Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ⅱ klinisk forsøg med rekombinant corona virus sygdom-19 (COVID-19) vaccine (Sf9 celler)

31. maj 2022 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase Ⅱ klinisk forsøg med rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) i forsøgspersoner fra raske alderen 18 år og derover

Dette er et fase Ⅱ, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse, for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celler) hos forsøgspersoner fra raske voksne og ældre voksne i alderen 18 år og derover (i alderen 18-60 og 60-85 år) med forskellige immuniseringsprocedurer (0, 21 dage og 0, 14, 28 dage) og doser (20μg/40μg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase Ⅱ, single-center, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse, for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celler) hos forsøgspersoner fra raske voksne og ældre voksne i alderen 18 år og derover (i alderen 18-60 og 60-85 år). De kliniske fase Ⅱ forsøg designet 8 forskningsgrupper, inklusive to immuniseringsprocedurer (0, 21 dage og 0, 14, 28 dage), to doser (20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) og to aldersgrupper (voksne og ældre): Hver gruppe med 120 deltagere. Vaccinations- eller placebogruppen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage i forholdet 5:1, 960 i alt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
960

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år og derover.
  • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Er i stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces i hele studieopfølgningsperioden (ca. 7 måneder).
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
  • Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af første dosis:

  • Positivt serumimmunoglobulin M (IgM) og IgG til SARS-CoV-2.
  • En kendt historie om HIV-infektion
  • Familiehistorie med anfald, epilepsi, hjerne eller psykisk sygdom.
  • Deltager, der har en allergisk historie over for en hvilken som helst ingrediens i vacciner.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller positiv i graviditetstest på tilmeldingsdagen, eller planlægger at være gravid i løbet af de næste 6 måneder.
  • Enhver akut febersygdom eller infektion.
  • Har en sygehistorie med SARS.
  • Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension og ikke velkontrolleret.
  • Større kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom, og ikke velkontrolleret.
  • Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem.
  • Nældefeber i det sidste år.
  • Aspleni eller funktionel aspleni.
  • Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation.
  • Besvime ved synet af blod eller nåle.
  • Forudgående administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaktisk behandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder.
  • Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned.
  • Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned.
  • Forudgående administration af underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage.
  • At blive behandlet for tuberkulose.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Eksklusionskriterier for efterfølgende doser:

  • Patienter med alvorlige allergiske reaktioner efter den tidligere vaccinationsdosis;
  • Patienter med alvorlige bivirkninger forårsaget af den tidligere vaccinationsdosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav-dosis vaccine (18-59 år) & 2 dosis regime
to doser lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21.
Biologisk: Lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (18-59 år) og to-dosis regime
18-59 års gruppe, to doser lavdosis (20 µg/0,5 ml) Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 21.
Eksperimentel: Lavdosisvaccine (18-59 år) & 3-dosis regime
tre doser lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
Biologisk: Lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (18-59 år) og 3-dosis regime
18-59 års gruppe, tre doser lavdosis (20 µg/0,5 ml) Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 14, 28.
Eksperimentel: Højdosis vaccine (18-59 år) & 2 dosis regime
to doser højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21.
Biologisk: Højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (18-59 år) og to-dosis regime
18-59 års gruppe, to doser højdosis (40 µg/1,0 ml) Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 21.
Eksperimentel: Højdosisvaccine (18-59 år) & 3-dosis regime
tre doser højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
Biologisk: Højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (18-59 år) og 3-dosis regime
18-59 års gruppe, tre doser højdosis (40 µg/1,0 ml) Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 14, 28.
Eksperimentel: Lavdosisvaccine (60-85 år) & To dosis regime
to doser lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21.
Biologisk: Lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (60-85 år) og to-dosis regime
60-85 års gruppe, to doser lavdosis (20 µg/0,5 ml) Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 21.
Eksperimentel: Lavdosisvaccine (60-85 år) & Tredosis regime
tre doser lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
Biologisk: Lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (60-85 år) og 3-dosis regime
60-85 års gruppe, tre doser lavdosis (20 µg/0,5 ml) Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 14, 28.
Eksperimentel: Højdosis vaccine (60-85 år) & 2 dosis regime
to doser højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21.
Biologisk: Højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (60-85 år) og to-dosis regime
60-85 års gruppe, to doser højdosis (40 µg/1,0 ml) Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 21.
Eksperimentel: Højdosisvaccine (60-85 år) & 3-dosis regime
tre doser højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
Biologisk: Højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (60-85 år) og 3-dosis regime
60-85 års gruppe, tre doser højdosis (40 µg/1,0 ml) Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 14, 28.
Placebo komparator: Lav-dosis placebo (18-59 år) & To dosis regime
to doser placebo efter skemaet for dag 0, 21.
Biologisk: Lav-dosis placebo (18-59 år) & To dosis regime
18-59 års gruppe, to doser placebo (0,5 ml) på skemaet for dag 0, 21.
Placebo komparator: Lav-dosis placebo (18-59 år) & Tre dosis regime
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
Biologisk: Lav-dosis placebo (18-59 år) & Tre dosis regime
18-59 års gruppe, tre doser placebo (0,5 ml) på skemaet for dag 0, 14, 28.
Placebo komparator: Højdosis placebo (18-59 år) & 2-dosis regime
to doser placebo efter skemaet for dag 0, 21.
Biologisk: Højdosis placebo (18-59 år) & 2-dosis regime
18-59 års gruppe, to doser placebo (1,0 ml) på skemaet for dag 0, 21.
Placebo komparator: Højdosis placebo (18-59 år) & 3-dosis regime
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
Biologisk: Højdosis placebo (18-59 år) & 3-dosis regime
18-59 års gruppe, tre doser placebo (1,0 ml) på skemaet for dag 0, 14, 28.
Placebo komparator: Lav-dosis placebo (60-85 år) & To dosis regime
to doser placebo efter skemaet for dag 0, 21.
Biologisk: Lav-dosis placebo (60-85 år) & To dosis regime
60-85 års gruppe, to doser placebo (0,5 ml) på skemaet for dag 0, 21.
Placebo komparator: Lav-dosis placebo (60-85 år) & Tre dosis regime
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
Biologisk: Lav-dosis placebo (60-85 år) & Tre dosis regime
60-85 års gruppe, tre doser placebo (0,5 ml) på skemaet for dag 0, 14, 28.
Placebo komparator: Højdosis placebo (60-85 år) & 2-dosis regime
to doser placebo efter skemaet for dag 0, 21.
Biologisk: Højdosis placebo (60-85 år) & 2-dosis regime
60-85 års gruppe, to doser placebo (1,0 ml) på skemaet for dag 0, 21.
Placebo komparator: Højdosis placebo (60-85 år) & 3-dosis regime
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
Biologisk: Højdosis placebo (60-85 år) & 3-dosis regime
60-85 års gruppe, tre doser placebo (1,0 ml) på skemaet for dag 0, 14, 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi (GMT) af specifikt antistof
Tidsramme: 1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Geometrisk middelværdi (GMT) af specifikt antistof mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike protein Receptor-bindende domæne (S-RBD) protein (ELISA)
1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Forekomsten af ​​bivirkning (AR)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
Forekomsten af ​​bivirkning (AR)
0 til 7 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: 0 til 28 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE)
0 til 28 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0 til 28 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
0 til 28 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
6 måneder efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer (euvirus- og pseudovirus-neutraliserende assays)
1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Den positive omdannelseshastighed af S-RBD-proteinspecifikt antistof
Tidsramme: 14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Den positive konverteringsrate af S-RBD-proteinspecifikt antistof (ELISA) mod SARS-CoV-2
14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af S-RBD-proteinspecifikt antistof
Tidsramme: 14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af S-RBD-proteinspecifikt antistof (ELISA) mod SARS-CoV-2
14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer (euvirus- og pseudovirus-neutraliserende assays)
14 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Den positive konverteringsrate af anti-SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof
Tidsramme: 14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Den positive konverteringsrate for anti-SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (euvirus- og pseudovirus-neutraliseringstest)
14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer (eucivirus- og pseudovirus-neutraliseringsassays)
14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistensanalysen af ​​det specifikke antistof og det specifikke neutraliserende antistof
Tidsramme: 1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Konsistensanalysen af ​​det specifikke antistof (ELISA) og det specifikke neutraliserende antistof (euvirus- og pseudovirus-neutraliseringsassays) mod SARS-CoV-2 S-RBD-protein
1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Det geometriske middeltiterforhold (GMT) for det SARS-CoV-2-neutraliserende antistof og det S-RBD-proteinspecifikke antistof
Tidsramme: 1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Det geometriske middeltiterforhold (GMT) for det SARS-CoV-2-neutraliserende antistof og det S-RBD-proteinspecifikke antistof i hver undersøgelsesgruppe
1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Persistensen (GMT，GMI，positiv konverteringsrate) af specifikke antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
Persistensen (GMT，GMI，positiv konverteringsrate) af specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 S-RBD-protein
6 måneder efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
Undertyper af immunoglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
Undertyper af IgG-antistoffer mod S-RBD-proteinet af SARS-CoV-2 efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger