Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af en skovflåtbåren encephalitis (TBE)-vaccine hos raske japanske deltagere fra 1 år og ældre

15. februar 2023 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, EN-ARMET, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF IMMUNOGENICITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF EN Flåtbåren encefalitisvaccine hos sunde japanske deltagere på 1 år og ældre

Hovedformålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japan, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige eller kvindelige deltagere ≥1 år ved besøg 1.
  • Deltagere og/eller en juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplaner og andre undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af e-dagbogen i 7 dage for deltagere efter hver af 3 vaccinationer.
  • Deltagere og/eller en juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge skal kunne kontaktes telefonisk under studiedeltagelsen.
  • Deltagere og/eller en juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  • Kendt historie med TBEV-infektion.
  • Kendt historie med anden flavivirusinfektion (f.eks. denguefeber, gul feber, JEV, West Nile-virus).
  • Kendt historie med infektion med HIV, HCV eller HBV.
  • Immunkompromitterede deltagere med kendt eller formodet immundefekt.
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention.
  • Tidligere vaccination med en hvilken som helst godkendt TBE-vaccine eller til undersøgelse, eller planlagt modtagelse af andre flavivirusvacciner bortset fra JEV-vaccine (f.eks. gul feber, denguefeber) under undersøgelsen. Administration af JEV-vaccine er forbudt under deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ≥16 år gammel
TBE-vaccine 0,5 mL (intramuskulær injektion).
Biologisk: TBE-vaccine 0,5 ml
TBE-vaccine 0,5 mL (intramuskulær injektion).
Eksperimentel: 1 til <16 år
TBE-vaccine 0,25ｍL (intramuskulær injektion).
Biologisk: TBE-vaccine 0,25 ml
TBE-vaccine 0,25 mL (intramuskulær injektion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af seropositive deltagere 4 uger efter dosis 3
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3
Seropositivitetshastighed baseret på immunresponset blev bestemt ved neutralisationstest (NT). Deltagere, der opnåede tick-borne encephalitis virus (TBEV) NT-titre >=1:10, blev betragtet som seropositive. Præcis 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
4 uger efter dosis 3
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner (LR) inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
LR:deltager eller juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). LR inkluderede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt ved hjælp af måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter(cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som: for deltagere >=12 år, mild (større end[>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm); for deltagere under (<)12 år, mild(>0 til 2,0 cm), moderat(>2,0) til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som: for deltagere >2 år, mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (forstyrrer aktiviteten) og svær (forhindrer daglig aktivitet); for deltagere under eller lig med (<=)2 år, mild (gør ondt ved blidt berøring) moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd) og svær (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Lokale reaktioner blev indsamlet af deltager eller juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge ved hjælp af en e-dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt ved hjælp af måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som: for deltagere >=12 år, mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm); for deltagere <12 år, mild (>0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som: for deltagere >2 år, mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (interfererer med aktiviteten) og svær (forhindrer daglig aktivitet); for deltagere <=2 år, mild (gør ondt ved blidt berøring) moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd) og svær (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Lokale reaktioner blev indsamlet af deltager eller juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge ved hjælp af en e-dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt ved hjælp af måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som: for deltagere >=12 år, mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm); for deltagere <12 år, mild (>0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som: for deltagere >2 år, mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (interfererer med aktiviteten) og svær (forhindrer daglig aktivitet); for deltagere <=2 år, mild (gør ondt ved blidt berøring) moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd) og svær (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser (SE) inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
SE:deltagere eller juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge ved hjælp af e-dagbog og inkluderet feber:temperatur >=37,5 grader Celsius(C)&kategoriseret som 37,5 til 38,4, 38,5 til 38,9, 39,0 til 40,0, >40,0 grad C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter: mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig aktivitet). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering). Diarré: mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (6 eller flere løs afføring på 24 timer). Nedsat appetit: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag), alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed: mild (Øget soveanfald), moderat (lidt afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet), alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let at trøste), moderat (kræver øget opmærksomhed), alvorlig (utrøstelig, gråd kan ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
SE:deltagere eller en juridisk acceptabel repræsentant/forælder/værge ved hjælp af e-dagbog og inkluderet feber:temperatur >=37,5 grader C og kategoriseret som 37,5 til 38,4,38,5 til 38,9,39,0 til 40,0,>40,0 gradC. Træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter: mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig aktivitet). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering). Diarré: mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 timer). løs afføring på 24 timer), svær (6 eller flere løs afføring på 24 timer). Nedsat appetit: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag), alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed: mild (Øget soveanfald), moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet), alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed), alvorlig (utrøstelig, grædende). kan ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Systemiske hændelser indsamlet af deltageren ved hjælp af e-dagbog og inkluderede feber defineret som temperatur >=37,5 grader C og kategoriseret som 37,5 til 38,4, 38,5 til 38,9, 39,0 til 40,0, >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter: mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forebyggede daglig aktivitet). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering). Diarré: mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (6 eller flere løs afføring på 24 timer). Nedsat appetit: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag), alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed: mild (Øget soveanfald), moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet), alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed), svær (utrøstelig, gråd kan ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 1 måned efter dosis 1
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 1 måned efter dosis 1
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 1 måned efter dosis 2
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 1 måned efter dosis 3
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter enhver dosis
Tidsramme: Inden for 1 måned efter enhver dosis
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 1 måned efter enhver dosis
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til ca. 13 måneder)
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulteret i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Procentdel af deltagere med SAE'er og den nøjagtige 2-sidede 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til ca. 13 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af seropositive deltagere 4 uger efter dosis 2
Tidsramme: 4 uger efter dosis 2
Seropositivitetshastighed baseret på immunresponset blev bestemt ved NT. Deltagere, der opnåede TBEV NT-titre >=1:10, blev betragtet som seropositive. Præcis 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
4 uger efter dosis 2
Geometriske middeltitre (GMT'er) af TBEV-neutraliserende antistoftitre ved 4 uger efter dosis 2 og dosis 3
Tidsramme: 4 uger efter dosis 2 og dosis 3
GMT'er og tilhørende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet som middelværdien af ​​analyseresultaterne på den naturlige logaritmiske skala baseret på Students t-fordeling og derefter eksponentierende resultaterne. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
4 uger efter dosis 2 og dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af TBEV-neutraliserende antistoftitre 4 uger efter dosis 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter dosis 2
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). LLOQ-værdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
Fra baseline til 4 uger efter dosis 2
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af TBEV-neutraliserende antistoftitre ved 4 uger efter dosis 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter dosis 3
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). LLOQ-værdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
Fra baseline til 4 uger efter dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af TBEV-neutraliserende antistoftitre ved 4 uger efter dosis 3 sammenlignet med 4 uger efter dosis 2
Tidsramme: Fra 4 uger efter dosis 2 til 4 uger efter dosis 3
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). LLOQ-værdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
Fra 4 uger efter dosis 2 til 4 uger efter dosis 3
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitre >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Tidsramme: Før dosis 1, 4 uger efter dosis 2, før dosis 3 og 4 uger efter dosis 3
LLOQ-værdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ. Procentdel af deltagere med NT>=LLOQ og nøjagtig 2-sidet 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Før dosis 1, 4 uger efter dosis 2, før dosis 3 og 4 uger efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9371039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåtbåren encephalitis

Kliniske forsøg med TBE-vaccine 0,5 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner