Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet behandlingsudvidelsesundersøgelse af Niraparib hos deltagere, der har gennemført en tidligere GlaxoSmithKline/TESARO-sponsoreret Niraparib-undersøgelse

26. september 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, multicenter, langsigtet behandlingsudvidelsesundersøgelse i forsøgspersoner, der har gennemført en tidligere GlaxoSmithKline/TESARO-sponsoreret Niraparib-undersøgelse og er vurderet af investigator til at drage fordel af fortsat behandling med Niraparib

Dette er et globalt forlængelsesstudie for at give fortsat adgang til niraparib og yderligere karakterisere den langsigtede sikkerhed af niraparib-behandling hos deltagere, der i øjeblikket modtager behandling med niraparib inden for GlaxoSmithKline/TESARO-sponsorerede undersøgelser (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905252, NCT0190525,800, NCT01905252, NCT01905252, NCT01905252, NCT01905259, 8054525, NCT01847274 der har opfyldt kravene til det primære mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit M. Oza
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Gilbert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivy Abraham
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Y Chen
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 60637-1470
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nana Eleonore Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Lortholary
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emad Matanes
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Generali
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Casado Herraez
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Polterauer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Deltageren modtager i øjeblikket behandling med niraparib (som monoterapi eller i kombination) i en GlaxoSmithKline/TESARO-sponsoreret undersøgelse, der har opfyldt kravene til det primære mål.
  • Deltageren har i øjeblikket gavn af behandling med niraparib som vurderet af investigator i henhold til kravene til forældreundersøgelsesprotokol.
  • Deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og deres partnere skal acceptere brugen af ​​en effektiv form for prævention under hele deres deltagelse under undersøgelsesbehandlingen gennem 180 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet permanent afbrudt med niraparib-behandling i moderstudiet af en eller anden grund.
  • Deltageren har i øjeblikket uafklarede toksiciteter, for hvilke niraparib-dosering er blevet afbrudt i moderstudiet. Deltagere, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, kan tilmeldes, når toksiciteterne er forsvundet, så niraparib-behandlingen kan genoptages.
  • Deltageren er gravid eller forventer at blive gravid, mens hun får studielægemiddel eller i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltageren ammer eller forventer at amme inden for 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgslægemidlet (kvinder bør ikke amme eller opbevare modermælk til brug under niraparib-behandling og i 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager niraparib
Deltagerne vil modtage niraparib en gang om dagen, kontinuerligt gennem hver 90-dages cyklus, indtil en af ​​følgende forekommer: sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af ny anticancerterapi, der ikke var en del af moderselskabet, tilbagetrækning af samtykke, seponering efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen, manglende overholdelse af protokol, død eller seponering af nogen anden grund. De doser, der blev leveret i denne langsigtede behandlingsudvidelsesundersøgelse, vil være dem, der er defineret i overordnet undersøgelse for hver tilmeldt deltager. Startdosis af niraparib vil være den samme som den tildelte dosis og regime, der blev givet i moderselskabet.
Medicin: Niraparib
Niraparib tabletter eller kapsler vil blive givet én gang dagligt ad oral vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 5 år
AE'er, SAE'er og AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til 5 år
Præstationsstatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG-skalaen, hvor Grad 0 (fuldt aktiv), Grade 1 (begrænset i fysisk anstrengende aktivitet), Grade 2 (ambulerende og i stand til al egenomsorg), Grade 3 (kun i stand til begrænset selv- pleje) og 4. klasse (helt handicappet). Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i ECOG præstationsstatus vil blive opsummeret.
Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi og klinisk kemiske parametre
Tidsramme: Op til 5 år
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologi og klinisk kemiske parametre.
Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn vil blive vurderet.
Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse vil blive vurderet.
Op til 5 år
Antal deltagere med brug af samtidig medicin
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af deltagere, der bruger samtidig medicin, vil blive vurderet.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213409
  • 2020-002667-53 (EudraCT nummer)
  • 2023-506618-29 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner