Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) u zdrowych japońskich uczestników w wieku 1 roku i starszych

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE ETAPU 3 Z JEDNORAMIENNĄ METODĄ OCENY IMMUNOGENNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI SZCZEPIONKI PRZECIWKO KLESZCZOWEMU ZAPALENIU MÓZGU U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW Z JAPOŃCZYK W WIEKU 1 ROKU LUB STARSZYCH

Głównym celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japonia, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonia, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥1 lat podczas wizyty 1.
  • Uczestnicy i/lub prawnie akceptowalny przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień i innych procedur badawczych, w tym wypełniania e-dzienniczka przez 7 dni dla uczestników po każdym z 3 szczepień.
  • Uczestnicy i/lub prawnie akceptowalny przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny muszą mieć możliwość kontaktu telefonicznego podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnicy i/lub prawnie akceptowalny przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
  • Znana historia zakażenia TBEV.
  • Znana historia zakażenia innym flawiwirusem (np. gorączką denga, żółtą febrą, JEV, wirusem Zachodniego Nilu).
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV, HCV lub HBV.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca interwencji terapeutycznej.
  • wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko KZM lub planowane przyjęcie innych szczepionek przeciwko flawiwirusom poza szczepionką JEV (np. żółta febra, denga) podczas badania. Podczas uczestnictwa zabronione jest podawanie szczepionki JEV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ≥16 lat
Szczepionka przeciwko KZM 0,5 ml (wstrzyknięcie domięśniowe).
Biologiczny: Szczepionka przeciwko KZM 0,5 ml
Szczepionka przeciwko KZM 0,5 ml (wstrzyknięcie domięśniowe).
Eksperymentalny: 1 do <16 lat
Szczepionka przeciwko KZM 0,25ｍL (wstrzyknięcie domięśniowe).
Biologiczny: Szczepionka przeciwko KZM 0,25 ml
Szczepionka przeciwko KZM 0,25 ml (wstrzyknięcie domięśniowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników seropozytywnych po 4 tygodniach po dawce 3
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 3
Wskaźnik seropozytywności na podstawie odpowiedzi immunologicznej określono za pomocą testu neutralizacji (NT). Uczestników, u których miano NT wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV) >=1:10 uznawano za seropozytywnych. Przedstawiono dokładny dwustronny 95% przedział ufności (CI) w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
4 tygodnie po dawce 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe (LR) w ciągu 7 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
LR:uczestnik lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny korzystający z dziennika elektronicznego (e-dziennika). LR obejmowało zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono za pomocą urządzeń pomiarowych. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako: dla uczestników w wieku >=12 lat, łagodne (powyżej [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm); dla uczestników w wieku poniżej (<) 12 lat, łagodna (>0 do 2,0 cm), umiarkowana (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako: dla uczestników w wieku > 2 lat, łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (utrudnia aktywność) i silny (uniemożliwia codzienną aktywność); dla uczestników w wieku poniżej lub równych (<=) 2 lat, łagodny (boli przy delikatnym dotknięciu), umiarkowany (boli przy delikatnym dotknięciu z płaczem) i poważny (powoduje ograniczenie ruchu kończyn). Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
Lokalne reakcje zostały zebrane przez uczestnika lub prawnie akceptowanego przedstawiciela/rodzica/opiekuna prawnego za pomocą e-dziennika. Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono za pomocą urządzeń pomiarowych. 1 jednostka miary = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako: dla uczestników w wieku >=12 lat, łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm); dla uczestników w wieku <12 lat, łagodny (> 0 do 2,0 cm), umiarkowany (> 2,0 do 7,0 cm) i ciężki (> 7,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako: dla uczestników w wieku > 2 lat: łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (utrudnia aktywność) i silny (uniemożliwia codzienną aktywność); dla uczestników w wieku <=2 lat, łagodny (boli przy delikatnym dotknięciu), umiarkowany (boli przy delikatnym dotknięciu z płaczem) i ciężki (powoduje ograniczenie ruchu kończyn). Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
Lokalne reakcje zostały zebrane przez uczestnika lub prawnie akceptowanego przedstawiciela/rodzica/opiekuna prawnego za pomocą e-dziennika. Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono za pomocą urządzeń pomiarowych. 1 jednostka miary = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako: dla uczestników w wieku >=12 lat, łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm); dla uczestników w wieku <12 lat, łagodny (> 0 do 2,0 cm), umiarkowany (> 2,0 do 7,0 cm) i ciężki (> 7,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako: dla uczestników w wieku > 2 lat: łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (utrudnia aktywność) i silny (uniemożliwia codzienną aktywność); dla uczestników w wieku <=2 lat, łagodny (boli przy delikatnym dotknięciu), umiarkowany (boli przy delikatnym dotknięciu z płaczem) i ciężki (powoduje ograniczenie ruchu kończyn). Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po dawce 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe (SE) w ciągu 7 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
SE: uczestnicy lub prawnie akceptowany przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny korzystający z e-dziennika, w tym gorączka: temperatura >= 37,5 stopnia Celsjusza (C) i sklasyfikowana jako 37,5–38,4, 38,5 do 38,9, 39,0 do 40,0,>40,0 stopień C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów: łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (nieznaczny wpływ na aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężka (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Zmniejszony apetyt: łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone spożycie doustne), ciężki (odmowa karmienia). Senność: łagodna (zwiększone napady snu), umiarkowana (nieco stonowana, zakłócająca codzienną aktywność), ciężka (upośledzająca, brak zainteresowania zwykła codzienna aktywność). Drażliwość: łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymaga większej uwagi), silna (nie do ukojenia, płaczu nie da się ukoić).
W ciągu 7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
SE: uczestnicy lub prawnie akceptowany przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny korzystający z e-dziennika, w tym gorączka: temperatura >= 37,5 stopnia C i sklasyfikowana jako od 37,5 do 38,4, 38,5 do 38,9, 39,0 do 40,0, > 40,0 stopień C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów: łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (nieznaczny wpływ na aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (> 2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowana (4-5 luźne stolce w ciągu 24 godzin), ciężkie (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Zmniejszony apetyt: łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone spożycie doustne), ciężki (odmowa karmienia). Senność: łagodna (zwiększone napady snu), umiarkowana (nieco stonowana, zakłócająca codzienną aktywność), ciężka (upośledzająca brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość: łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagana zwiększona uwaga), ciężka (nieuspokojona, płacz nie da się pocieszyć).
W ciągu 7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe zbierane przez uczestnika za pomocą e-dziennika i obejmowały gorączkę zdefiniowaną jako temperatura >=37,5 stopnia C i sklasyfikowaną jako 37,5 do 38,4, 38,5 do 38,9, 39,0 do 40,0, >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów: łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (pewne zakłócenia aktywności), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężka (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Zmniejszony apetyt: łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone spożycie doustne), ciężki (odmowa karmienia). Senność: łagodna (zwiększona liczba napadów snu), umiarkowana (nieco stonowana, zakłócająca codzienną aktywność), ciężka (upośledzająca, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość: łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymaga większej uwagi), silna (nieuleczalna, płaczu nie da się ukoić).
W ciągu 7 dni po dawce 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po dawce 1
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z interwencją badaną. Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 1 miesiąca po dawce 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po dawce 2
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z interwencją badaną. Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 1 miesiąca po dawce 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po dawce 3
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z interwencją badaną. Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 1 miesiąca po dawce 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po przyjęciu dowolnej dawki
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po dowolnej dawce
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z interwencją badaną. Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 1 miesiąca po dowolnej dawce
Odsetek uczestników, u których w całym badaniu wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca badania (do około 13 miesięcy)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jest uważane za ważne zdarzenie medyczne. Przedstawiono odsetek uczestników z SAE i dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Od pierwszego dnia do końca badania (do około 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników seropozytywnych po 4 tygodniach po dawce 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 2
Wskaźnik seropozytywności na podstawie odpowiedzi immunologicznej określono metodą NT. Uczestników, którzy osiągnęli miana TBEV NT >=1:10, uznawano za seropozytywnych. Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
4 tygodnie po dawce 2
Średnie geometryczne mian (GMT) mian przeciwciał neutralizujących TBEV po 4 tygodniach po dawce 2 i dawce 3
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 2 i dawce 3
GMT i powiązane 2-stronne 95% CI obliczono jako średnią wyników testu w naturalnej skali logarytmicznej w oparciu o rozkład t-Studenta, a następnie potęgując wyniki. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wartości dla NT wynosiła 5. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 × LLOQ.
4 tygodnie po dawce 2 i dawce 3
Geometryczna średnia krotność wzrostu (GMFR) mian przeciwciał neutralizujących TBEV po 4 tygodniach po dawce 2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni po dawce 2
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wartość LLOQ dla NT wynosiła 5. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 × LLOQ.
Od wartości początkowej do 4 tygodni po dawce 2
Średni geometryczny wzrost miana przeciwciał neutralizujących TBEV (GMFR) po 4 tygodniach po dawce 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni po dawce 3
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wartość LLOQ dla NT wynosiła 5. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 × LLOQ.
Od wartości początkowej do 4 tygodni po dawce 3
Geometryczna średnia krotność wzrostu (GMFR) mian przeciwciał neutralizujących TBEV po 4 tygodniach po dawce 3 w porównaniu do 4 tygodni po dawce 2
Ramy czasowe: Od 4 tygodni po dawce 2 do 4 tygodni po dawce 3
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wartość LLOQ dla NT wynosiła 5. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 × LLOQ.
Od 4 tygodni po dawce 2 do 4 tygodni po dawce 3
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >= dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Przed Dawką 1, 4 tygodnie po Dawce 2, Przed Dawką 3 i 4 tygodnie po Dawce 3
Wartość LLOQ dla NT wynosiła 5. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 × LLOQ. Przedstawiono odsetek uczestników z NT>=LLOQ i dokładnym 2-stronnym 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Przed Dawką 1, 4 tygodnie po Dawce 2, Przed Dawką 3 i 4 tygodnie po Dawce 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B9371039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami