Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltfrekvensstimulering ved Parkinsons sygdom

25. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Dobbelt frekvens, dyb hjernestimulering med dobbelt region af den subthalamiske kerne ved Parkinsons sygdom

Dyb hjernestimulering (DBS) i den dorsale region af den subthalamiske nucleus (STN) er meget effektiv til at reducere motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD). Modelleringsundersøgelser tyder på, at denne terapi kan resultere i strømspredning ind i det ventrale STN, hvilket forårsager ændrede kognitive processer. Som et resultat fører nuværende stimulationsparametre ofte til forværring af verbal flydende, eksekutiv funktion og især kognitiv kontrol. Der er beviser, der tyder på, at lavfrekvent oscillerende aktivitet forekommer på tværs af hjernekredsløb, der er vigtige for at integrere information til kognition. Prækliniske undersøgelser og menneskelige registreringsstudier indikerer, at disse lavfrekvente theta-oscillationer driver kognitiv kontrol under kognitive opgaver. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​lavfrekvent stimulering (LFS) af den ventrale STN sammen med standard højfrekvent stimulering (HFS) af den dorsale STN hos patienter med PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Telefonnummer: 916-551-3244
  • E-mail: jfwang@ucdavis.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er 18 år og ældre
  • Personer med idiopatisk Parkinsons sygdom, som tidligere har gennemgået implantation med Boston Scientific VerciseTM DBS-systemet
  • Personer, der har været implanteret med Boston Scientific VerciseTM DBS-systemet i mindst 3 måneder
  • Personer diagnosticeret med fremskreden PD, som fik bilateral dorsal subthalamisk nucleus-DBS-operation, som standardbehandling for motorisk forbedring, med distale kontakter af elektroderne implanteret i den ventrale STN

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke og/eller mangler evne til at give samtykke
  • Personer diagnosticeret med kognitive eller fysiske svækkelser, der ville begrænse deres evne til at deltage i den kognitive test
  • Personer, der scorer under 15 på Montreal Cognitive Assessment Test-Blind
  • Personer, der scorer over 20 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
  • Gravide kvinder (bemærk: gravide kvinder er ikke kandidater til DBS-kirurgi) og fanger
  • Ikke-engelsktalende personer. Kognitive opgaver vil kun blive udført på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vedvarende dobbelt frekvens, dobbelt region, stimulering
Enhed: Dyb hjernestimulering
Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, som tidligere har været implanteret med Boston Scientific VerciseTM DBS-systemet i mindst 3 måneder. Disse patienter vil allerede modtage højfrekvent dorsal STN-stimulering som en del af standardbehandlingen for PD. Når patienterne har givet samtykke og er optaget i denne undersøgelse, vil de modtage samtidig lavfrekvent stimulering af den ventrale STN for at undersøge, om der er nogen effekter på kognitiv ydeevne.
Andre navne:
  • Boston Scientific Vercise DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i depressionsscore på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
Scoren for CES-D vil blive sammenlignet på tværs af sessioner, og en score, der stiger over 20 (ud af 60), vil blive betragtet som positiv for udviklingen af ​​depression.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Impulsiveness Scores på Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
BIS-11's score vil blive evalueret på tværs af sessioner, og forhøjede score indikerer større impulsivitet og risikovillig adfærd. Skalaen omfatter 30 spørgsmål med værdier fra 1-4. Samlet score spænder fra 30-120.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
NPI vurderer hyppighed, ændring i sværhedsgrad og lidelse over 12 neuropsykiatriske domæner som evalueret af omsorgspersonen. Vi vil se efter en betydelig scorereduktion i ethvert domæne af NPI.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bevægelsesscore på del III af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
Del III af MDS-UPDRS består af 18 områder med motoriske vurderinger for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer. Hver score er vurderet med hensyn til sværhedsgrad fra 0-4, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer. En sammensat score vil blive evalueret for ændringer fra baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitive præstationsresultater på Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA)
Tidsramme: Baseline, time 24, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5
Dette vil blive indsamlet via telefonopkald. MoCA-Blinden er valideret til telefonadministration. Vi vil revurdere MoCA-Blind-score under telefonovervågning for at vurdere eventuelle ændringer i kognitive evner. En samlet score på mindre end 15 ud af 22 mulige indikerer større end mild kognitiv svækkelse.
Baseline, time 24, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5
Gennemsnitlig ændring fra baseline i depressionsscore på CES-D Short Version (CES-D-R10)
Tidsramme: Baseline, time 24, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5
Dette vil blive indsamlet via telefonopkald. Patienterne vil få udleveret en umarkeret formular med spørgsmål og vil være i stand til at følge telefonsamtalen og besvare hvert spørgsmål (0-4 sværhedsgradsskala) for 10 spørgsmål fokuseret på patientpåvirkning. En samlet score på mere end 10 (ud af 30) indikerer udviklingen af ​​depressionssymptomer.
Baseline, time 24, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5
Gennemsnitlig ændring fra baseline i motoriske og ikke-motoriske aspekter af daglige resultater på del I og II af MDS-UPDRS
Tidsramme: Baseline, time 24, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5
Dette vil blive indsamlet via telefonopkald. Patienterne vil blive stillet spørgsmål vedrørende motoriske og ikke-motoriske aspekter af dagligdagen og at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en skala fra 0-4, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af symptomer. Vi vil vurdere ændringer i den sammensatte score fra baseline.
Baseline, time 24, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i beslutningstagningsresultater på probabilistisk spilopgave
Tidsramme: Baseline, minut 30, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
Et patientspecifikt mål for risikoattitude under en spilleopgave. Vi vil estimere ligegyldighedspunkter (vindsandsynlighed, hvor risikabelt valg er valgt 50 % af tiden) på hvert tidspunkt og sammenligne med disse punkter under baseline-udførelsen af ​​opgaven.
Baseline, minut 30, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inter-temporale valgresultater på en tidsmæssig rabatopgave
Tidsramme: Baseline, minut 30, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
Et patientspecifikt mål for risikoattitude under en tidsmæssig præferenceopgave. Vi vil undersøge området under kurven for de empiriske rabatfunktioner af 'større senere' belønninger og 'mindre før' belønninger. Mindre værdier indikerer øget præference for mindre før fremfor større senere belønninger. Score vil blive sammenlignet med baseline præstationer på opgaven.
Baseline, minut 30, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i verbal flydende score på ordgenereringsopgave
Tidsramme: Baseline, minut 30, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6
Det gennemsnitlige antal ord, der genereres inden for en tidsramme på 1 minut.
Baseline, minut 30, uge ​​2, uge ​​6, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1633883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger