Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACOART RF-LUKNING: Radiofrekvens for åreknuder i nedre ekstremiteter i Kina

17. august 2022 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

Endovenøs radiofrekvenslukningskateter og endovenøs radiofrekvenslukningsgenerator til behandling af åreknuder i nedre ekstremitet

Formålet med RCT-forsøget er at afgøre, om endovenøst ​​radiofrekvenslukningskateter og endovenøst ​​radiofrekvenslukningsgenerator ikke er ringere end ClosureFast™ og ClosureRFG™ til behandling af åreknuder i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, 1:1 randomiseret ved hjælp af endovenøst ​​radiofrekvenslukningskateter og endovenøs radiofrekvenslukningsgenerator versus ClosureFast™ og ClosureRFG™ til behandling af åreknuder i underekstremiteterne. Og det parimære endepunkt er Fuldstændig lukningshastighed for stor vene saphenus 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Patienter, der er klinisk diagnosticeret som primære varicose store saphenøse vener i underekstremiteten. Og ensidige overfladiske åreknuder i underekstremiteten vil blive behandlet i denne procedure.
  • Patienter med CEAP-klassificering som C2-C5.
  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med målvenediameter < 2 mm eller > 15 mm.
  • afstanden mellem karrets forvæg og huden på målvenen under ultralyd er mindre end 0,5 cm.
  • patienter med aneurismal dilatation ved saphenous femoral junction.
  • patienter med venøs aneurisme (defineret som venøst ​​hæmangiom med en diameter større end eller lig med 2 gange diameteren af ​​den tilstødende vene).
  • trombose eller tromboflebitis i stammen af ​​den store vene saphenus.
  • den store vene saphenus er så snoet, at radiofrekvent lukkekateter ikke kan krydse venestammen.
  • patienter med målsyge kar, som tidligere har modtaget kirurgisk behandling.
  • patienter med dyb venetrombose eller en historie med lungeemboli.
  • patienter med aktive implantater såsom pacemakere eller ICD.
  • patienter med svær lever- og nyredysfunktion (ALT > normal øvre grænse 3 gange; kreatinin > 225umol/L).
  • patienter, der er kontraindikationer for anæstesi.
  • patienter med sekundære åreknuder forårsaget af dyb venetrombosesyndrom, Cockett syndrom (iliac vene compression syndrome), KT syndrom (venøs misdannelseshypertrofisyndrom), arteriovenøs fistel mv.
  • enhver alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sygdom (herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, aktive blødningstegn eller alvorlige koagulationsforstyrrelser osv.).
  • patienter med sygdomme, der kan forårsage vanskeligheder i behandling og evaluering (såsom ondartede tumorer, akutte infektionssygdomme, septikæmi, generel intolerance ved operation, forventet levetid mindre end 12 måneder osv.).
  • gravide og ammende kvinder, eller dem, der havde en planlagt fødsel i studieperioden.
  • patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder.
  • Ifølge efterforskerens vurdering andre situationer, der ikke egner sig til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
brug endovenøs radiofrekvenslukningskateter (ERA-C70,ERA-C30) og endovenøs radiofrekvenslukningsgenerator (ERA-G5) fremstillet af Acotec Scientific Co.,Ltd.
Enhed: ERA-C70, ERA-C30 og ERA-G5
brug endovenøst ​​radiofrekvenslukningskateter (ERA-C70,ERA-C30) og endovenøst ​​radiofrekvenslukningsgenerator (ERA-G5) til at behandle åreknuder i underekstremiteten
Aktiv komparator: kontrolgruppe
brug ClosureRFG™ og ClosureFast™ fremstillet af Medtronic Inc.
Enhed: ClosureFast™ og ClosureRFG™
brug ClosureFast™ og ClosureRFG™, som har indikationen for behandling af åreknuder i underekstremiteten godkendt af NMPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig lukkehastighed for stor vene saphen
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Lukning er defineret som Doppler-ultralydsundersøgelse (inklusive farveflow, kompression og pulseret Doppler), der viser lukning langs hele det behandlede målvenesegment uden diskrete segmenter med åbenhed på mere end 5 cm. Rekanalisering er defineret som åbninger langs det behandlede segment, der overstiger 5 cm i længden som detekteret ved duplex ultralyd.

Fuldstændig lukningsrate = antallet af forsøgspersoner med lukning af målvenen i gruppen / det samlede antal forsøgspersoner i gruppen x100 %
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: under proceduren

Enhedens succes er defineret som kateteret kunne føres frem til målpositionen og hentes med succes i radiofrekvensbehandlingsproceduren.

Enhedssuccesrate = antallet af forsøgspersoner med vellykket enhed i denne gruppe/det samlede antal forsøgspersoner i denne gruppe x100 %
under proceduren
Umiddelbar teknisk succesrate
Tidsramme: under proceduren (øjeblikkeligt efter at kateteret er hentet)

Den tekniske succes er defineret som målvenelukning. Og lukning defineres som Doppler-ultralydsundersøgelse (inklusive farveflow, kompression og pulseret Doppler), der viser lukning langs hele det behandlede målvenesegment uden diskrete segmenter med åbenhed på mere end 5 cm. Rekanalisering er defineret som åbninger langs det behandlede segment, der overstiger 5 cm i længden som detekteret ved duplex ultralyd.

Øjeblikkelig teknisk succesrate = antallet af forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes i denne gruppe/det samlede antal forsøgspersoner i denne gruppe x100 %
under proceduren (øjeblikkeligt efter at kateteret er hentet)
venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændringer fra baseline i venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) (0-30, højere score betyder et dårligere resultat) i ambulante tjenester. VCSS blev afledt af American Venous Forum fra CEAP-klassificeringen og giver midler, hvormed kliniske resultater ved venøs sygdom kan overvåges i tide. Sammenlignet med CEAP siges VCSS at være mere lydhør over for ændringer i sygdommens sværhedsgrad, hvilket gør det fantastisk til progressive placeringer. Det viste sig at være god inter- og intra-observatør-reproducerbarhed og citeres ofte i livskvalitetsvurderinger.
6 måneder efter proceduren
Aberdeen Varicose Vein Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændringer fra baseline i Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0-33, højere score betyder et dårligere resultat) score i ambulante tjenester. Aberdeen Varicose Vein-spørgeskemaet (AVVQ) med 14-spørgsmålsundersøgelse blev brugt til at bestemme livskvaliteten for patienter med åreknuder både før og efter operationen.
6 måneder efter proceduren
Evaluering af brugen af ​​enheder
Tidsramme: under proceduren
For endovenøst ​​radiofrekvent lukkekateter: evaluering af graden af ​​enhedsfleksibilitet, krydsbarhed, nøjagtighed, anvendelighed (subjektiv evalueringsskala: fremragende, god og dårlig) For endovenøs radiofrekvenslukningsgenerator: evaluering af anvendelighed, nøjagtighed ved at identificere kateterversion, stabilitet i proceduren (subjektiv evaluering: ja eller nej)
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOART RF CLOSURE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERA-C70, ERA-C30 og ERA-G5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner