Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global udvidet adgangsprotokol om knoglemarvsmesenkymal stamcelleafledt ekstracellulær vesikelinfusionsbehandling til patienter med COVID-19-associeret ARDS

20. november 2024 opdateret af: Direct Biologics, LLC

Knoglemarvs mesenkymale stamcelleafledte ekstracellulære vesikler infusionsbehandling: En global udvidet adgangsprotokol for patienter med COVID-19-associeret ARDS, der ikke kvalificerer sig til fase II randomiseret kontrolforsøg

Infusionsbehandling ved hjælp af knoglemarvsmesenkymal stamcelle (bmMSC) afledt ekstracellulært vesikelprodukt, ExoFlo™, til COVID-19 Associated ARDS (EXIT COVID-19), undersøges i øjeblikket i protokol DB-EF-PhaseII-001 hos patienter med COVID- 19 associeret moderat til svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Denne udvidede adgangsprotokol er et åbent studie beregnet til at give ExoFlo til kritisk syge patienter, som ikke kvalificerer sig til det randomiserede kontrollerede fase II-studie, fordi de:

  • Opfylder ikke fase II-kriterierne på nuværende fase II-steder.
  • Opfylder fase II-kriterierne, men kan ikke få adgang til fase II-websteder.
  • Opfylder ikke fase II-kriterierne og kan ikke få adgang til fase II-websteder. •

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

For det første at levere Investigational Medicinal Product (IMP) til patienter med COVID-19-associeret moderat til svær ARDS, som ikke kvalificerer sig til protokol DB-EF-PHASEIII-0001. Sekundært at indsamle sikkerheds- og effektdata.

Slutpunkter:

Primært slutpunkt:

1) 60-dages dødelighed af alle årsager

Sekundære endepunkter:

  1. Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
  2. Ventilator-fri dage (VFD'er).
  3. Tid til at udskrive.

Udforskende endepunkter:

  1. Akutfasereaktanter: C-reaktivt protein (CRP), D-dimer og Ferritin ændres fra baseline på dag 3, 5, 7, 10, 15 og 29 for forsøgspersoner, der stadig er indlagt.
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scoreændring fra baseline på dag 15 og 29 for forsøgspersoner, der stadig er indlagt.
  3. Forbedring i partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2)-forhold fra præ-infusionsbasislinje (dag 0) til dag 7. PaO2 kan beregnes ud fra arteriel blodgas (ABG) eller imputeres fra SpO2 dagligt.

Antal fag: ≤200

Fase: Fase II /Udvidet adgangsprotokol for mellembefolkning

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke fra dig selv eller fuldmægtig.
  2. Erklæret villighed til at overholde undersøgelsesprotokol.
  3. Mand eller kvinde uanset alder ≥ 18 år
  4. Kan være gravid, hvis patienten ikke har en eller flere tilstande angivet under Eksklusionskriterier #4.
  5. Positiv omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) SARS-CoV-2.
  6. Moderat til svær ARDS som defineret ved timing inden for 1 uge efter kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer, bilaterale uklarheder, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner eller lungekollaps, og respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning og PaO2/FiO2 £200 mmHg.
  7. Akut præsentation af hypoxisk respirationssvigt, der kræver non-invasiv iltstøtte ELLER mekanisk ventilation (MV).
  8. Aftale om at bruge højeffektiv præventionsprævention, hvis den er af reproduktiv alder og potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de sidste fem år.
  2. Berettigelse til at blive tilmeldt protokol DB-EF-PhaseII-001.
  3. Patienter, der ikke er fuld kode.
  4. Gravide patienter med nuværende eller tidligere historie med eclampsia, præeklampsi, hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal (HELLP) syndrom under graviditet.
  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III (symptomer til stede under almindelige aktiviteter) eller IV hjertesvigt (symptomer til stede i hvile) eller opført til hjertetransplantation.
  6. Kronisk nyresygdom (CKD) Stadium IV (GFR 15-29 mL/min/1,73 m2) og Trin V (GFR
  7. Leverinsufficiens med Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 30 eller opført for levertransplantation.
  8. Brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) under den aktuelle indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB-EF-EXPANDEDACCESS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med ExoFlo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner