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Studio per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino contro l'encefalite da zecche (TBE) in partecipanti giapponesi sani di età pari o superiore a 1 anno

15 febbraio 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, A BRACCIO SINGOLO, IN APERTO PER VALUTARE L'IMMUNOGENICITÀ, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI UN VACCINO PER L'ENCEFALITE TRASMESSO DA ZECCHE IN PARTECIPANTI GIAPPONESI SANI DI 1 ANNO DI ETÀ E ANZIANI

Lo scopo principale di questo studio è fornire dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità nei partecipanti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Giappone, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Giappone, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine giapponesi di età ≥1 anni alla Visita 1.
  • I partecipanti e/o un rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione e altre procedure di studio, incluso il completamento del diario elettronico per 7 giorni per i partecipanti dopo ciascuna delle 3 vaccinazioni.
  • I partecipanti e/o un rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto devono poter essere contattati telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  • I partecipanti e/o un rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto sono in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
  • Storia nota di infezione da TBEV.
  • Storia nota di altre infezioni da flavivirus (p. es., febbre dengue, febbre gialla, JEV, virus del Nilo occidentale).
  • Storia nota di infezione da HIV, HCV o HBV.
  • Partecipanti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta.
  • Storia di malattia autoimmune o malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro la TBE autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata di altri vaccini contro il flavivirus oltre al vaccino JEV (ad es. Febbre gialla, febbre dengue) durante lo studio. La somministrazione del vaccino JEV è vietata durante la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ≥16 anni
Vaccino TBE 0,5 ml (iniezione intramuscolare).
Biologico: Vaccino TBE 0,5 ml
Vaccino TBE 0,5 ml (iniezione intramuscolare).
Sperimentale: Da 1 a <16 anni
Vaccino TBE 0,25ｍL (iniezione intramuscolare).
Biologico: Vaccino TBE 0,25 ml
Vaccino TBE 0,25 ml (iniezione intramuscolare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sieropositivi a 4 settimane dopo la dose 3
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la Dose 3
Il tasso di sieropositività basato sulla risposta immunitaria è stato determinato mediante test di neutralizzazione (NT). I partecipanti che hanno raggiunto titoli NT del virus dell'encefalite da zecche (TBEV) >= 1: 10 sono stati considerati sieropositivi. È stato presentato l'esatto intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
4 settimane dopo la Dose 3
Percentuale di partecipanti con reazioni locali (LR) entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
LR: partecipante o rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto che utilizza un diario elettronico (e-diary). LR includeva arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati utilizzando le unità del dispositivo di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Rossore e gonfiore sono stati classificati come: per i partecipanti >= 12 anni, lieve (maggiore di [>] da 2,0 a 5,0 cm), moderato (da > 5,0 a 10,0 cm) e grave (> 10,0 cm); per i partecipanti di età inferiore a (<) 12 anni, lieve (> da 0 a 2,0 cm), moderato (> 2,0 a7,0 cm) e grave(>7,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come: per i partecipanti di età superiore a 2 anni, lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana); per i partecipanti di età inferiore o uguale a (<=) 2 anni, lieve (fa male se toccato delicatamente) moderato (fa male se toccato delicatamente con pianto) e grave (causa limitazione del movimento degli arti). È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
Le reazioni locali sono state raccolte dal partecipante o dal rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati utilizzando le unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del misuratore = 0,5 cm. Rossore e gonfiore sono stati classificati come: per i partecipanti di età >= 12 anni, lieve (da > 2,0 a 5,0 cm), moderato (da > 5,0 a 10,0 cm) e grave (> 10,0 cm); per i partecipanti di età <12 anni, lieve (>0-2,0 cm), moderato (>2,0-7,0 cm) e grave (>7,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come: per i partecipanti di età superiore a 2 anni, lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana); per i partecipanti <= 2 anni di età, lieve (fa male se toccato delicatamente) moderato (fa male se toccato delicatamente con pianto) e grave (causa limitazione del movimento degli arti). È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla Dose 2
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
Le reazioni locali sono state raccolte dal partecipante o dal rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati utilizzando le unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del misuratore = 0,5 cm. Rossore e gonfiore sono stati classificati come: per i partecipanti di età >= 12 anni, lieve (da > 2,0 a 5,0 cm), moderato (da > 5,0 a 10,0 cm) e grave (> 10,0 cm); per i partecipanti di età <12 anni, lieve (>0-2,0 cm), moderato (>2,0-7,0 cm) e grave (>7,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come: per i partecipanti di età superiore a 2 anni, lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana); per i partecipanti <= 2 anni di età, lieve (fa male se toccato delicatamente) moderato (fa male se toccato delicatamente con pianto) e grave (causa limitazione del movimento degli arti). È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla Dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici (SE) entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
SE: partecipanti o rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto che utilizzano il diario elettronico e hanno incluso la febbre: temperatura >=37,5 gradi Celsius(C) e classificata come da 37,5 a 38,4, da 38,5 a 38,9, da 39,0 a 40,0,>40,0 grado C. Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare: lieve (non interferisce con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedisce l'attività quotidiana). Vomito: lieve (1-2 volte in 24 ore[ore]), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa). Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (6 o più feci molli in 24 ore). Diminuzione dell'appetito: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale), grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza: lieve (aumento dei periodi di sonno), moderata (leggermente attenuato che interferisce con l'attività quotidiana), grave (disabilità, non interesse attività quotidiana abituale). Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione), grave (inconsolabile, il pianto non può essere consolato).
Entro 7 giorni dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
SE: partecipanti o un rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto che utilizza il diario elettronico e include la febbre: temperatura >=37,5 gradi C e classificata come da 37,5 a 38,4, da 38,5 a 38,9, da 39,0 a 40,0, >40,0 grado C. Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare: lieve (non interferisce con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (attività quotidiana impedita). Vomito: lieve (1-2 volte in 24 ore[ore]), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa). Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderato (4-5 feci molli in 24 ore), grave (6 o più feci molli in 24 ore). Diminuzione dell'appetito: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale), grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza: lieve (aumento dei periodi di sonno), moderata (leggermente attenuata che interferisce con l'attività quotidiana), grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane). Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione), grave (inconsolabile, pianto non può essere consolato).
Entro 7 giorni dalla Dose 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
Eventi sistemici raccolti dal partecipante utilizzando il diario elettronico e includevano febbre definita come temperatura >= 37,5 gradi C e classificata come da 37,5 a 38,4, da 38,5 a 38,9, da 39,0 a 40,0, >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (ha impedito l'attività quotidiana). Vomito: lieve (1-2 volte in 24 ore[ore]), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa). Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (6 o più feci molli in 24 ore). Diminuzione dell'appetito: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale), grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza: lieve (aumento dei periodi di sonno), moderata (leggermente attenuata che interferisce con l'attività quotidiana), grave (invalidante, non interessato alle consuete attività quotidiane). Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione), grave (inconsolabile, il pianto non può essere consolato).
Entro 7 giorni dalla Dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla Dose 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, se considerato correlato all'intervento dello studio. È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 1 mese dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la Dose 2
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, se considerato correlato all'intervento dello studio. È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 1 mese dopo la Dose 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la Dose 3
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, se considerato correlato all'intervento dello studio. È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 1 mese dopo la Dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dopo qualsiasi dose
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo qualsiasi dose
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, se considerato correlato all'intervento dello studio. È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 1 mese dopo qualsiasi dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 13 mesi)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è considerato un evento medico importante. È stata presentata la percentuale di partecipanti con SAE e l'esatto IC al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 13 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sieropositivi a 4 settimane dopo la dose 2
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la Dose 2
Il tasso di sieropositività basato sulla risposta immunitaria è stato determinato mediante NT. I partecipanti che hanno raggiunto titoli TBEV NT >=1: 10 sono stati considerati sieropositivi. È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
4 settimane dopo la Dose 2
Media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli anticorpali neutralizzanti TBEV a 4 settimane dopo la dose 2 e la dose 3
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la Dose 2 e la Dose 3
I GMT e gli associati IC al 95% a 2 code sono stati calcolati come media dei risultati del test sulla scala logaritmica naturale basata sulla distribuzione t di Student e poi esponendo i risultati. Il valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per NT era 5. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
4 settimane dopo la Dose 2 e la Dose 3
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali neutralizzanti TBEV a 4 settimane dopo la dose 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la Dose 2
I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). Il valore LLOQ per NT era 5. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
Dal basale a 4 settimane dopo la Dose 2
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali neutralizzanti TBEV a 4 settimane dopo la dose 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la Dose 3
I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). Il valore LLOQ per NT era 5. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
Dal basale a 4 settimane dopo la Dose 3
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali neutralizzanti TBEV a 4 settimane dopo la dose 3 rispetto a 4 settimane dopo la dose 2
Lasso di tempo: Da 4 settimane dopo la Dose 2 a 4 settimane dopo la Dose 3
I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). Il valore LLOQ per NT era 5. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
Da 4 settimane dopo la Dose 2 a 4 settimane dopo la Dose 3
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >= Limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Prima della Dose 1, 4 settimane dopo la Dose 2, prima della Dose 3 e 4 settimane dopo la Dose 3
Il valore LLOQ per NT era 5. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ. È stata presentata la percentuale di partecipanti con NT>=LLOQ e esatto IC al 95% a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Prima della Dose 1, 4 settimane dopo la Dose 2, prima della Dose 3 e 4 settimane dopo la Dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B9371039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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