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Uno studio di estensione del trattamento a lungo termine di Niraparib nei partecipanti che hanno completato un precedente studio su Niraparib sponsorizzato da GlaxoSmithKline/TESARO

22 giugno 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione del trattamento in aperto, multicentrico e a lungo termine in soggetti che hanno completato un precedente studio su niraparib sponsorizzato da GlaxoSmithKline/TESARO e che sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare di un trattamento continuato con niraparib

Questo è uno studio di estensione globale per fornire un accesso continuo a niraparib e caratterizzare ulteriormente la sicurezza a lungo termine del trattamento con niraparib nei partecipanti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con niraparib nell'ambito degli studi sponsorizzati da GlaxoSmithKline/TESARO (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889) che ha soddisfatto i requisiti per l'obiettivo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Polterauer
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Amit Oza
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lucy Gilbert
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44202
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06189
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amnon Amit
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniele Generali
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Antonio Casado
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivy Abraham
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 60637-1470
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è in grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo un trattamento con niraparib (in monoterapia o in combinazione) in uno studio sponsorizzato da GlaxoSmithKline/TESARO che ha soddisfatto i requisiti per l'obiettivo primario.
  • Il partecipante sta attualmente beneficiando del trattamento con niraparib come valutato dallo sperimentatore in base ai requisiti del protocollo dello studio genitore.
  • I partecipanti in età fertile che sono sessualmente attivi e i loro partner devono accettare l'uso di una forma efficace di contraccezione durante la loro partecipazione durante il trattamento in studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato definitivamente interrotto dal trattamento con niraparib nello studio principale per qualsiasi motivo.
  • Il partecipante ha attualmente tossicità irrisolte per le quali il dosaggio di niraparib è stato interrotto nello studio principale. I partecipanti che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità possono essere arruolati una volta risolte le tossicità per consentire la ripresa del trattamento con niraparib.
  • - La partecipante è incinta o prevede di concepire bambini mentre riceve il farmaco oggetto dello studio o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. - Il partecipante sta allattando o prevede di allattare entro 30 giorni dal ricevimento della dose finale del farmaco in studio (le donne non devono allattare o conservare il latte materno per l'uso durante il trattamento con niraparib e per 30 giorni dopo aver ricevuto la dose finale del trattamento in studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono niraparib
I partecipanti riceveranno Niraparib una volta al giorno, continuamente durante ogni ciclo di 90 giorni fino a quando non si verifica uno dei seguenti: progressione della malattia, tossicità inaccettabile, iniziazione di una nuova terapia antitumorale che non faceva parte dello studio dei genitori, ritiro del consenso, interruzione a discrezione alla discrezione dell'investigatore, non conformità con protocollo, morte o interruzione per qualsiasi altra ragione. Le dosi fornite in questo studio di estensione del trattamento a lungo termine saranno quelle definite nello studio dei genitori per ciascun partecipante iscritto. La dose iniziale di Niraparib sarà la stessa della dose e del regime assegnati che sono stati riportati nello studio dei genitori.
Droga: Niraparib
Le compresse o le capsule di Niraparib verranno somministrate una volta al giorno per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno raccolti AE, SAE e AESI.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nel performance status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato delle prestazioni sarà valutato utilizzando la scala ECOG, dove Grado 0 (completamente attivo), Grado 1 (limitato in attività fisicamente faticose), Grado 2 (deambulante e capace di prendersi cura di sé), Grado 3 (capace solo di auto- cura) e Grado 4 (completamente disabile). Verrà riassunto il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nel performance status ECOG.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ematologici e di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici e di chimica clinica.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti che utilizzano farmaci concomitanti.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 213409
  • 2020-002667-53 (Numero EudraCT)
  • 2023-506618-29 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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