- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04651296
Medlidenhedsmeditation vs. sundhedsuddannelse for veteraner
Effekten af sind-krop-tilgange til behandling af kroniske smerter med psykologisk komorbiditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter (CP), defineret som vedvarende (>6 måneder), ikke-maligne, muskuloskeletale eller generaliserede smerter, er et udbredt og dyrt folkesundhedsproblem. CP er meget udbredt blandt veteraner; 30-40 % af veteranerne har moderat til svær CP. CP har en betydelig negativ indflydelse på mental sundhed og livskvalitet. CP er forbundet med fald i fysisk og social funktion, nedsat aktivitetsniveau, angst, negativt humør og depression. Cirka 1,6 millioner Veterans Health Administration (VHA) tilmeldte veteraner har CP og psykiske lidelser forbundet med psykiske lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD; ~50%), depression (~25%) og angstlidelser (~25) %). På trods af dette presserende kliniske behov og ekstraordinære økonomiske og samfundsmæssige omkostninger, er der i øjeblikket ingen evidensbaserede psykosociale interventioner, der samtidig retter sig mod komorbide mentale helbredssymptomer og CP-interferens hos veteraner.
Veterans Health Administration og National Center for Complementary and Integrative Health har på samme måde prioriteret brugen af komplementære og integrerede sundhedstilgange til behandling af komplekse fysiske og mentale sundhedstilstande. I øjeblikket rapporterer fyrre procent af veteraner med CP at bruge disse tilgange, og 70% af ikke-brugere ville bruge disse tilgange, hvis de blev tilbudt på VA.
Compassion meditation (CM), en meditativ praksis, der fokuserer på ønsket om at fjerne lidelse, er en kontemplativ praksis, der lover at lindre fysiske og mentale sundhedsproblemer samt fremme positiv affekt og forbedre livskvaliteten. CM har vist sig at mindske angst og depressive symptomer i kliniske populationer og er forbundet med reduktion i smertens sværhedsgrad, smertehandicap, smertekatastrofer, psykologisk nød, smerterelateret angst og depression og smerterelateret vrede hos civile med CP. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), en manualiseret CM-protokol, er forbundet med reducerede stress-relaterede immunresponser, forbedret negativ affekt og reduceret suicidalitet og depression hos civile. CBCT har også vist sig at øge social tilknytning og positiv påvirkning og reducere depressive og PTSD-symptomer hos veteraner.
Med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil efterforskerne evaluere effektiviteten af kognitivt baseret medfølelsestræning for kronisk smerte med psykologisk komorbiditet (CBCT-CP+). Forsøget vil sammenligne CBCT-CP+ med Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.) kontroltilstand i en prøve på 126 veteraner med CP-tilstande og psykologiske komorbiditeter. Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse af compassion meditation til CP med psykologisk komorbiditet er motiveret af (1) et presserende klinisk behov, (2) en klar teoretisk model og (3) indledende beviser for dets sikkerhed, gennemførlighed og potentielle positive kliniske effekt for forbedring af psykiatriske tilstande blandt veteraner.
Resultater fra denne undersøgelse kunne informere klinisk praksis og politik ved at undersøge, om en medfølelsesbaseret intervention rettet mod både CP og psykologiske komorbiditeter vil forbedre behandlingsresultater for veteraner. Yderligere vil resultaterne af forsøget lægge grundlaget for multi-site undersøgelser, der ville forsøge at bestemme effektiviteten af CBCT-CP+ på tværs af VA-klinikker og formelt undersøge formodede mekanismer for behandlingseffekter. Dette arbejde kan i sidste ende føre til bedre pleje af veteraner, større patient- og behandlertilfredshed og lavere sundheds- og samfundsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne L Malaktaris
- Telefonnummer: (858) 642-3794
- E-mail: anne.malaktaris@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edith Bonilla, MSW
- Telefonnummer: 2965 (858) 552-8585
- E-mail: edith.bonilla@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Anne L Malaktaris
- Telefonnummer: 858-642-3794
- E-mail: anne.malaktaris@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Anne L Malaktaris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for inklusion er bl.a
- Veteran Status
- alder 18 eller derover
- kunne give samtykke
- smerte de fleste dage (> 3 dage/uge) i mindst 6 måneder
- sandsynlig diagnose af depression og/eller PTSD
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig suicidalitet eller mord, der har krævet akut eller akut udredning eller behandling inden for de seneste tre måneder eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år
- et kendt, ubehandlet stofmisbrugs- eller afhængighedsproblem (inkludering er mulig, hvis der er dokumentation for, at personen har fået råd og overholder behandling for stofproblemet)
- ubehandlede/ustabile alvorlige psykiske lidelser, såsom psykotiske lidelser eller bipolar lidelse, eller alvorlige dissociative symptomer
- kognitiv svækkelse, der ville forstyrre behandlingen, og
- samtidig tilmelding til enhver anden behandling, der specifikt er rettet mod kroniske smerter, angst, depression eller PTSD-symptomer eller social funktion (f.eks. parterapi) eller enhver meditativ eller sind-kropsintervention (f.eks. mindfulness, yoga)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: medfølelse meditation
10 ugers, gruppebaseret manualiseret compassion meditationstræning
|
manualiseret compassion meditationstræning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: sundhedsuddannelse
10 ugers, gruppebaseret manualiseret sundhedsuddannelsesprotokol
|
manualiseret sundhedsuddannelsesgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Selvrapport spørgeskema; smerteinterferens-underskalaen omfatter 7 punkter, der måler i hvilken grad smerte interfererer med forskellige aspekter af livet, herunder mobilitet, sociale aktiviteter og humør.
Underskala-scorer varierer fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større smertehandicap.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
CGI består af to kliniker-vurderede en-element målinger, der vurderer 1) sværhedsgraden af psykopatologi fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter), CGI-S og 2) forbedringen i fungerer siden baseline vurdering fra 1 (meget forbedret siden påbegyndelse af behandling) til 7 (meget meget dårligere siden påbegyndelse af behandling), CGI-I.
CGI er et veletableret mål for psykologiske symptomers sværhedsgrad og kan anvendes på tværs af psykologiske tilstande.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Selvrapport spørgeskema; 5 punkter, der vurderer global livstilfredshed.
Samlede scorer varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større tilfredshed med livet.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Veteraner SF-36
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsspørgeskema med 36 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet; giver et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS).
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSRD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med medfølelse meditation
-
Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Federal University of São PauloAfsluttetStress | Medfølelse | Angst
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of SheffieldAfsluttetForstyrrelse af kropsbilledet | Kropsbillede | SkamDet Forenede Kongerige
-
University of MiamiAfsluttet
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutteringHjertefejl | ADHF | Akut MIForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeUdbrændthed, professionel | Sekundær traumatisk stress | Medfølelse TræthedCanada
-
Universita di VeronaAfsluttet
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada