Medlidenhedsmeditation vs. sundhedsuddannelse for veteraner
Effekten af sind-krop-tilgange til behandling af kroniske smerter med psykologisk komorbiditet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter (CP), defineret som vedvarende (>6 måneder), ikke-maligne, muskuloskeletale eller generaliserede smerter, er et udbredt og dyrt folkesundhedsproblem. CP er meget udbredt blandt veteraner; 30-40 % af veteranerne har moderat til svær CP. CP har en betydelig negativ indflydelse på mental sundhed og livskvalitet. CP er forbundet med fald i fysisk og social funktion, nedsat aktivitetsniveau, angst, negativt humør og depression. Cirka 1,6 millioner Veterans Health Administration (VHA) tilmeldte veteraner har CP og psykiske lidelser forbundet med psykiske lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD; ~50%), depression (~25%) og angstlidelser (~25) %). På trods af dette presserende kliniske behov og ekstraordinære økonomiske og samfundsmæssige omkostninger, er der i øjeblikket ingen evidensbaserede psykosociale interventioner, der samtidig retter sig mod komorbide mentale helbredssymptomer og CP-interferens hos veteraner.
Veterans Health Administration og National Center for Complementary and Integrative Health har på samme måde prioriteret brugen af komplementære og integrerede sundhedstilgange til behandling af komplekse fysiske og mentale sundhedstilstande. I øjeblikket rapporterer fyrre procent af veteraner med CP at bruge disse tilgange, og 70% af ikke-brugere ville bruge disse tilgange, hvis de blev tilbudt på VA.
Compassion meditation (CM), en meditativ praksis, der fokuserer på ønsket om at fjerne lidelse, er en kontemplativ praksis, der lover at lindre fysiske og mentale sundhedsproblemer samt fremme positiv affekt og forbedre livskvaliteten. CM har vist sig at mindske angst og depressive symptomer i kliniske populationer og er forbundet med reduktion i smertens sværhedsgrad, smertehandicap, smertekatastrofer, psykologisk nød, smerterelateret angst og depression og smerterelateret vrede hos civile med CP. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), en manualiseret CM-protokol, er forbundet med reducerede stress-relaterede immunresponser, forbedret negativ affekt og reduceret suicidalitet og depression hos civile. CBCT har også vist sig at øge social tilknytning og positiv påvirkning og reducere depressive og PTSD-symptomer hos veteraner.
Med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil efterforskerne evaluere effektiviteten af kognitivt baseret medfølelsestræning for kronisk smerte med psykologisk komorbiditet (CBCT-CP+). Forsøget vil sammenligne CBCT-CP+ med Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.) kontroltilstand i en prøve på 126 veteraner med CP-tilstande og psykologiske komorbiditeter. Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse af compassion meditation til CP med psykologisk komorbiditet er motiveret af (1) et presserende klinisk behov, (2) en klar teoretisk model og (3) indledende beviser for dets sikkerhed, gennemførlighed og potentielle positive kliniske effekt for forbedring af psykiatriske tilstande blandt veteraner.
Resultater fra denne undersøgelse kunne informere klinisk praksis og politik ved at undersøge, om en medfølelsesbaseret intervention rettet mod både CP og psykologiske komorbiditeter vil forbedre behandlingsresultater for veteraner. Yderligere vil resultaterne af forsøget lægge grundlaget for multi-site undersøgelser, der ville forsøge at bestemme effektiviteten af CBCT-CP+ på tværs af VA-klinikker og formelt undersøge formodede mekanismer for behandlingseffekter. Dette arbejde kan i sidste ende føre til bedre pleje af veteraner, større patient- og behandlertilfredshed og lavere sundheds- og samfundsomkostninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anne L Malaktaris
- Telefonnummer: (858) 642-3794
- E-mail: anne.malaktaris@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edith Bonilla, MSW
- Telefonnummer: 2965 (858) 552-8585
- E-mail: edith.bonilla@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for inklusion er bl.a
- Veteran Status
- alder 18 eller derover
- kunne give samtykke
- smerte de fleste dage (> 3 dage/uge) i mindst 6 måneder
- sandsynlig diagnose af depression og/eller PTSD
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig suicidalitet eller mord, der har krævet akut eller akut udredning eller behandling inden for de seneste tre måneder eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år
- et kendt, ubehandlet stofmisbrugs- eller afhængighedsproblem (inkludering er mulig, hvis der er dokumentation for, at personen har fået råd og overholder behandling for stofproblemet)
- ubehandlede/ustabile alvorlige psykiske lidelser, såsom psykotiske lidelser eller bipolar lidelse, eller alvorlige dissociative symptomer
- kognitiv svækkelse, der ville forstyrre behandlingen, og
- samtidig tilmelding til enhver anden behandling, der specifikt er rettet mod kroniske smerter, angst, depression eller PTSD-symptomer eller social funktion (f.eks. parterapi) eller enhver meditativ eller sind-kropsintervention (f.eks. mindfulness, yoga)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: medfølelse meditation
10 ugers, gruppebaseret manualiseret compassion meditationstræning
|
manualiseret compassion meditationstræning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: sundhedsuddannelse
10 ugers, gruppebaseret manualiseret sundhedsuddannelsesprotokol
|
manualiseret sundhedsuddannelsesgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
Tidsramme: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 PCS
Tidsramme: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 MCS
Tidsramme: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSRD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .