Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medlidenhedsmeditation vs. sundhedsuddannelse for veteraner

28. november 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effekten af ​​sind-krop-tilgange til behandling af kroniske smerter med psykologisk komorbiditet

Kroniske smerter (CP) er et stort sundhedsproblem for militærveteraner, og CP er ofte forbundet med komorbide psykiske problemer, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression. CP med psykologisk komorbiditet er forbundet med øgede sundhedsudgifter, medicinbrug, risiko for selvmord og invaliditetsrater og nedsat livskvalitet. Nuværende empirisk understøttede behandlinger fører ikke altid til væsentlige forbedringer (op til 50 % af patienterne falder fra eller reagerer ikke på behandlingen). Dette projekt blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​en ny intervention til at løse disse udfordringer. Compassion meditation (CM), en meditativ praksis, der fokuserer på ønsket om at fjerne lidelse, er en kontemplativ praksis, der lover at lindre fysiske og mentale sundhedsproblemer samt fremme positiv affekt og forbedre livskvaliteten. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​kognitivt-baseret medfølelsestræning for kronisk smerte med psykologisk komorbiditet (CBCT-CP+) sammenlignet med sundhedsuddannelse, mens man lever med smerte (H.E.L.P.) kontroltilstand, i en stikprøve blandt veteraner med CP-tilstande og psykologisk komorbiditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter (CP), defineret som vedvarende (>6 måneder), ikke-maligne, muskuloskeletale eller generaliserede smerter, er et udbredt og dyrt folkesundhedsproblem. CP er meget udbredt blandt veteraner; 30-40 % af veteranerne har moderat til svær CP. CP har en betydelig negativ indflydelse på mental sundhed og livskvalitet. CP er forbundet med fald i fysisk og social funktion, nedsat aktivitetsniveau, angst, negativt humør og depression. Cirka 1,6 millioner Veterans Health Administration (VHA) tilmeldte veteraner har CP og psykiske lidelser forbundet med psykiske lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD; ~50%), depression (~25%) og angstlidelser (~25) %). På trods af dette presserende kliniske behov og ekstraordinære økonomiske og samfundsmæssige omkostninger, er der i øjeblikket ingen evidensbaserede psykosociale interventioner, der samtidig retter sig mod komorbide mentale helbredssymptomer og CP-interferens hos veteraner.

Veterans Health Administration og National Center for Complementary and Integrative Health har på samme måde prioriteret brugen af ​​komplementære og integrerede sundhedstilgange til behandling af komplekse fysiske og mentale sundhedstilstande. I øjeblikket rapporterer fyrre procent af veteraner med CP at bruge disse tilgange, og 70% af ikke-brugere ville bruge disse tilgange, hvis de blev tilbudt på VA.

Compassion meditation (CM), en meditativ praksis, der fokuserer på ønsket om at fjerne lidelse, er en kontemplativ praksis, der lover at lindre fysiske og mentale sundhedsproblemer samt fremme positiv affekt og forbedre livskvaliteten. CM har vist sig at mindske angst og depressive symptomer i kliniske populationer og er forbundet med reduktion i smertens sværhedsgrad, smertehandicap, smertekatastrofer, psykologisk nød, smerterelateret angst og depression og smerterelateret vrede hos civile med CP. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), en manualiseret CM-protokol, er forbundet med reducerede stress-relaterede immunresponser, forbedret negativ affekt og reduceret suicidalitet og depression hos civile. CBCT har også vist sig at øge social tilknytning og positiv påvirkning og reducere depressive og PTSD-symptomer hos veteraner.

Med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​kognitivt baseret medfølelsestræning for kronisk smerte med psykologisk komorbiditet (CBCT-CP+). Forsøget vil sammenligne CBCT-CP+ med Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.) kontroltilstand i en prøve på 126 veteraner med CP-tilstande og psykologiske komorbiditeter. Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse af compassion meditation til CP med psykologisk komorbiditet er motiveret af (1) et presserende klinisk behov, (2) en klar teoretisk model og (3) indledende beviser for dets sikkerhed, gennemførlighed og potentielle positive kliniske effekt for forbedring af psykiatriske tilstande blandt veteraner.

Resultater fra denne undersøgelse kunne informere klinisk praksis og politik ved at undersøge, om en medfølelsesbaseret intervention rettet mod både CP og psykologiske komorbiditeter vil forbedre behandlingsresultater for veteraner. Yderligere vil resultaterne af forsøget lægge grundlaget for multi-site undersøgelser, der ville forsøge at bestemme effektiviteten af ​​CBCT-CP+ på tværs af VA-klinikker og formelt undersøge formodede mekanismer for behandlingseffekter. Dette arbejde kan i sidste ende føre til bedre pleje af veteraner, større patient- og behandlertilfredshed og lavere sundheds- og samfundsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne L Malaktaris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for inklusion er bl.a

  • Veteran Status
  • alder 18 eller derover
  • kunne give samtykke
  • smerte de fleste dage (> 3 dage/uge) i mindst 6 måneder
  • sandsynlig diagnose af depression og/eller PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig suicidalitet eller mord, der har krævet akut eller akut udredning eller behandling inden for de seneste tre måneder eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • et kendt, ubehandlet stofmisbrugs- eller afhængighedsproblem (inkludering er mulig, hvis der er dokumentation for, at personen har fået råd og overholder behandling for stofproblemet)
  • ubehandlede/ustabile alvorlige psykiske lidelser, såsom psykotiske lidelser eller bipolar lidelse, eller alvorlige dissociative symptomer
  • kognitiv svækkelse, der ville forstyrre behandlingen, og
  • samtidig tilmelding til enhver anden behandling, der specifikt er rettet mod kroniske smerter, angst, depression eller PTSD-symptomer eller social funktion (f.eks. parterapi) eller enhver meditativ eller sind-kropsintervention (f.eks. mindfulness, yoga)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medfølelse meditation
10 ugers, gruppebaseret manualiseret compassion meditationstræning
manualiseret compassion meditationstræning
Andre navne:
  • kognitivt baseret medfølelse meditation for kronisk smerte med psykologisk komorbiditet
Aktiv komparator: sundhedsuddannelse
10 ugers, gruppebaseret manualiseret sundhedsuddannelsesprotokol
manualiseret sundhedsuddannelsesgruppe
Andre navne:
  • sundhedsuddannelse, mens du lever med smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Selvrapport spørgeskema; smerteinterferens-underskalaen omfatter 7 punkter, der måler i hvilken grad smerte interfererer med forskellige aspekter af livet, herunder mobilitet, sociale aktiviteter og humør. Underskala-scorer varierer fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større smertehandicap.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
CGI består af to kliniker-vurderede en-element målinger, der vurderer 1) sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter), CGI-S og 2) forbedringen i fungerer siden baseline vurdering fra 1 (meget forbedret siden påbegyndelse af behandling) til 7 (meget meget dårligere siden påbegyndelse af behandling), CGI-I. CGI er et veletableret mål for psykologiske symptomers sværhedsgrad og kan anvendes på tværs af psykologiske tilstande.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Selvrapport spørgeskema; 5 punkter, der vurderer global livstilfredshed. Samlede scorer varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større tilfredshed med livet.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Veteraner SF-36
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Selvrapporteringsspørgeskema med 36 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet; giver et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS).
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBC-010-20S
  • CX002041-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSRD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Specifikke parametre for deling er endnu ikke fastlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med medfølelse meditation

3
Abonner