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Un ensayo clínico de fase Ⅱ de la vacuna recombinante contra la enfermedad del virus Corona-19 (COVID-19) (células Sf9)

31 de mayo de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Un ensayo clínico de fase Ⅱ, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de la vacuna recombinante contra el COVID-19 (células Sf9), en sujetos sanos de 18 años en adelante

Este es un estudio de fase II, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en sujetos de adultos sanos y adultos mayores de 18 años. y mayores (18-60 años y 60-85 años) con diferentes procedimientos de inmunización (0, 21 días y 0, 14, 28 días) y dosis (20 μg/40 μg).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en sujetos de adultos sanos y adultos mayores de 18 años. y más (de 18 a 60 años y de 60 a 85 años) . Los ensayos clínicos de fase Ⅱ diseñaron 8 grupos de investigación, incluidos dos procedimientos de inmunización (0, 21 días y 0, 14, 28 días), dos dosis (20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) y dos grupos de edad (adultos y mayores): cada grupo de 120 participantes. El grupo de vacunación o placebo se asignará aleatoriamente para recibir en una proporción de 5:1, 960 en total.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
960

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • Capaz y dispuesto a completar todo el proceso de estudio aislado durante todo el período de seguimiento del estudio (alrededor de 7 meses).
  • Temperatura axilar ≤37.0℃.
  • Buen estado general de salud según lo establecido por la historia clínica y el examen físico.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la primera dosis:

  • Inmunoglobulina M sérica positiva (IgM) e IgG al SARS-CoV-2.
  • Una historia conocida de infección por VIH
  • Antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental.
  • Participante que tenga antecedentes de alergia a algún ingrediente de las vacunas.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o con resultado positivo en la prueba de embarazo el día de la inscripción, o que planea quedar embarazada durante los próximos 6 meses.
  • Cualquier enfermedad febril aguda o infecciones.
  • Tener antecedentes médicos de SARS.
  • Tener enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa y no bien controlada.
  • Enfermedad crónica mayor, como asma, diabetes o enfermedad de la tiroides, y no bien controlada.
  • Edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido.
  • Urticaria en el último año.
  • Asplenia o asplenia funcional.
  • El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede provocar una contraindicación para la inyección.
  • Desmayo al ver sangre o agujas.
  • Administración previa de inmunodepresores o corticoides, tratamiento antianafiláctico, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses.
  • Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses.
  • Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes.
  • Administración previa de vacuna atenuada en el último mes.
  • Administración previa de vacuna subunitaria o vacuna inactivada en los últimos 14 días.
  • Ser tratado por tuberculosis.
  • Cualquier condición que a juicio de los investigadores pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Criterios de exclusión para dosis posteriores:

  • Pacientes con reacciones alérgicas graves después de la dosis anterior de vacunación;
  • Pacientes con eventos adversos graves relacionados causalmente con la dosis anterior de vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna de dosis baja (18-59 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
Biológico: Vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) (18-59 años) y régimen de dos dosis
Grupo de 18-59 años, dos dosis de dosis baja (20µg/0,5ml) Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
Experimental: Vacuna de dosis baja (18-59 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
Biológico: Vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) (18-59 años) y régimen de tres dosis
Grupo de 18-59 años, tres dosis de dosis baja (20µg/0,5ml) Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
Experimental: Vacuna de dosis alta (18-59 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de vacuna recombinante COVID-19 de alta dosis (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis alta (células Sf9) (18-59 años) y régimen de dos dosis
Grupo de 18 a 59 años, dos dosis de dosis alta (40 µg/1,0 ml) Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
Experimental: Vacuna de dosis alta (18-59 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 de alta dosis (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis alta (células Sf9) (18-59 años) y régimen de tres dosis
Grupo de 18 a 59 años, tres dosis de dosis alta (40 µg/1,0 ml) Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
Experimental: Vacuna de dosis baja (60-85 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis baja (células Sf9) (60-85 años) y régimen de dos dosis
Grupo de 60-85 años, dos tomas de dosis baja (20µg/0,5ml) Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
Experimental: Vacuna de dosis baja (60-85 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis baja (células Sf9) (60-85 años) y régimen de tres dosis
Grupo de 60-85 años, tres dosis de dosis baja (20µg/0,5ml) Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
Experimental: Vacuna de dosis alta (60-85 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de vacuna recombinante COVID-19 de alta dosis (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis alta (células Sf9) (60-85 años) y régimen de dos dosis
Grupo de 60-85 años, dos dosis de dosis alta (40µg/1,0ml) Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
Experimental: Vacuna de dosis alta (60-85 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 de alta dosis (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis alta (células Sf9) (60-85 años) y régimen de tres dosis
Grupo de 60-85 años, tres dosis de dosis alta (40µg/1,0ml) Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
Comparador de placebos: Placebo de dosis baja (18-59 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de placebo en el horario del día 0, 21.
Biológico: Placebo de dosis baja (18-59 años) y régimen de dos dosis
Grupo de 18 a 59 años, dos dosis de placebo (0,5 ml) en el horario del día 0, 21.
Comparador de placebos: Placebo de dosis baja (18-59 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de placebo en el horario del día 0, 14, 28.
Biológico: Placebo de dosis baja (18-59 años) y régimen de tres dosis
Grupo de 18 a 59 años, tres dosis de placebo (0,5 ml) en el horario del día 0, 14, 28.
Comparador de placebos: Placebo de dosis alta (18-59 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de placebo en el horario del día 0, 21.
Biológico: Placebo de dosis alta (18-59 años) y régimen de dos dosis
Grupo de 18 a 59 años, dos dosis de placebo (1,0 ml) en el horario del día 0, 21.
Comparador de placebos: Placebo de dosis alta (18-59 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de placebo en el horario del día 0, 14, 28.
Biológico: Placebo de dosis alta (18-59 años) y régimen de tres dosis
Grupo de 18 a 59 años, tres dosis de placebo (1,0 ml) en el horario del día 0, 14, 28.
Comparador de placebos: Placebo de dosis baja (60-85 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de placebo en el horario del día 0, 21.
Biológico: Placebo de dosis baja (60-85 años) y régimen de dos dosis
Grupo de 60-85 años, dos dosis de placebo (0,5ml) en el horario del día 0, 21.
Comparador de placebos: Placebo de dosis baja (60-85 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de placebo en el horario del día 0, 14, 28.
Biológico: Placebo de dosis baja (60-85 años) y régimen de tres dosis
Grupo de 60-85 años, tres dosis de placebo (0,5ml) en el horario del día 0, 14, 28.
Comparador de placebos: Placebo de dosis alta (60-85 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de placebo en el horario del día 0, 21.
Biológico: Placebo de dosis alta (60-85 años) y régimen de dos dosis
Grupo de 60-85 años, dos dosis de placebo (1,0ml) en el horario del día 0, 21.
Comparador de placebos: Placebo de dosis alta (60-85 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de placebo en el horario del día 0, 14, 28.
Biológico: Placebo de dosis alta (60-85 años) y régimen de tres dosis
Grupo de 60-85 años, tres dosis de placebo (1,0ml) en el horario del día 0, 14, 28.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica (GMT) de anticuerpo específico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
Media geométrica (GMT) del anticuerpo específico contra el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Proteína de pico Proteína del dominio de unión al receptor (S-RBD) (ELISA)
1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
La incidencia de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después de la vacunación en cada grupo de estudio
La incidencia de reacciones adversas (RA)
0 a 7 días después de la vacunación en cada grupo de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 0 a 28 días después de la vacunación en cada grupo de estudio
La incidencia de eventos adversos (EA)
0 a 28 días después de la vacunación en cada grupo de estudio
La incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 0 a 28 días después de la vacunación en cada grupo de estudio
La incidencia de eventos adversos graves (SAE)
0 a 28 días después de la vacunación en cada grupo de estudio
La incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación en cada grupo de estudio
La incidencia de eventos adversos graves
6 meses después de la vacunación en cada grupo de estudio
Media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
Media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensayos de neutralización de euvirus y pseudovirus)
1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
La tasa de conversión positiva del anticuerpo específico de la proteína S-RBD
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
La tasa de conversión positiva del anticuerpo específico de proteína S-RBD (ELISA) contra el SARS-CoV-2
14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
Aumento medio geométrico de veces (GMI) del anticuerpo específico de la proteína S-RBD
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
Aumento medio geométrico del doblez (GMI) del anticuerpo específico de la proteína S-RBD (ELISA) contra SARS-CoV-2
14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
Media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
Media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensayos de neutralización de euvirus y pseudovirus)
14 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
La tasa de conversión positiva del anticuerpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
La tasa de conversión positiva del anticuerpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2 (prueba de neutralización de euvirus y pseudovirus)
14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
Aumento de pliegue medio geométrico (GMI) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
Aumento medio geométrico (GMI) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensayos de neutralización de eucivirus y pseudovirus)
14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El análisis de consistencia del anticuerpo específico y el anticuerpo neutralizante específico.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
El análisis de consistencia del anticuerpo específico (ELISA) y el anticuerpo neutralizante específico (ensayos de neutralización de euvirus y pseudovirus) contra la proteína SARS-CoV-2 S-RBD
1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
La relación de títulos medios geométricos (GMT) del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2 y el anticuerpo específico de la proteína S-RBD
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
La relación de títulos medios geométricos (GMT) del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2 y el anticuerpo específico de la proteína S-RBD en cada grupo de estudio
1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
La persistencia (GMT, GMI, tasa de conversión positiva) de anticuerpos específicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación en cada grupo de estudio
La persistencia (GMT, GMI, tasa de conversión positiva) de anticuerpos específicos contra la proteína SARS-CoV-2 S-RBD
6 meses después de la vacunación en cada grupo de estudio
Subtipos de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
Subtipos de anticuerpos IgG contra la proteína S-RBD del SARS-CoV-2 tras la inmunización en cada grupo de estudio
1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JSVCT099

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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