Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIMICS-3D-USA Registry Study

15. november 2022 opdateret af: Veryan Medical Ltd.

En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse til evaluering af BioMimics 3D vaskulære stentsystem til behandling af perifer arteriel sygdom: MIMICS-3D-USA

MIMICS-3D-USA-studiet er et prospektivt, multicenter, observationsstudie (ikke-undersøgelsesmæssigt) af BioMimics 3D Vascular Stent System, der evaluerer evaluering af sikkerhed, effektivitet og enhedens ydeevne i en klinisk population af patienter, der gennemgår femoropoliteal intervention for behandling af perifer arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MIMICS-3D-USA-undersøgelsen er designet til at muliggøre indsamling, analyse, rapportering og præsentation af data fra brugen af ​​BioMimics 3D Vascular Stent System købt af hospitalet/institutionen eller kontorets interventionspakke og brugt i overensstemmelse med IFU'en forbundet med produktets FDA-godkendelse. Hensigten med denne post-market observationsundersøgelse er at øge forståelsen af ​​ydeevnen af ​​BioMimics 3D Vascular Stent System i en større population af patienter, der er repræsentative for en situation i den virkelige verden inden for amerikanske hospitaler, institutioner og kontorbaserede interventionssuiter eller laboratorier .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Pulse Cardiovascular Institute
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02482
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cardiac And Vascular Interventions of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Advanced Cardiovascular Solutions
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • US cardiovascular of Greenburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75609
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • AZH Wound & Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager behandling med Veryans BioMimics 3D vaskulære stentsystem i overensstemmelse med den nuværende godkendte FDA (PMA # 180003 godkendelse) indikation for brug som angivet i brugsanvisningen (IFU) vil blive fortløbende tilmeldt denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er alder ≥18 og ≤85 år på datoen for samtykke.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen forud for indeksproceduren.
  • Patienten har dokumenteret symptomatisk perifer arteriel sygdom planlagt til behandling med BioMimics 3D Vascular Stent System i overensstemmelse med IFU.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis læsioner ikke kan krydses med en wire og/eller ballonkateter og ikke kan udvides tilstrækkeligt til at tillade passage af leveringssystemet.
  • Patienter med en historie med intolerance eller uønskede reaktioner på blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandlinger, blødende diatese eller svær hypertension.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium.
  • Patienten har en komorbiditet, som efter investigators mening ville begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er ude af stand til eller er uvillig til at overholde stedets standardbehandlingsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt for antallet af forsøgspersoner med frihed fra CEC-bedømte store bivirkninger (MAE), omfattende dødsfald, enhver uplanlagt større amputation udført på indekslemmet eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CDTLR) gennem 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser udtrykt i procent
30 dage
Primært effektivitetsendepunkt for antallet af forsøgspersoner med frihed fra CEC Bedømt klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CDTLR) gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra CDTLR efter 12 måneder udtrykt i procent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes defineret som levering og anvendelse af undersøgelsesstenten for at opnå en endelig restdiameterstenose på ≤30 % målt ved visuel vurdering af angiografisk billeddannelse ved afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren på dag 0.
Tidsramme: Proceduremæssigt
Antal deltagere med endelig reststenose ≤30 %
Proceduremæssigt
Procedurel succes defineret som teknisk succes med fravær af MAE (omfattende død,
Tidsramme: 24 timer efter indeksproceduren
Antal deltagere med akut teknisk succes og fravær af MAE
24 timer efter indeksproceduren
Forekomst af komponenter af CEC-bedømt MAE.
Tidsramme: 30 dage, 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af individuelle komponenter af CEC-bedømt MAE (død, enhver uplanlagt større amputation udført på indekslem eller CDTLR).
30 dage, 12, 24 og 36 måneder
Samlet frekvens og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Samlet frekvens og forekomst af uønskede hændelser fra dag 0 til afslutning af undersøgelsesopfølgningen i måned 36
36 måneder
Primær stentpatensrate bestemt af core lab bedømt, duplex ultralyd efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær stentpatency udtrykt i procent
12 måneder
Sammenligning af gennemsnitlig Rutherford Clinical Category målt ved baseline, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Tidsramme: Baseline, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Sammenlign RCC ved hvert opfølgningsbesøg med baseline
Baseline, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Funktionelt resultat: sammenligning af ankel brachial indeksmåling
Tidsramme: Baseline, inden for 30 dage efter indeksprocedure, derefter ved måned 12.
Sammenligning af måling af ankel brachial indeks (ABI) ved baseline, inden for 30 dage efter indeksprocedure, derefter ved måned 12.
Baseline, inden for 30 dage efter indeksprocedure, derefter ved måned 12.
Sammenligning af livskvalitetsscoren (QoL) ved baseline, inden for 30 dage efter indeksproceduren, derefter ved måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Sammenlign ændringen i QoL-score sammenlignet med baseline
Baseline, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Forekomst af stentfrakturer
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af rapporteret stentfraktur rapporteret af undersøgelsessteder gennem 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIMICS-3D-USA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med BioMimics 3D vaskulært stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner