ultraschall im ersten Trimester und einem im zweiten Trimester im Vergleich zu den individuellen Abschlussquoten beider Untersuchungen bei adipösen Schwangeren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI größer oder gleich 35
  • Zum Ultraschall vor 14 Wochen in den Kliniken The University of Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire oder Lyndon-Baines Johnson vorgestellt
  • Hauptsprache ist Englisch oder Spanisch
  • Zustimmung zu einem zusätzlichen transvaginalen Ultraschall, falls erforderlich
  • Einlingsschwangerschaft
  • Keine früheren Anomalien vor der Zustimmung bekannt
  • Fehlgeburt (nicht lebensfähige Schwangerschaft)

Ausschlusskriterien:

  • Wahlabbruch nach Rekrutierung
  • Versäumte Abtreibung nach Ultraschall im ersten Trimester
  • Hat keinen Ultraschall im zweiten Trimester erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (Ultraschall im ersten Trimester)
Diagnosetest: Gruppe 1 (Ultraschall im ersten Trimester)
Beim Besuch wird ein detaillierter anatomischer Ultraschall im ersten Trimester durchgeführt, wenn bestätigt wird, dass die Patientin das geeignete Schwangerschaftsalter hat. Nach diesem detaillierten Forschungs-Ultraschall, der auf 15 Minuten begrenzt ist, erhält der Proband dann den klinisch indizierten Dating-Ultraschall oder die Messung der Nackentransparenz. Die Patientin wird eine Umfrage über ihre Zufriedenheit mit dieser Technik per E-Mail ausfüllen Als Sicherheitsmaßnahme wird der Patient entblindet, wenn am Tag des detaillierten anatomischen Scans des ersten Trimesters eine Anomalie vermutet wird. Patienten in diesem Arm werden später vom klinischen Team für einen Ultraschall im zweiten Trimenon eingeplant, da dies Teil der standardmäßigen geburtshilflichen Versorgung ist.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Anatomie-Ultraschall im zweiten Trimester)
Diagnosetest: Gruppe 2 (Anatomie-Ultraschall im zweiten Trimester)
Die Patienten unterziehen sich keinem detaillierten Ersttrimester-Ultraschall , erhalten jedoch den klinisch indizierten begrenzten Ultraschall zur Datierung oder zur Nackentransparenz. Die Patientin wird dann vom klinischen Team im Rahmen der standardmäßigen geburtshilflichen Versorgung einem Ultraschall im zweiten Trimester unterzogen und füllt per E-Mail eine Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit dieser Technik aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate für Ersttrimester-Scans
Zeitfenster: 12-14 Wochen Schwangerschaft
Die Abschlussrate wird als Anzahl der Scans angegeben, bei denen alle Ansichten angezeigt werden, geteilt durch die Gesamtzahl der Scans in dieser Gruppe
12-14 Wochen Schwangerschaft
Abschlussrate für Scans im zweiten Trimester
Zeitfenster: 18-22 Schwangerschaftswochen
Die Abschlussrate wird als Anzahl der Scans angegeben, bei denen alle Ansichten angezeigt werden, geteilt durch die Gesamtzahl der Scans.
18-22 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate von Scans im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: 12-22 Schwangerschaftswochen
Dieses Ergebnis wird als [(Anzahl der abgeschlossenen 1. Tri-Anatomiescans) + (Anzahl der abgeschlossenen 2. Tri-Anatomiescans bei Frauen ohne abgeschlossenen ersten Tri-Anatomiescan)]/(Gesamtzahl der Frauen in der Ersttrimestergruppe) angegeben.
12-22 Schwangerschaftswochen
Zeitaufwand für den Abschluss des Scans in der Ultraschallgruppe des ersten Trimesters
Zeitfenster: 12-14 Wochen Schwangerschaft
12-14 Wochen Schwangerschaft
Anzahl der in Gruppenscans des ersten Trimesters identifizierten Anomalien
Zeitfenster: 12-14 Wochen Schwangerschaft
12-14 Wochen Schwangerschaft
Anzahl der in Gruppenscans des zweiten Trimesters identifizierten Anomalien
Zeitfenster: 12-22 Schwangerschaftswochen
12-22 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Anomalien, die bei Scans der Ersttrimester-Gruppe übersehen wurden
Zeitfenster: 12-14 Wochen Schwangerschaft
12-14 Wochen Schwangerschaft
Anzahl der Anomalien, die bei Gruppenscans im zweiten Trimester übersehen wurden
Zeitfenster: 12-22 Schwangerschaftswochen
12-22 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit überlebenden Kleinkindern
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung
9 Monate nach der Randomisierung
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche)
zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer mit Säuglingen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 0 bis 28 Tage nach der Geburt)
zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 0 bis 28 Tage nach der Geburt)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (ca. 0 bis 365 Tage nach der Geburt)
vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (ca. 0 bis 365 Tage nach der Geburt)
Anzahl der Teilnehmer mit Säuglingen mit Neugeborenenmorbiditäten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung
Zu den neonatalen Morbiditäten gehört Hypoglykämie
9 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die mit Ultraschall sehr zufrieden waren, gemessen anhand der standardisierten Umfrage in den Gruppenscans des ersten Trimesters
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung

In der Umfrage wurde die Frage gestellt: „Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit dem heutigen Ultraschall?“ und die Teilnehmer wählten eine der folgenden Optionen. Es wird die Anzahl derjenigen angegeben, die „Sehr zufrieden“ gewählt haben.

  1. Sehr zufrieden
  2. Etwas zufrieden
  3. weder zufrieden noch unzufrieden
  4. Irgendwie unzufrieden
  5. Sehr unzufrieden
6 Monate nach der Randomisierung
Interventionskosten im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: von der 12. bis 22. Schwangerschaftswoche
Kosten-Nutzen-Analyse basierend darauf, ob bei frühzeitiger Entdeckung von Anomalien mehr Ultraschalluntersuchungen durchgeführt wurden
von der 12. bis 22. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-20-0895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten