Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroRNA-profil og Erenumab-behandling

26. maj 2024 opdateret af: Simona Sacco, University of L'Aquila

MicroRNA-profil hos kvinder med migræne før og efter behandling med Erenumab

Erenumab, et monoklonalt antistof, der virker på den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) receptor, er et effektivt og sikkert migrænespecifikt forebyggende lægemiddel. Brugen af ​​migrænespecifikke forebyggende lægemidler baner vejen for en ny metode til at studere migrænepatogenese. Migræne er en kompleks lidelse med flere genetiske og epigenetiske påvirkninger, herunder mikroRNA. Adskillige mikroRNA'er, herunder dem af inflammation og af endotelfunktion, har høje ekspressionsniveauer hos personer med migræne; resultaterne af de tilgængelige undersøgelser er imidlertid utilstrækkelige til at give epigenetiske biomarkører for migræne. Desuden er der kun få beviser på migræneforebyggende behandlingers rolle i ekspressionen af ​​mikroRNA. Undersøgelsen har til formål at evaluere ekspressionsprofilerne af mikroRNA'er før og efter erenumab-behandling ordineret i henhold til klinisk indikation. Undersøgelsen vil omfatte kvinder med episodisk eller kronisk migræne behandlet med erenumab 140 mg månedligt i henhold til produktresuméet og lokale tilskudskriterier. Undersøgelsen vil sammenligne ekspressionsprofilen af ​​mikroRNA'er hos kvinder med episodisk og kronisk migræne; desuden vil den undersøge forskelle i migræne-associeret mikroRNA-ekspression i henhold til alder, migrænekarakteristika, smerteintensitet, respons på erenumab, migræne-relateret påvirkning og handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • University of L'Aquila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 25 til 50 år
  • Kronisk eller episodisk migræne med eller uden aura diagnosticeret i henhold til International Classification of Headache Disorders - 3. udgave
  • Modtagelse af en første ordination af erenumab til forebyggelse af migræne i henhold til produktresuméet og lokale tilskudskriterier
  • Mindst 1 år fra migræne debut
  • Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden hovedpine end migræne
  • Forudgående eksponering for erenumab eller andre monoklonale antistoffer rettet mod CGRP eller dets receptor
  • Brug af enhver migræneforebyggende behandling inden for de sidste 60 dage eller 5 halveringstider eller 4 måneder, hvis nogensinde behandlet med botulinumtoksin A
  • Gravid eller ammende
  • Body Mass Index <18 eller >30 Kg/m2
  • Kraftig rygning (mere end 20 cigaretter om dagen)
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina eller koronar bypass-operation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før første besøg
  • Ulovligt stofmisbrug
  • Større psykiatriske lidelser
  • Infektiøse eller inflammatoriske sygdomme
  • Enhver kronisk medicin ordineret til andre indikationer end migræne inden for 60 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Episodisk eller kronisk migræne
Kvinder, der starter behandling med erenumab i henhold til klinisk indikation
Genetisk: Blodprøvetagning til mikroRNA-testning
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for mikroRNA-profilen ved hjælp af mikrofluidkort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldeændringer i mikroRNA-serumkoncentration - Episodisk migræne
Tidsramme: 3 måneder pr. patient
Relativ kvantificering af cirkulerende mikroRNAs ekspressionsændringer hos kvinder med episodisk migræne efter en 3-måneders behandling med erenumab med hensyn til forbehandling. Data vil blive opnået ved polymerasekædereaktion i realtid på mikrofluidkort. Detaljer om testede mikroRNA'er findes på følgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 måneder pr. patient
Foldeændringer i mikroRNA-serumkoncentration - Kronisk migræne
Tidsramme: 3 måneder pr. patient
Relativ kvantificering af cirkulerende mikroRNAs ekspressionsændringer hos kvinder med kronisk migræne efter en 3-måneders behandling med erenumab i forhold til forbehandling. Data vil blive opnået ved polymerasekædereaktion i realtid på mikrofluidkort. Detaljer om testede mikroRNA'er findes på følgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline sammenligning mellem episodisk og kronisk migræne
Tidsramme: Baseline
Relativ kvantificering af mikroRNA-ekspressionsniveauer ved baseline hos kvinder med kronisk sammenlignet med episodisk migræne. Data vil blive opnået ved polymerasekædereaktion i realtid på mikrofluidkort. Detaljer om testede mikroRNA'er findes på følgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
Baseline
Undergruppeanalyser
Tidsramme: 3 måneder pr. patient
Undergruppeanalyser af patienter stratificeret efter alder, migrænekarakteristika, respons på erenumab og migrænerelateret påvirkning og handicap. Data vil blive opnået ved polymerasekædereaktion i realtid på mikrofluidkort. Detaljer om testede mikroRNA'er findes på følgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 måneder pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of L'Aquila

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMG334AIT05T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger