Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet behandlingsudvidelsesundersøgelse af Niraparib hos deltagere, der har gennemført en tidligere GlaxoSmithKline/TESARO-sponsoreret Niraparib-undersøgelse

22. juni 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, multicenter, langsigtet behandlingsudvidelsesundersøgelse i forsøgspersoner, der har gennemført en tidligere GlaxoSmithKline/TESARO-sponsoreret Niraparib-undersøgelse og er vurderet af investigator til at drage fordel af fortsat behandling med Niraparib

Dette er et globalt forlængelsesstudie for at give fortsat adgang til niraparib og yderligere karakterisere den langsigtede sikkerhed af niraparib-behandling hos deltagere, der i øjeblikket modtager behandling med niraparib inden for GlaxoSmithKline/TESARO-sponsorerede undersøgelser (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905252, NCT0190525,800, NCT01905252, NCT01905252, NCT01905252, NCT01905259, 8054525, NCT01847274 der har opfyldt kravene til det primære mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Oza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Gilbert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivy Abraham
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 60637-1470
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amnon Amit
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Generali
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Casado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Polterauer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Deltageren modtager i øjeblikket behandling med niraparib (som monoterapi eller i kombination) i en GlaxoSmithKline/TESARO-sponsoreret undersøgelse, der har opfyldt kravene til det primære mål.
  • Deltageren har i øjeblikket gavn af behandling med niraparib som vurderet af investigator i henhold til kravene til forældreundersøgelsesprotokol.
  • Deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og deres partnere skal acceptere brugen af ​​en effektiv form for prævention under hele deres deltagelse under undersøgelsesbehandlingen gennem 180 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet permanent afbrudt med niraparib-behandling i moderstudiet af en eller anden grund.
  • Deltageren har i øjeblikket uafklarede toksiciteter, for hvilke niraparib-dosering er blevet afbrudt i moderstudiet. Deltagere, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, kan tilmeldes, når toksiciteterne er forsvundet, så niraparib-behandlingen kan genoptages.
  • Deltageren er gravid eller forventer at blive gravid, mens hun får studielægemiddel eller i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltageren ammer eller forventer at amme inden for 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgslægemidlet (kvinder bør ikke amme eller opbevare modermælk til brug under niraparib-behandling og i 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere, der modtager niraparib
Deltagerne vil modtage niraparib en gang om dagen, kontinuerligt gennem hver 90-dages cyklus, indtil en af ​​følgende forekommer: sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af ny anticancerterapi, der ikke var en del af moderselskabet, tilbagetrækning af samtykke, seponering efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen, manglende overholdelse af protokol, død eller seponering af nogen anden grund. De doser, der blev leveret i denne langsigtede behandlingsudvidelsesundersøgelse, vil være dem, der er defineret i overordnet undersøgelse for hver tilmeldt deltager. Startdosis af niraparib vil være den samme som den tildelte dosis og regime, der blev givet i moderselskabet.
Medicin: Niraparib
Niraparib tabletter eller kapsler vil blive givet én gang dagligt ad oral vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 5 år
AE'er, SAE'er og AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til 5 år
Præstationsstatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG-skalaen, hvor Grad 0 (fuldt aktiv), Grade 1 (begrænset i fysisk anstrengende aktivitet), Grade 2 (ambulerende og i stand til al egenomsorg), Grade 3 (kun i stand til begrænset selv- pleje) og 4. klasse (helt handicappet). Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i ECOG præstationsstatus vil blive opsummeret.
Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi og klinisk kemiske parametre
Tidsramme: Op til 5 år
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologi og klinisk kemiske parametre.
Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn vil blive vurderet.
Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse vil blive vurderet.
Op til 5 år
Antal deltagere med brug af samtidig medicin
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af deltagere, der bruger samtidig medicin, vil blive vurderet.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 213409
  • 2020-002667-53 (EudraCT nummer)
  • 2023-506618-29 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger