Medytacja współczucia a edukacja zdrowotna dla weteranów
Skuteczność podejścia umysł-ciało w leczeniu przewlekłego bólu ze współistniejącymi chorobami psychicznymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból przewlekły (PZT), definiowany jako uporczywy (>6 miesięcy), niezłośliwy, mięśniowo-szkieletowy lub uogólniony, jest powszechnym i kosztownym problemem zdrowia publicznego. CP jest bardzo rozpowszechnione wśród weteranów; 30-40% weteranów ma umiarkowaną do ciężkiej CP. MPD ma znaczący negatywny wpływ na zdrowie psychiczne i jakość życia. PZT wiąże się ze spadkiem funkcjonowania fizycznego i społecznego, zmniejszonym poziomem aktywności, lękiem, negatywnym nastrojem i depresją. Około 1,6 miliona weteranów zapisanych do Veterans Health Administration (VHA) ma CP i cierpienie psychiczne związane ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, w tym zespołem stresu pourazowego (PTSD; ~50%), depresją (~25%) i zaburzeniami lękowymi (~25 %). Pomimo tej pilnej potrzeby klinicznej i nadzwyczajnych kosztów ekonomicznych i społecznych, obecnie nie ma opartych na dowodach interwencji psychospołecznych, które byłyby jednocześnie ukierunkowane na współistniejące objawy zdrowia psychicznego i zakłócenia CP u weteranów.
Administracja Zdrowia Weteranów i Narodowe Centrum Zdrowia Komplementarnego i Integracyjnego podobnie nadały priorytet stosowaniu komplementarnych i integracyjnych podejść zdrowotnych do leczenia złożonych schorzeń fizycznych i psychicznych. Obecnie czterdzieści procent weteranów z CP zgłasza stosowanie tych metod, a 70% nieużytkowników skorzystałoby z tych metod, gdyby były oferowane w VA.
Medytacja współczucia (CM), praktyka medytacyjna, która koncentruje się na pragnieniu usunięcia cierpienia, jest praktyką kontemplacyjną, która obiecuje złagodzenie problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, a także promowanie pozytywnego wpływu i poprawę jakości życia. Wykazano, że CM zmniejsza objawy lękowe i depresyjne w populacjach klinicznych i wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia bólu, upośledzenia bólu, katastrofalnego bólu, dystresu psychicznego, lęku i depresji związanej z bólem oraz gniewu związanego z bólem u cywilów z CP. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), zręczny protokół CM, wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną związaną ze stresem, poprawą negatywnego afektu oraz zmniejszoną samobójstwem i depresją u cywilów. Wykazano również, że CBCT zwiększa więzi społeczne i pozytywny wpływ oraz zmniejsza objawy depresji i PTSD u weteranów.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) badacze ocenią skuteczność treningu współczucia opartego na poznaniu w leczeniu przewlekłego bólu ze współistniejącymi chorobami psychicznymi (CBCT-CP+). Próba porówna CBCT-CP+ z kontrolnym stanem edukacji zdrowotnej podczas życia z bólem (H.E.L.P.) na próbie 126 weteranów ze stanami CP i współistniejącymi chorobami psychicznymi. Uzasadnienie proponowanego badania medytacji współczucia dla CP ze współwystępowaniem psychicznym jest motywowane (1) pilną potrzebą kliniczną, (2) jasnym modelem teoretycznym oraz (3) wstępnymi dowodami na jego bezpieczeństwo, wykonalność i potencjalny pozytywny efekt kliniczny dla poprawa warunków psychiatrycznych wśród kombatantów.
Wyniki tego badania mogą wpłynąć na praktykę kliniczną i politykę, badając, czy interwencja oparta na współczuciu, ukierunkowana zarówno na CP, jak i choroby współistniejące, poprawi wyniki leczenia weteranów. Ponadto wyniki badania położą podwaliny pod wieloośrodkowe badania, które miałyby na celu określenie skuteczności CBCT-CP+ w klinikach VA i formalne zbadanie domniemanych mechanizmów efektów leczenia. Ta praca może ostatecznie doprowadzić do lepszej opieki nad weteranami, większego zadowolenia pacjentów i terapeutów oraz niższych kosztów opieki zdrowotnej i społecznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne L Malaktaris
- Numer telefonu: (858) 642-3794
- E-mail: anne.malaktaris@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edith Bonilla, MSW
- Numer telefonu: 2965 (858) 552-8585
- E-mail: edith.bonilla@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obejmują
- Status weterana
- wiek 18 lat lub starszy
- w stanie wyrazić zgody
- ból przez większość dni (> 3 dni w tygodniu) przez co najmniej 6 miesięcy
- prawdopodobne rozpoznanie depresji i/lub zespołu stresu pourazowego
Kryteria wyłączenia:
- poważne samobójstwo lub zabójstwo, które wymagało pilnej lub nagłej oceny lub leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
- znane, nieleczone nadużywanie substancji lub problem z uzależnieniem (włączenie jest możliwe, jeśli istnieją dowody na to, że dana osoba otrzymała i przestrzega leczenia problemu z substancjami)
- nieleczone/niestabilne poważne zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa, lub poważne objawy dysocjacyjne
- upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby kolidować z leczeniem, oraz
- jednoczesne zapisanie się na jakąkolwiek inną terapię ukierunkowaną konkretnie na przewlekły ból, lęk, depresję lub objawy PTSD lub funkcjonowanie społeczne (np. terapia par) lub jakąkolwiek interwencję medytacyjną lub umysł-ciało (np. uważność, joga)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: medytacja współczucia
10-tygodniowy, grupowy, manualny trening medytacji współczucia
|
manualny trening medytacji współczucia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
10-tygodniowy, grupowy, zręczny protokół edukacji zdrowotnej
|
manualna grupa edukacji zdrowotnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
Ramy czasowe: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Ramy czasowe: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Ramy czasowe: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 PCS
Ramy czasowe: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 MCS
Ramy czasowe: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSRD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .