Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie przedłużenia leczenia niraparybem u uczestników, którzy ukończyli wcześniejsze badanie niraparybu sponsorowane przez GlaxoSmithKline/TESARO

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie przedłużające leczenie z udziałem pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie niraparybu sponsorowane przez GlaxoSmithKline/TESARO i w ocenie badacza odnoszą korzyści z dalszego leczenia niraparybem

Jest to globalne rozszerzenie badania, którego celem jest zapewnienie ciągłego dostępu do niraparybu i dalsze scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia niraparybem u uczestników, którzy obecnie otrzymują leczenie niraparybem w ramach badań sponsorowanych przez GlaxoSmithKline/TESARO (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889) który spełnił wymagania dla celu głównego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan Polterauer
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44202
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06189
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Antonio Casado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amnon Amit
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Amit Oza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Lucy Gilbert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivy Abraham
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniele Generali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, przedstawiając pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.
  • Uczestnik jest obecnie leczony niraparybem (w monoterapii lub w skojarzeniu) w ramach badania sponsorowanego przez GlaxoSmithKline/TESARO, które spełniło wymagania dotyczące celu głównego.
  • Uczestnik obecnie odnosi korzyści z leczenia niraparybem zgodnie z oceną badacza zgodnie z wymogami protokołu badania rodzica.
  • Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia w ramach badania przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik został na stałe przerwany z leczenia niraparybem w badaniu macierzystym z jakiegokolwiek powodu.
  • U uczestnika występują obecnie nierozwiązane toksyczności, z powodu których przerwano podawanie niraparybu w badaniu nadrzędnym. Uczestnicy spełniający wszystkie inne kryteria kwalifikacji mogą zostać zarejestrowani po ustąpieniu toksyczności, co pozwoli na wznowienie leczenia niraparibem.
  • Uczestnik jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia dziecka podczas otrzymywania badanego leku lub do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnik karmi piersią lub planuje karmić piersią w ciągu 30 dni od otrzymania ostatniej dawki badanego leku (kobiety nie powinny karmić piersią ani przechowywać mleka matki do wykorzystania podczas leczenia niraparybem i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Niraparib
Uczestnicy otrzymają niiraparib raz dziennie, w sposób ciągły w każdym 90-dniowym cyklu, dopóki nie wystąpi jeden z następujących następujących: progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność, inicjacja nowej terapii przeciwnowotworowej, która nie była częścią badania rodzica, wycofanie zgody, przerwanie według uznania śledczego, niezgodność z protokolą, śmiercią lub dyskontinacją. Dawki dostarczone w tym długotrwałym badaniu przedłużenia leczenia będą miały określone w badaniu rodziców dla każdego zapisanego uczestnika. Początkowa dawka niraparibu będzie taka sama jak przypisana dawka i schemat podane w badaniu rodzicielskim.
Lek: Niraparyb
Tabletki lub kapsułki niraparybu będą podawane raz dziennie drogą doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną zebrane AE, SAE i AESI.
Do 5 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stanie sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stan sprawności zostanie oceniony za pomocą skali ECOG, gdzie stopień 0 (pełna aktywność), stopień 1 (ograniczenie w wysiłku fizycznym), stopień 2 (chodzi samodzielnie i jest zdolny do pełnej samoobsługi), stopień 3 (zdolność tylko do ograniczonej samoobsługi) opieki) i stopnia 4 (całkowita niepełnosprawność). Podsumowana zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami stanu sprawności wg ECOG.
Do 5 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologicznych i chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych i chemii klinicznej.
Do 5 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych.
Do 5 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym.
Do 5 lat
Liczba uczestników z jednoczesnym stosowaniem leków
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniana będzie liczba uczestników stosujących jednocześnie leki.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 213409
  • 2020-002667-53 (Numer EudraCT)
  • 2023-506618-29 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami