Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af en skovflåtbåren encephalitis (TBE)-vaccine hos raske japanske deltagere fra 1 år og ældre

15. februar 2023 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, EN-ARMET, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF IMMUNOGENICITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF EN Flåtbåren encefalitisvaccine hos sunde japanske deltagere på 1 år og ældre

Hovedformålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japan, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige eller kvindelige deltagere ≥1 år ved besøg 1.
  • Deltagere og/eller en juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplaner og andre undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af e-dagbogen i 7 dage for deltagere efter hver af 3 vaccinationer.
  • Deltagere og/eller en juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge skal kunne kontaktes telefonisk under studiedeltagelsen.
  • Deltagere og/eller en juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  • Kendt historie med TBEV-infektion.
  • Kendt historie med anden flavivirusinfektion (f.eks. denguefeber, gul feber, JEV, West Nile-virus).
  • Kendt historie med infektion med HIV, HCV eller HBV.
  • Immunkompromitterede deltagere med kendt eller formodet immundefekt.
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention.
  • Tidligere vaccination med en hvilken som helst godkendt TBE-vaccine eller til undersøgelse, eller planlagt modtagelse af andre flavivirusvacciner bortset fra JEV-vaccine (f.eks. gul feber, denguefeber) under undersøgelsen. Administration af JEV-vaccine er forbudt under deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ≥16 år gammel
TBE-vaccine 0,5 mL (intramuskulær injektion).
Biologisk: TBE-vaccine 0,5 ml
TBE-vaccine 0,5 mL (intramuskulær injektion).
Eksperimentel: 1 til <16 år
TBE-vaccine 0,25ｍL (intramuskulær injektion).
Biologisk: TBE-vaccine 0,25 ml
TBE-vaccine 0,25 mL (intramuskulær injektion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af seropositive deltagere 4 uger efter dosis 3
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3
Seropositivitetshastighed baseret på immunresponset blev bestemt ved neutralisationstest (NT). Deltagere, der opnåede tick-borne encephalitis virus (TBEV) NT-titre >=1:10, blev betragtet som seropositive. Præcis 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
4 uger efter dosis 3
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner (LR) inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
LR:deltager eller juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). LR inkluderede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt ved hjælp af måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter(cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som: for deltagere >=12 år, mild (større end[>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm); for deltagere under (<)12 år, mild(>0 til 2,0 cm), moderat(>2,0) til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som: for deltagere >2 år, mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (forstyrrer aktiviteten) og svær (forhindrer daglig aktivitet); for deltagere under eller lig med (<=)2 år, mild (gør ondt ved blidt berøring) moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd) og svær (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Lokale reaktioner blev indsamlet af deltager eller juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge ved hjælp af en e-dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt ved hjælp af måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som: for deltagere >=12 år, mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm); for deltagere <12 år, mild (>0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som: for deltagere >2 år, mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (interfererer med aktiviteten) og svær (forhindrer daglig aktivitet); for deltagere <=2 år, mild (gør ondt ved blidt berøring) moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd) og svær (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Lokale reaktioner blev indsamlet af deltager eller juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge ved hjælp af en e-dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt ved hjælp af måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som: for deltagere >=12 år, mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm); for deltagere <12 år, mild (>0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som: for deltagere >2 år, mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (interfererer med aktiviteten) og svær (forhindrer daglig aktivitet); for deltagere <=2 år, mild (gør ondt ved blidt berøring) moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd) og svær (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser (SE) inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
SE:deltagere eller juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge ved hjælp af e-dagbog og inkluderet feber:temperatur >=37,5 grader Celsius(C)&kategoriseret som 37,5 til 38,4, 38,5 til 38,9, 39,0 til 40,0, >40,0 grad C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter: mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig aktivitet). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering). Diarré: mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (6 eller flere løs afføring på 24 timer). Nedsat appetit: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag), alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed: mild (Øget soveanfald), moderat (lidt afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet), alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let at trøste), moderat (kræver øget opmærksomhed), alvorlig (utrøstelig, gråd kan ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
SE:deltagere eller en juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge ved hjælp af e-dagbog og inkluderet feber:temperatur >=37,5 grader C og kategoriseret som 37,5 til 38,4,38,5 til 38,9,39,0 til 40,0,>40,0 gradC. Træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter: mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig aktivitet). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering). Diarré: mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 timer). løs afføring på 24 timer), svær (6 eller flere løs afføring på 24 timer). Nedsat appetit: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag), alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed: mild (Øget soveanfald), moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet), alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed), alvorlig (utrøstelig, grædende). kan ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Systemiske hændelser indsamlet af deltageren ved hjælp af e-dagbog og inkluderede feber defineret som temperatur >=37,5 grader C og kategoriseret som 37,5 til 38,4, 38,5 til 38,9, 39,0 til 40,0, >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter: mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forebyggede daglig aktivitet). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering). Diarré: mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (6 eller flere løs afføring på 24 timer). Nedsat appetit: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag), alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed: mild (Øget soveanfald), moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet), alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed), svær (utrøstelig, gråd kan ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 1 måned efter dosis 1
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 1 måned efter dosis 1
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 1 måned efter dosis 2
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 1 måned efter dosis 3
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter enhver dosis
Tidsramme: Inden for 1 måned efter enhver dosis
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 1 måned efter enhver dosis
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til ca. 13 måneder)
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulteret i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Procentdel af deltagere med SAE'er og den nøjagtige 2-sidede 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til ca. 13 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af seropositive deltagere 4 uger efter dosis 2
Tidsramme: 4 uger efter dosis 2
Seropositivitetshastighed baseret på immunresponset blev bestemt ved NT. Deltagere, der opnåede TBEV NT-titre >=1:10, blev betragtet som seropositive. Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
4 uger efter dosis 2
Geometriske middeltitre (GMT'er) af TBEV-neutraliserende antistoftitre ved 4 uger efter dosis 2 og dosis 3
Tidsramme: 4 uger efter dosis 2 og dosis 3
GMT'er og tilhørende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet som middelværdien af ​​analyseresultaterne på den naturlige logaritmiske skala baseret på Students t-fordeling og derefter eksponentierende resultaterne. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
4 uger efter dosis 2 og dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af TBEV-neutraliserende antistoftitre 4 uger efter dosis 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter dosis 2
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). LLOQ-værdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
Fra baseline til 4 uger efter dosis 2
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af TBEV-neutraliserende antistoftitre ved 4 uger efter dosis 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter dosis 3
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). LLOQ-værdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
Fra baseline til 4 uger efter dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af TBEV-neutraliserende antistoftitre ved 4 uger efter dosis 3 sammenlignet med 4 uger efter dosis 2
Tidsramme: Fra 4 uger efter dosis 2 til 4 uger efter dosis 3
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). LLOQ-værdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
Fra 4 uger efter dosis 2 til 4 uger efter dosis 3
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitre >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Tidsramme: Før dosis 1, 4 uger efter dosis 2, før dosis 3 og 4 uger efter dosis 3
LLOQ-værdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ. Procentdel af deltagere med NT>=LLOQ og nøjagtig 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Før dosis 1, 4 uger efter dosis 2, før dosis 3 og 4 uger efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B9371039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger