Meditazione della compassione contro educazione alla salute per i veterani
Efficacia degli approcci mente-corpo per il trattamento del dolore cronico con comorbilità psicologica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico (CP), definito come dolore persistente (>6 mesi), non maligno, muscoloscheletrico o generalizzato, è un problema di salute pubblica diffuso e costoso. CP è molto diffuso tra i veterani; Il 30-40% dei veterani ha una PC da moderata a grave. La PC ha un impatto negativo significativo sulla salute mentale e sulla qualità della vita. La CP è associata a declino del funzionamento fisico e sociale, diminuzione dei livelli di attività, ansia, umore negativo e depressione. Circa 1,6 milioni di veterani iscritti alla Veterans Health Administration (VHA) hanno PC e disagio psicologico associati a comorbilità di salute mentale, tra cui disturbo da stress post-traumatico (PTSD; ~ 50%), depressione (~ 25%) e disturbi d'ansia (~ 25 %). Nonostante questa urgente necessità clinica e gli straordinari costi economici e sociali, attualmente non esistono interventi psicosociali basati sull'evidenza che mirino contemporaneamente ai sintomi della salute mentale in comorbilità e all'interferenza della CP nei veterani.
Allo stesso modo, la Veterans Health Administration e il Centro nazionale per la salute complementare e integrativa hanno dato la priorità all'uso di approcci sanitari complementari e integrativi per il trattamento di condizioni di salute fisica e mentale complesse. Attualmente, il quaranta percento dei veterani con CP riferisce di utilizzare questi approcci e il 70% dei non utenti utilizzerebbe questi approcci se fossero offerti al VA.
La meditazione della compassione (CM), una pratica meditativa che si concentra sul desiderio di rimuovere la sofferenza, è una pratica contemplativa che promette il miglioramento dei problemi di salute fisica e mentale, oltre a promuovere affetti positivi e migliorare la qualità della vita. È stato dimostrato che CM riduce l'ansia e i sintomi depressivi nelle popolazioni cliniche ed è associato a riduzioni della gravità del dolore, disabilità del dolore, catastrofe del dolore, disagio psicologico, ansia e depressione legate al dolore e rabbia correlata al dolore nei civili con PC. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), un protocollo CM manualizzato, è associato a risposte immunitarie legate allo stress ridotte, migliori affetti negativi e riduzione del suicidio e della depressione nei civili. È stato anche dimostrato che la CBCT aumenta la connessione sociale e l'affetto positivo e riduce i sintomi depressivi e PTSD nei veterani.
Con questo studio controllato randomizzato (RCT), i ricercatori valuteranno l'efficacia del Cognitively-Based Compassion Training per il dolore cronico con comorbidità psicologica (CBCT-CP+). Lo studio confronterà la CBCT-CP+ con la condizione di controllo dell'educazione alla salute durante la convivenza con il dolore (H.E.L.P.), in un campione di 126 veterani con condizioni di PC e comorbilità psicologiche. Il razionale per lo studio proposto della meditazione compassionevole per CP con comorbilità psicologica è motivato da (1) un urgente bisogno clinico, (2) un chiaro modello teorico e (3) prove iniziali della sua sicurezza, fattibilità e potenziale effetto clinico positivo per migliorare le condizioni psichiatriche tra i veterani.
I risultati di questo studio potrebbero informare la pratica clinica e la politica indagando se un intervento basato sulla compassione mirato sia alla PC che alle comorbilità psicologiche migliorerà i risultati del trattamento per i veterani. Inoltre, i risultati dello studio getteranno le basi per studi multi-sito che tenteranno di determinare l'efficacia della CBCT-CP+ nelle cliniche VA e indagheranno formalmente sui presunti meccanismi degli effetti del trattamento. Questo lavoro potrebbe in definitiva portare a una migliore assistenza per i veterani, una maggiore soddisfazione del paziente e del terapista e minori costi sanitari e sociali.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Anne L Malaktaris
- Numero di telefono: (858) 642-3794
- Email: anne.malaktaris@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edith Bonilla, MSW
- Numero di telefono: 2965 (858) 552-8585
- Email: edith.bonilla@va.gov
Luoghi di studio
-
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri per l'inclusione includono
- Stato di veterano
- età 18 o superiore
- in grado di acconsentire
- dolore per la maggior parte dei giorni (> 3 giorni/settimana) per almeno 6 mesi
- probabile diagnosi di depressione e/o PTSD
Criteri di esclusione:
- grave suicidio o omicidio che ha richiesto una valutazione o un trattamento urgente o emergente negli ultimi tre mesi o un tentativo di suicidio nell'ultimo anno
- un problema di dipendenza o abuso di sostanze noto e non trattato (l'inclusione è possibile se vi è la prova che l'individuo ha ricevuto e sta rispettando il trattamento per il problema della sostanza)
- gravi disturbi mentali non trattati/instabili, come disturbi psicotici o disturbo bipolare, o gravi sintomi dissociativi
- deterioramento cognitivo che interferirebbe con il trattamento, e
- iscrizione concomitante a qualsiasi altro trattamento mirato specificamente a dolore cronico, ansia, depressione o sintomi di disturbo da stress post-traumatico o funzionamento sociale (ad esempio, terapia di coppia) o qualsiasi intervento meditativo o mente-corpo (ad esempio, consapevolezza, yoga)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: meditazione compassionevole
10 settimane di formazione di meditazione sulla compassione manualizzata di gruppo
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formazione di meditazione compassionevole manualizzata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: educazione alla salute
10 settimane, protocollo di educazione sanitaria manualizzato di gruppo
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gruppo di educazione sanitaria manualizzata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
Lasso di tempo: Change from baseline to 3-month follow-up
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Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Clinical Global Impression Scale (CGI)
Lasso di tempo: Change from baseline to 3-month follow-up
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The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Change from baseline to 3-month follow-up
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Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Veterans SF-36 PCS
Lasso di tempo: Change from baseline to 3-month follow-up
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The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Veterans SF-36 MCS
Lasso di tempo: Change from baseline to 3-month follow-up
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The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSRD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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