Anvendelse af rekonvalescent plasma i behandlingen af ​​SARS CoV-2 sygdom (COVID-19) med evaluering af terapiens effektivitet (EPIC-19)

Forsøget er designet som multicenter, ikke-randomiseret, enkeltgruppe med et primært endepunkt for død hos rekonvalescent plasmarecipient i otteogtyve dage. Vi planlægger at rekruttere 300 donorpatienter, som er blevet raske efter COVID-19, og som tilbyder at deltage i et eksperiment baseret på den informerede samtykkeerklæring. Genopretningskriterierne involverer normalisering af kropstemperaturen i mere end 3 dage, opløsning af luftvejssymptomer og to på hinanden følgende negative resultater af SARS-CoV-2 RT-PCR-analysetest. Donorens blod vil blive opsamlet efter fire uger efter sygdomsdebut. 600 ml ABO-kompatibel plasmaprøve vil blive høstet under aferese fra hver donor, og hver prøve vil blive delt og opbevaret som 200 ml alikvoter. Plasmamodtagerne er voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 i henhold til WHO's midlertidige vejledning med bekræftelse ved realtids RT-PCR-assay. Inklusionskriterierne for at modtage plasma antages at opfylde mindst et af følgende: åndedrætsbesvær med takypnø ≥30 vejrtrækninger pr. minut, iltniveau mindre end 94 % i hviletilstand, partialtryk af ilt (PO2) ≤ 80 mmHg. Patienter, der opfylder kriterierne, modtager én dosis (200 ml) ABO-kompatibelt inaktiveret rekonvalescent plasma med en bekræftet neutraliseringsaktivitet. Modtageren skal gennemgå en detaljeret klinisk evaluering sammen med vurdering af biokemiske parametre, fuldstændig blodtælling og inflammationsindikatorer. Undersøgelsen involverer en omfattende vurdering af det serologiske respons hos patienter med forskelligt SARS-Cov-2-infektionsforløb samt en analyse af virkningen af ​​niveauet af antistoffer i donorens plasma på det kliniske respons hos patienter med COVID-19 . Derudover var der planlagt en omfattende metabolomisk analyse af donor- og modtagerblod for at identificere prognostiske og prædiktive faktorer. Endepunkterne omfatter sikkerheden ved rekonvalescents plasmatransfusion samt forbedring af kliniske symptomer og laboratorieparametre.