Et fase Ⅱ klinisk forsøg med rekombinant corona virus sygdom-19 (COVID-19) vaccine (Sf9 celler)
31. maj 2022 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase Ⅱ klinisk forsøg med rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) i forsøgspersoner fra raske alderen 18 år og derover
Dette er et fase Ⅱ, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse, for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celler) hos forsøgspersoner fra raske voksne og ældre voksne i alderen 18 år og derover (i alderen 18-60 og 60-85 år) med forskellige immuniseringsprocedurer (0, 21 dage og 0, 14, 28 dage) og doser (20μg/40μg).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (18-59 år) og to-dosis regime
- Biologisk: Lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (18-59 år) og 3-dosis regime
- Biologisk: Højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (18-59 år) og to-dosis regime
- Biologisk: Højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (18-59 år) og 3-dosis regime
- Biologisk: Lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (60-85 år) og to-dosis regime
- Biologisk: Lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (60-85 år) og 3-dosis regime
- Biologisk: Højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (60-85 år) og to-dosis regime
- Biologisk: Højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (60-85 år) og 3-dosis regime
- Biologisk: Lav-dosis placebo (18-59 år) & To dosis regime
- Biologisk: Lav-dosis placebo (18-59 år) & Tre dosis regime
- Biologisk: Højdosis placebo (18-59 år) & 2-dosis regime
- Biologisk: Højdosis placebo (18-59 år) & 3-dosis regime
- Biologisk: Lav-dosis placebo (60-85 år) & To dosis regime
- Biologisk: Lav-dosis placebo (60-85 år) & Tre dosis regime
- Biologisk: Højdosis placebo (60-85 år) & 2-dosis regime
- Biologisk: Højdosis placebo (60-85 år) & 3-dosis regime
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase Ⅱ, single-center, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse, for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celler) hos forsøgspersoner fra raske voksne og ældre voksne i alderen 18 år og derover (i alderen 18-60 og 60-85 år).
De kliniske fase Ⅱ forsøg designet 8 forskningsgrupper, inklusive to immuniseringsprocedurer (0, 21 dage og 0, 14, 28 dage), to doser (20 μg/0,5 ml,
40 μg/1,0 ml)
og to aldersgrupper (voksne og ældre): Hver gruppe med 120 deltagere.
Vaccinations- eller placebogruppen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage i forholdet 5:1, 960 i alt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
960
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover.
- Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke.
- Er i stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces i hele studieopfølgningsperioden (ca. 7 måneder).
- Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
- Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for udelukkelse af første dosis:
- Positivt serumimmunoglobulin M (IgM) og IgG til SARS-CoV-2.
- En kendt historie om HIV-infektion
- Familiehistorie med anfald, epilepsi, hjerne eller psykisk sygdom.
- Deltager, der har en allergisk historie over for en hvilken som helst ingrediens i vacciner.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller positiv i graviditetstest på tilmeldingsdagen, eller planlægger at være gravid i løbet af de næste 6 måneder.
- Enhver akut febersygdom eller infektion.
- Har en sygehistorie med SARS.
- Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension og ikke velkontrolleret.
- Større kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom, og ikke velkontrolleret.
- Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem.
- Nældefeber i det sidste år.
- Aspleni eller funktionel aspleni.
- Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation.
- Besvime ved synet af blod eller nåle.
- Forudgående administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaktisk behandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder.
- Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned.
- Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned.
- Forudgående administration af underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage.
- At blive behandlet for tuberkulose.
- Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
Eksklusionskriterier for efterfølgende doser:
- Patienter med alvorlige allergiske reaktioner efter den tidligere vaccinationsdosis;
- Patienter med alvorlige bivirkninger forårsaget af den tidligere vaccinationsdosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-dosis vaccine (18-59 år) & 2 dosis regime
to doser lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21.
|
18-59 års gruppe, to doser lavdosis (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 21.
|
|
Eksperimentel: Lavdosisvaccine (18-59 år) & 3-dosis regime
tre doser lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
18-59 års gruppe, tre doser lavdosis (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Eksperimentel: Højdosis vaccine (18-59 år) & 2 dosis regime
to doser højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21.
|
18-59 års gruppe, to doser højdosis (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 21.
|
|
Eksperimentel: Højdosisvaccine (18-59 år) & 3-dosis regime
tre doser højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
18-59 års gruppe, tre doser højdosis (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Eksperimentel: Lavdosisvaccine (60-85 år) & To dosis regime
to doser lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21.
|
60-85 års gruppe, to doser lavdosis (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 21.
|
|
Eksperimentel: Lavdosisvaccine (60-85 år) & Tredosis regime
tre doser lavdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
60-85 års gruppe, tre doser lavdosis (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Eksperimentel: Højdosis vaccine (60-85 år) & 2 dosis regime
to doser højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21.
|
60-85 års gruppe, to doser højdosis (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 21.
|
|
Eksperimentel: Højdosisvaccine (60-85 år) & 3-dosis regime
tre doser højdosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
60-85 års gruppe, tre doser højdosis (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Lav-dosis placebo (18-59 år) & To dosis regime
to doser placebo efter skemaet for dag 0, 21.
|
18-59 års gruppe, to doser placebo (0,5 ml)
på skemaet for dag 0, 21.
|
|
Placebo komparator: Lav-dosis placebo (18-59 år) & Tre dosis regime
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
18-59 års gruppe, tre doser placebo (0,5 ml)
på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Højdosis placebo (18-59 år) & 2-dosis regime
to doser placebo efter skemaet for dag 0, 21.
|
18-59 års gruppe, to doser placebo (1,0 ml)
på skemaet for dag 0, 21.
|
|
Placebo komparator: Højdosis placebo (18-59 år) & 3-dosis regime
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
18-59 års gruppe, tre doser placebo (1,0 ml)
på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Lav-dosis placebo (60-85 år) & To dosis regime
to doser placebo efter skemaet for dag 0, 21.
|
60-85 års gruppe, to doser placebo (0,5 ml)
på skemaet for dag 0, 21.
|
|
Placebo komparator: Lav-dosis placebo (60-85 år) & Tre dosis regime
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
60-85 års gruppe, tre doser placebo (0,5 ml)
på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Højdosis placebo (60-85 år) & 2-dosis regime
to doser placebo efter skemaet for dag 0, 21.
|
60-85 års gruppe, to doser placebo (1,0 ml)
på skemaet for dag 0, 21.
|
|
Placebo komparator: Højdosis placebo (60-85 år) & 3-dosis regime
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
60-85 års gruppe, tre doser placebo (1,0 ml)
på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelværdi (GMT) af specifikt antistof
Tidsramme: 1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Geometrisk middelværdi (GMT) af specifikt antistof mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike protein Receptor-bindende domæne (S-RBD) protein (ELISA)
|
1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Forekomsten af bivirkning (AR)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
|
Forekomsten af bivirkning (AR)
|
0 til 7 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 0 til 28 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
|
Forekomsten af bivirkninger (AE)
|
0 til 28 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0 til 28 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
0 til 28 dage efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger
|
6 måneder efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer (euvirus- og pseudovirus-neutraliserende assays)
|
1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Den positive omdannelseshastighed af S-RBD-proteinspecifikt antistof
Tidsramme: 14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Den positive konverteringsrate af S-RBD-proteinspecifikt antistof (ELISA) mod SARS-CoV-2
|
14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af S-RBD-proteinspecifikt antistof
Tidsramme: 14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af S-RBD-proteinspecifikt antistof (ELISA) mod SARS-CoV-2
|
14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer (euvirus- og pseudovirus-neutraliserende assays)
|
14 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Den positive konverteringsrate af anti-SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof
Tidsramme: 14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Den positive konverteringsrate for anti-SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (euvirus- og pseudovirus-neutraliseringstest)
|
14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer (eucivirus- og pseudovirus-neutraliseringsassays)
|
14 dage, 30 dage efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensanalysen af det specifikke antistof og det specifikke neutraliserende antistof
Tidsramme: 1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Konsistensanalysen af det specifikke antistof (ELISA) og det specifikke neutraliserende antistof (euvirus- og pseudovirus-neutraliseringsassays) mod SARS-CoV-2 S-RBD-protein
|
1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Det geometriske middeltiterforhold (GMT) for det SARS-CoV-2-neutraliserende antistof og det S-RBD-proteinspecifikke antistof
Tidsramme: 1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Det geometriske middeltiterforhold (GMT) for det SARS-CoV-2-neutraliserende antistof og det S-RBD-proteinspecifikke antistof i hver undersøgelsesgruppe
|
1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Persistensen (GMT，GMI，positiv konverteringsrate) af specifikke antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
|
Persistensen (GMT，GMI，positiv konverteringsrate) af specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 S-RBD-protein
|
6 måneder efter vaccination i hver undersøgelsesgruppe
|
|
Undertyper af immunoglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Undertyper af IgG-antistoffer mod S-RBD-proteinet af SARS-CoV-2 efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
1 måned efter immunisering i hver undersøgelsesgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2020
Først opslået (Faktiske)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien